Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat 1x200 ml VN - - HM KGY - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat
laktulóz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer a Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat (a későbbiekben Duphalac oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.              Tudnivalók a Duphalac oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Duphalac oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?
6. További információk


1.Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Duphalac oldat?
● A Duphalac oldat egy laktulóz nevű, hashajtó hatású hatóanyagot tartalmaz. Azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát, lágyabbá teszi a székletet és megkönnyíti annak továbbhaladását. A laktulóz nem szívódik fel az Ön szervezetébe.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duphalac oldat?
● A Duphalac oldat székrekedés (ritka bélmozgások, kemény és száraz széklet) kezelésére alkalmazható lágy széklet biztosítása érdekében. Például a következő esetekben:
  • ha Önnek aranyere van
  • ha Önnek végbél- vagy vastagbélműtéte volt a közelmúltban.

● A Duphalac oldatot alkalmazzák hepatikus enkefalopátia, más néven portoszisztémás enkefalopátia kezelésére is. Ez olyan májműködési zavar, melynek következtében a gondolkodás nehezebbé válik, reszketés lép fel, csökken a tudati éberség és akár kóma is kialakulhat.

2. TUDNIVALÓK A DUPHALAC OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Duphalac oldatot
● ha allergiás (túlérzékeny)
  • a laktulózra
  • a Duphalac oldat egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban)

● ha az alábbiak valamelyikében szenved
  • galaktozémia (ha az Ön szervezete e miatt a súlyos, örökletes zavar miatt nem képes megemészteni a galaktózt)
  • ha az Ön belében valamilyen akadály van (bélelzáródás, ami nem azonos a normál székrekedéssel).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Duphalac oldatot.

A Duphalac oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Duphalac oldatot, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor, ha
  • szervezete nem képes emészteni a tejcukrot (laktózt).
Ne szedje a Duphalac oldatot, ha az alábbiakban szenved:
  • galaktóz- vagy fruktózintolerancia (szervezete nem jól tűr bizonyos cukrokat: a galaktózt vagy a
gyümölcscukrot),
  • lapp laktázhiány (a szervezetéből hiányzik a tejcukor emésztéséhez szükséges laktáz enzim),
  • glükóz─galaktóz-malabszorpció (a szőlőcukor, ill. a galaktóz felszívódási zavara)
  • cukorbetegségben szenved.

Ha Ön cukorbeteg és hepatikus enkefalopátiával kezelik, a bevett Duphalac-adagok a szokásosnál nagyobbak lehetnek. Ezek a nagy adagok nagy mennyiségű cukrot tartalmaznak (10 ml oldat energiatartalma 31 kJ = 7 kcal), ezért lehetséges, hogy módosítani kell az Ön cukorbetegségre szedett gyógyszerének adagját.

Krónikus alkalmazás esetén a készítmény rosszul beállított adagolása (ha napi 2-3-szori lágy székletnél többször van széklete), ill. a nem megfelelő alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly zavarát idézheti elő.
Kérjük, ne szedje a Duphalac oldatot két hétnél hosszabb ideig anélkül, hogy orvosától tanácsot kérne.

Hashajtó szerekkel történő kezelés alatt elegendő folyadékot kell fogyasztani (kb. napi 2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg).

Ha a székrekedés nem reagál néhány nap alatt a kezelésre vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény erősítheti egyes szívgyógyszerek hatását. A káliumvesztés fokozódhat, ha a készítményt káliumürítő vízhajtókkal adják együtt.

Terhesség és szoptatás
A Duphalac oldat alkalmazható terhesség és szoptatás idején is.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek kezelése
A Duphalac oldatot általában nem szabad adni csecsemőknek és kisgyermekeknek, mert megzavarhatja a normál székelési reflexet.
Bizonyos körülmények között azonban az orvos rendelheti a Duphalac oldatot gyermekeknek vagy csecsemőknek is. Ilyen esetekben az orvos gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Duphalac oldat nem befolyásolja az Ön gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Duphalac oldat egyes összetevőiről
A Duphalac oldat kis mennyiségben tartalmazhat tejcukrot (laktózt), galaktózt, epilaktózt vagy fruktózt (gyümölcscukrot).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUPHALAC OLDATOT?

A Duphalac oldatot mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint alkalmazza.
Gyógyszeradagját mindennap ugyanabban az időpontban vegye be.
A gyógyszert gyorsan nyelje le, ne tartogassa a szájában.

A Duphalac oldatot alkalmazhatja hígítatlanul vagy valamilyen folyadékkal hígítva. Az oldat kimérésére használja a mellékelt mérőpoharat.

Adagolás székrekedés esetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt

Az adagot be lehet venni egyszerre, pl. reggeli közben, vagy a nap folyamán két adagra elosztva.
Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni. (Az evő- ill. kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne a mérőpohár.)

A napi adagot általában néhány nap elteltével - az egyéni szükségletnek megfelelően - csökkenteni lehet a fenntartó adagra. Normális székletre néhány (2-3) nap múlva lehet számítani.

Kezdő adag Fenntartó adag
ml/napml/nap
___________________________________________________________________________
Felnőttek és serdülőkorúak 15-45 ml (1-3 evőkanál*) 15-30 ml (1-2 evőkanál **)
7-14 éves gyermekek 15 ml (3 kávéskanál) 10-15 ml (2-3 kávéskanál)
1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)
1 év alatti csecsemők legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál)

* 1 evőkanál = 15 ml oldat = 10 g laktulóz
** 1 kávéskanál = 5 ml oldat = 3,3 g laktulóz

Adagolás hepatikus enkefalopátia (máj eredetű agyi működészavar) esetén (csak felnőtteknek):
Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 evőkanál) oldat.
Fenntartó adag: a fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet.

Alkalmazás gyermekeknél
Hashajtók alkalmazása gyermekek, kisgyermekek és csecsemők esetében csak kivételesen és orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ezek a gyógyszerek megzavarhatják a normális székelési reflexet.
Kérjük, ne adja a Duphalac oldatot 14 éven aluli gyermeknek anélkül, hogy azt orvos rendelte volna és gondosan felügyelné is a kezelést.

Ha az előírtnál több Duphalac oldatot alkalmazott
Túladagolás esetén hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat. Ha a szükségesnél nagyobb adagot alkalmazott a Duphalac oldatból, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Duphalac oldatot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Duphalac oldatból, ne aggódjon. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Duphalac oldat alkalmazását
Ha orvos rendelte Önnek a Duphalac oldatot, ne hagyja abba és ne változtassa meg a gyógyszer szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Duphalac oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Duphalac alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
  • flatulencia (szelek képződése, puffadás), különösen a kezelés első napjaiban. Ez néhány nap elteltével általában megszűnik.
  • hányinger,
  • hányás,
  • ha az ajánlottnál nagyobb adagokat alkalmaznak, hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet.

Nagy (általában csak hepatikus enkefalopátia esetén használt) adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében a szervezet só-víz-háztartásának egyensúlya felborulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Duphalac oldatot tárolni?

● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
● A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza a Duphalac oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
● A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
● Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
● A készítmény a tartály felnyitása után is felhasználható az eltarthatósági idő végéig.

6.További információk

Mit tartalmaz a Duphalac oldat
  • A készítmény hatóanyaga: 667 mg laktulóz milliliterenként.
  • A Duphalac oldat segédanyagokat nem tartalmaz.
A laktulózon kívül az oldat tartalmazhat még kis mennyiségben laktózt (legfeljebb 60 mg/ml), epilaktózt (legfeljebb 47 mg/ml), tagatózt (legfeljebb 20 mg/ml), fruktózt (legfeljebb 6,67 mg/ml) és galaktózt (legfeljebb 100 mg/ml) is.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
200 ml tiszta, sűrűn folyós, színtelen vagy halvány sárgás-barnás oldat HDPE tartályban, mely fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal van lezárva és PP mérőpohárral van ellátva. A tartály a mérőpohárral dobozba van helyezve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Healthcare Products B.V.
  • C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,
Hollandia
Gyártó:
Abbott Biologicals B.V.,
Veerweg 12., 8121 AA Olst,
Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
H-1139 Budapest
Teve u. 1/a-c.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199

OGYI-T-8337/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 11.