BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ebrantil 50 mg oldatos injekció
urapidil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil 50 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebrantil 50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil 50 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Sürgősségi beavatkozást igényelő magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás.
- Kontrollált vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedő betegekben.
2. Tudnivalók az Ebrantil 50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy az Ebrantil 50 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére;
- a szív egyes billentyűbetegségei (pl. a fő verőér kezdeti szakaszának szűkülete), illetve a keringés bizonyos rendellenességei esetén (pl. az artéria és véna közötti összekötés rendellenességei, kivéve, ha véramlás szempontjából nincs jelentősége);
- szoptatás ideje alatt.
Az Ebrantil 50 mg oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- májfunkciós zavarok fennállásakor;
- közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén;
- időskorúak esetében;
- gyermekkorban;
- cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
Amennyiben Önnél előzőleg már egyéb vérnyomáscsökkentő alkalmazására is sor került, az Ebrantil oldatos injekció adása előtt megfelelő ideig várni kell az esetleges vérnyomáscsökkentő hatás beálltáig, és az Ebrantilt kisebb adagban kell alkalmazni.
A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat.
Időskorú betegeknek - mint minden vérnyomáscsökkentőt - egyedi orvosi elbírálás után szabad adni, csak kis adagokkal lehet a kezelést elkezdeni, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet.
Gyermekek esetében
Gyermekkorban ritkán fordulnak elő Ebrantil injekcióval kapcsolatos javallatok, így tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Folyadékhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén) az Ebrantil 50 mg oldatos injekció csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mivel ezen állapotok erősíthetik az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatását.
A készítmények lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhetők, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Ebrantil 50 mg oldatos injekció vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik egyéb bizonyos vérnyomáscsökkentő (ún. alfa‑adrenerg‑receptor blokkolók), értágítók és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor, folyadékhiányos állapotokban (hasmenés, hányás) és alkohol hatására.
Cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyidejű alkalmazásakor az urapidil (az Ebrantil hatóanyagának) maximális vérszintje 15%-kal emelkedhet.
ACE-gátlókkal (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) való egyidejű alkalmazása nem ajánlott, elegendő tapasztalat hiányában.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség első és második harmadában, mivel nincs adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan. A terhesség harmadik harmadában is csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével fogja kezelőorvosa alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságos adagolására vonatkozóan. Állatkísérleti eredmények nem utalnak magzatkárosító hatásra.
Szoptatás
Szoptatás időszaka alatt nem alkalmazható az Ebrantil 50 mg oldatos injekció.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szerre adott eltérő egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil 50 mg oldatos injekció alkalmazása során - még az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is - a közlekedésben való aktív részvétel vagy gépek kezelésének képessége, ill. a nem-biztos talajon történő munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, más gyógyszerre való átállításkor és alkohol fogyasztásakor. Ezért egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót?
Ajánlott adagolás
- Sürgősségi beavatkozást igényelő magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás esetén:
1.) Intravénás injekció
Intravénás injekcióban 10‑50 mg urapidilt lassan - állandó vérnyomás ellenőrzés mellett - kell beadni.
A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követő 5 percen belül várható. A vérnyomás-változás függvényében az Ebrantil oldatos injekció ismételten beadható.
2.) Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával (A perfúzor kis mennyiségú folyadék pontos adagolására való infúziós pumpa)
a./ Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására a cseppinfúziós oldatot a következőképpen kell elkészíteni:
Cseppinfúzió céljára 250 mg urapidilnek megfelelő 10 ampulla Ebrantil 25 mg injekciót, vagy 5 ampulla Ebrantil 50 mg injekciót kell 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni. Ehhez az alábbiakban felsorolt infúziós oldatok használhatók:
- fiziológiás nátrium-klorid oldat;
- 5‑10 %-os glükóz oldat.
b./ Perfúzor alkalmazása esetében
fenntartó adagként 100 mg urapidilnek megfelelő 20 ml
(2 ampulla) Ebrantil 50 mg injekciót kell a perfúzor fecskendőjébe felszívni, majd felhígítani 50 ml térfogatra valamely kompatibilis (összekeverhető) infúziós oldattal (ld. feljebb).
A maximális kompatibilis mennyiség: 4 mg urapidil/1 ml infúziós oldat.
A beadás sebessége:
Az adagolás sebességét a vérnyomásértékek határozzák meg.
Az ajánlott maximális
kezdeti sebesség: 2 mg/perc.
A
fenntartó adag általában: 9 mg/óra.
(250 mg urapidilnek megfelelő Ebrantil injekció + 500 ml infúziós oldat alkalmazásakor: 1 mg = 2,2 ml = 44 csepp).
- Vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedő betegek esetében:
Az injekció beadásával elért vérnyomás fenntartására perfúzorral való folyamatos infúziót vagy tartós cseppinfúziót kell alkalmazni.
Adagolási séma
ml Ebrantil 25 mg oldatos injekció
|
2 perc után
vérnyomáscsökkenés
|
A vérnyomás stabilizálása infúzióval:
|
perc után
|
nincs hatás
|
|
|
ml Ebrantil 25 mg oldatos injekció
|
2 perc után
vérnyomáscsökkenés | Kezdeti adag:
Max. 6 mg 1-2 perc alatt,
Utána dóziscsökkentés |
perc után
|
nincs hatás
|
|
|
Lassan
10 ml Ebrantil 50 mg oldatos injekció
|
perc után
vérnyomáscsökkenés
|
|
Általános útmutató:
Mind az injekció, mind az infúzió adagolása esetén a beteget fektetni kell.
Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós intravénás infúziós kezelés is alkalmazható, ill. az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) infúziós kezeléssel.
Intravénás alkalmazás akut esetekben szükséges. A hatás elérése után tartós kezelés céljából Ebrantil retard kapszulára (javasolt kezdeti adag: 2-szer 60 mg) vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lehet áttérni.
Intravénás alkalmazás 1 héten túl nem ajánlott, ismételt intravénás kezelés azonban ismételten fellépő vérnyomás-emelkedés esetén alkalmazható.
A magasvérnyomás ezzel a gyógyszerrel történő kezelése rendszeres orvosi ellenőzést igényel.
Ha az előírtnál több Ebrantil 50 mg oldatos injekciót alkalmazott
A túladagolás tünetei
Keringésre gyakorolt hatás: szédülés, vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, pl fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), ájulás (kollapszus).
Központi idegrendszerre gyakorolt hatás: fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése.
A túladagolás kezelése
Túl nagy vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok magasra helyezésével és folyadékpótlással javítható.
Amennyiben ez nem jár eredménnyel, érszűkítő-készítmények adhatók lassan, intravénásan - a vérnyomás ellenőrzése mellett.
Nagyon ritkán katekolamin (pl. epinefrin 0,5‑1,0 mg 10 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva) intravénás adása szükséges lehet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ebrantil 50 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100),
Ritka (≥1/10 000 -<1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható és - a tapasztalatok szerint - perceken belül megszűnik az infúzió folytatása mellett is. Azonban a mellékhatások súlyosságától függően a kezelés megszakítását is mérlegelni kell.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása vagy a szívritmus lassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet, és nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger.
Nem gyakori: hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fáradtságérzet.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka: a vérlemezkeszám (véralvadásban résztvevő véralkotók) csökkenése. Ezt az urapidil szájon át való adagolásával (Ebrantil 30 mg, 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula alkalmazásával) időbeli összefüggésben szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése - pl. immunhaematológiai vizsgálatokkal - nem volt bizonyítható.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szédülés és fejfájás.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: nyugtalanság.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Ritka: tartós erekció.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: orrdugulás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: verejtékezés.
Ritka: allergiás tünetek, pl. viszketés, bőrpír, bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ebrantil 50 mg oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga 50 mg urapidil (54,70 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ebrantil 50 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, streil vizes oldat.
10 ml töltettérfogatú oldat zöld kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve.
5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Nycomed GmbH
Byk‑Gulden‑Straße 2.
D‑78467 Konstanz
Németország
OGYI-T-1544/02
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 25.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Információ az egyéb gyógyszerekkel való keverhetőségről
A készítmény lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhető, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 50 órán keresztül 15‑25°C-on vizsgálták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Ne alkalmazza az Ebrantil 50 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben levő oldat szemmel láthatóan megváltozik.
