BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Enap 1,25 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Összetétel
Hatóanyag: 1.25 mg enalaprilatum (enalaprilatum dihiydricum formában) ampullánként. Segédanyagok: benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.
Hatásmechanizmus
Az enalaprilat az angiotenzin I angiotenzin II-vé alakítását elősegítő (katalizáló), ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) működését gátolja. E hatása révén csökkenti a szisztolés és diasztolés vérnyomást - mégpedig általában felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés előidézése nélkül. A szívfrekvenciát és a perctérfogatot sem befolyásolja. Hatása az injekció beadása után 15 perccel jelentkezik és 1-4 óra elteltével tetőzik. A terápiás hatás időtartama kb. 6 óra.
Javallatok
Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése, ha ez szájon át adható készítményekkel nem lehetséges.
Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Kórelőzményében ACEgátló adása után vagy más okból jelentkező angio-oedema szerepel. Porphyriában. Terhesség (különösen annak második és harmadik harmadában). Szoptatás ideje alatt.
Óvintézkedések
Magasvérnyomásos ill. amennyiben a vér nátrium szintje alacsony betegekben, valamint nagydózisú vizelethajtó kezelésben részesülőkön vagy a vízhajtó adagjának növelése után, ill. a közelmúltban erélyes vizelethajtással kezelt betegekben, művese kezelésben részesülőkön, továbbá bármilyen eredetű volumen és/vagy sóhiány esetén akár több órával az enalaprilat első dózisának beadása után is felléphet vérnyomásesés. Veseelégtelenséggel szövődött vagy anélküli szívelégtelenségben, koszorúér szűkület okozta szívbetegségben, agyi érbetegségben, továbbá idős korban különösen nagyfokú lehet a vérnyomásesés. A múló jellegű vérnyomásesés nem ellenjavallja az enalaprilat-kezelés folytatását. A vérnyomás rendeződése és a volumenpótlás befejezése után a betegek általában jól tolerálják a további adagokat.
Kétoldali veseartéria-szűkületben szenvedőknek, valamint egy vesével élő, beszűkült veseartériájú betegeknek nem szabad enalaprilatot adni, mert ez a szer ronthatja a veseműködést, sőt heveny - rendszerint reverzibilis - veseelégtelenség is kialakulhat. Ennek megfelelően, a gyanított vagy típusos tünetekkel járó veseeredetű magasvérnyomás kezelését tapasztalt szakorvosra kell bízni.
Súlyos főverőér szűkületben, valamint általános érelmeszesedésben kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt.
A szérum káliumszint emelkedése is előfordulhat, különösen idült veseelégtelenségben, cukorbetegségben, valamint kálium-megtakarító vízhajtó, ill. káliumpótló készítmények egyidejű alkalmazása esetén. Ezt szem előtt tartva nem javallt az enalaprilatot káliummegtakarító vízhajtókkal (spironolacton, amilorid, triamteren) együtt adni.
Nem zárható ki teljes biztonsággal a fehérvérsejtszám csökkenésének veszélye, ezért az enalaprilat alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot. ACE-gátlók alkalmazása során szórványosan észleltek sárgasággal kezdődő, gyors lefolyású (olykor halálos kimenetelű) májkárosodásba torkolló tünet együttest. ACE-gátlók adása során kialakuló sárgaság, vagy a máj enzim-aktivitás fokozódása esetén abba kell hagyni a kezelést és a betegeket gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Az enalaprilat hatékonysága és biztonságossága gyermekkorban egyelőre nem bizonyított.
Kölcsönhatások
Enalaprilat és kálium-megtakarító vizelethajtók (pl. spironolacton, triamteren, vagy amilorid) egyidejű alkalmazásakor magas vér káliumszint alakulhat ki. Enalaprilat és Iítium kombinált alkalmazásakor olykor kialakuló Iítium-mérgezés mindkét gyógyszer elhagyása után spontán megszűnik. Az enalaprilatot cyclosporinnal együtt adva heveny veseelégtelenség alakulhat ki.
Jelentős műtéti beavatkozás hatására, vagy ha a általános érzéstelenítés során alacsony vérnyomást okozó szert is adnak, vérnyomásesés alakulhat ki.
Polyacrylonitril membránnal végzett művese, valamint dextransulphattal végzett apheresissel kezelt betegeknek, továbbá a méh- vagy darázsméreggel végzett deszenzibilizáló kezelés előtt közvetlenül nem szabad enalaprilatot adni.
Az enalaprilat komibnálható digitalis glycosidokkal, 6-receptor blokkolókkal, methyldopával, nitrátokkal, kalcium-antagonistákkal, hydralazinnal, valamint prazosinnal.
A terhesség és a szoptatás időszaka
A terhesség és a szoptatás ideje alatt ellenjavallt az enalaprilat alkalmazása - ez csak kivételes esetekben jöhet szóba, ha a várható előnyök indokolják a lehetséges veszélyek vállalását.
Adagolás és alkalmazás
Az enalaprilatot intravénás injekcióban, lassan (legalább 5 perc alatt) kell befecskendezni. Kompatibilis (5%-os glukóz, élettani konyhasó, 5%-os glukóz és élettani konyhasó, valamint 5%-os glukóz és Ringer-laktát) infúziós oldat 50 ml-nyi mennyiségévei hígítva is beadható. Korábban Enap tablettával kezelt betegek esetében az enalaprilat szokásos adagja 1,25 mg (1 ml) hatórás időközönként.
Vízhajtók egyidejű alkalmazásakor 0,625 mg (0,5 ml) az enalaprilat javasolt kezdő adagja. Ha ennek hatása 1 óra elteltével sem megfelelő, újabb 0,625 mg (0,5 ml) adható. A továbbiakban
1,25 mg (1 ml) enalaprilatot kell adni hatóránként.
Veseelégtelenségben, művese kezelés esetén kezelőorvosa egyedileg állapítja meg a szükséges adagolást.
Mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatás a hirtelen vérnyomáscsökkenés - minden lehetséges következményével, ennek veszélye különösen az első adag beadása után jelentős. Fejfájás, émelygés, köhögés is előfordulhat. Ritkán beszámoltak kimerültség-érzés, forgó jellegű szédülés, láz, bőrkiütés, valamint székrekedés jelentkezéséről. Átmenetileg megemelkedhet a szérum carbamid és creatinin szintje, ez azonban a vízhajtó elhagyása, a gyógyszeradag csökkentése, ill. a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnik.
Ritkán kialakuló mellékhatás az arc, a nyak, a nyelv, a gégefedő és a gége vizenyős duzzanatával járó az angioneurotics oedema. Enyhébb esetekben elegendő abbahagyni az intravénás Enap kezelést és antihistamint adni. Súlyosabb esetben megfelelő gyógyszeres kezelést ad kezelőorvosa.
A kezelés alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Mellkasi-, hasi fájdalom, szívmegállás, szívinfarktus, tüdővizenyő" ritmuszavarok, bélműködés leállása, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, hányás, hasmenés, étvágytalanság, izomgörcsök, depresszió, zavartság, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, lázas álmok, hörgőgörcs, légszomj, tüdőgyulladás, köhögés, asztma, homályos látás, ízérzés zavarai, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, veseműködés zavarai, húgyúti fertőzés, szexuális zavarok.
Túladagolás
A túladagolás leggyakoribb tünete a hypotonia; ennek elhárításához általában elegendő hanyatt fektetni a beteget és kissé felpo1colni alsó végtagjait. A nagyfokú vérnyomásesés élettani sóoldat intravénás infúziójával, ill. szükség esetén angiotensin II adásával szüntethető meg. A túladagolás következményeinek elhárítása közben monitorozni kell a beteg vérnyomását, légzését és a percdiuresist, valamint a szérum káliumszintjét.
Az enalaprilat művese kezeléssel eltávolítható a szisztémás keringésből. E beavatkozás során a plazma-clearance 38-62 ml/perc; négyórás művese kezelés hatására 45-57%-kal csökken a szérum enalaprilat szintje.
Tárolás és szavatossági idő
Kizárólag a csomagoláson feltüntetett szavatossági idő lejártáig használható fel. Legfeljebb 25 oC hőmérsékleten tartandó.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Kiszerelés
5 db 1 ml-es ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
Gyártja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T-2081/10
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 22.
