Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ednyt 2,5 mg tabletta
Ednyt 5 mg tabletta
Ednyt 10 mg tabletta
Ednyt 20 mg tabletta
enalapril-maleát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ednyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ednyt tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ednyt tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ednyt tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ednyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ednyt az angiotenzin‑konvertáló enzimgátló (ACE‑gátló) megnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa a hipertónia (magas vérnyomás) és szívelégtelenség (a szívműködés gyengülése) kezelésére írta fel Önnek az Ednyt tablettát. Az Ednyt tablettát a tünetekkel járó szívelégtelenség megelőzésére is alkalmazzák.
Az Ednyt sok, tüneteket mutató szívelégtelenségben szenvedő betegnél lelassítja a szívelégtelenség rosszabbodását, csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés szükségességét, és néhány betegnek meghosszabbítja az életét.
A szívelégtelenség korai szakaszában lévő számos betegnek a tünetek kifejlődését megelőzően az Ednyt segít megelőzni a szívműködés gyengülését és lelassítja a tünetek (pl.: légszomj, fáradtság könnyű fizikai igénybevételt, pl.: sétát követő fáradtság, boka‑ és lábduzzanat) kifejlődését. Ezek a betegek kisebb valószínűséggel kerülnek kórházba a szívelégtelenség eredményeképpen.
2. Tudnivalók az Ednyt tabletta szedése előtt
Ne szedje az Ednyt tablettát
- ha allergiás az enalapril-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban kezelték már az Ednyt tablettával azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti az Ednyt tablettát, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat esetén.
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Ednyt tablettát/lásd a "Terhesség" című részt.)
Ha nem biztos abban, hogy szedheti‑e az Ednyt tablettát, forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ednyt tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje orvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról. Közölje orvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy májbetegségben szenved, dialízis-kezelésben részesül, vagy diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket) szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél.
- Közölje azt is orvosával, ha sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliumspóroló készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha Ön elmúlt 70 éves, cukorbetegségben vagy bármely vesebetegségben szenved (beleértve a vese átültetést is), mivel ezek a vér káliumszintjeinek növekedését eredményezhetik, amely súlyos lehet. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Ednyt adagját, vagy figyelemmel kell kísérnie a vér káliumszintjét. Ha Ön cukorbeteg és szájon át szedhető, cukorbetegségre használt gyógyszert szed vagy inzulin kezelésben részesül, vércukorszintjét az Ednyttel történő kezelés első hónapja alatt szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
- Közölje orvosával, ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Közölje orvosával azt is, ha LDL aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei.
- Közölje orvosával, ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).
Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Ednytet szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Ednyt szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Az Ednytet vizsgálták gyermekekben. További információiért forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Ednyt tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ednytet általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. Az Ednyt megfelelő adagjának felírásához orvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön használ-e más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, diuretikumokat (vízhajtó gyógyszereket), káliumtartalmú gyógyszereket (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is), cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (beleértve a szájon át szedhető antidiabetikumokat és az inzulint), lítiumot (egyes depressziófajták kezelésére használt gyógyszer), triciklikus antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, szimpatomimetikumokat, bizonyos fájdalomcsillapítókat vagy artritisz kezelésére használt gyógyszert, beleértve az aranyterápiát, illetve fogyaszt-e alkoholt.
Az Ednyt egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fokozza az Ednyt vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. Az Ednyt helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Ednyt tabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Ednytet a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Ednyt szedése alatt újszülöttek (a szülést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözőek lehetnek. Az Ednyt bizonyos jelentett mellékhatásai befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások).
Az Ednyt tabletta laktózt tartalmaz
A 2,5 mg-os készítmény 102 mg, az 5 mg-os 100 mg, a 10 mg-os 95 mg, a 20 mg-os 90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ednyt tablettát?
A tabletták bevehetők étellel együtt, illetve az étkezésektől függetlenül is. Az Ednytet a legtöbben egy pohár vízzel veszik be.
A megfelelő adagolást orvosa fogja meghatározni, az Ön állapotának és annak függvényében, hogy Ön szed‑e más gyógyszereket is.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa az Ednyt szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Magas vérnyomás
A kezdő adag a legtöbb betegnél napi 5 20 mg. Néhány betegnek alacsonyabb kezdő adagra van szüksége.
A hosszú távon általában használt adag naponta 20 mg.
Szívelégtelenség
A kezdő adag általában naponta egyszer 2,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan fogja emelni, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot. A hosszú távon általában használt adag naponta 20 mg, egyszerre vagy két részletben szedve.
Az első adag bevételekor, illetve dózismódosítást követően különös óvatossággal járjon el. Azonnal értesítse orvosát, amennyiben szédelgést vagy szédülést tapasztal.
Ha az előírtnál több Ednytet vett be
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünet a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy szédelgés lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Ednytet
Az Ednytet az előírtak szerint szedje. Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ednyt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ednyt általában jól tolerálható. A nagyon gyakori mellékhatások a szédülés, homályos látás, köhögés, hányinger és gyengeség. A gyakori mellékhatások a fejfájás, depresszió, a vérnyomásesés (beleértve a hirtelen felállást követő vérnyomásesést) miatti szédelgés, ájulás, mellkasi fájdalom, angina, megváltozott szívritmus, szapora szívverés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, megváltozott ízérzékelés, kiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók, fáradtság, magas káliumszint a vérben és megnövekedett kreatininszint a vérben.
Nem gyakran vagy ritkán egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek, és közülük néhány súlyos is lehet, mint pl.: a szívroham vagy a sztrók, mely magas kockázatú (a szív és/vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő) betegeknél valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkról kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindketten a mellékhatások részletesebb listájával rendelkeznek.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike, vagy bármely egyéb szokatlan tünet jelentkezik, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Ednyt szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához:
- arca, ajka, nyelve és/vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad
- csalánkiütés jelentkezik.
Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának.
A kezdő adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg, ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Ha aggódik emiatt, forduljon orvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ednyt tablettát tárolni?
Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ednyt tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ednyt tabletta
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg enalapril-maleát tablettánként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (2,5 mg tabletta: 102 mg, 5 mg tabletta: 100 mg, 10 mg tabletta: 95,0 mg, 20 mg tabletta: 90,0 mg).
Milyen az Ednyt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,5 mg tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű, egyik oldalon felezővonallal, a másik oldalon "ED 2.5" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
5 mg tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű, egyik oldalon felezővonallal, a másik oldalon "ED 5" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
10 mg tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű, egyik oldalon felezővonallal, a másik oldalon "ED 10" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
20 mg tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű, egyik oldalon felezővonallal, a másik oldalon "ED 20" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
30 db tabletta PA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-4033/01. (2,5 mg tabletta 30x)
OGYI-T-4033/02. (5 mg tabletta 30x)
OGYI-T-4033/03. (10 mg tabletta 30x)
OGYI-T-4033/04. (20 mg tabletta 30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
