1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név		Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
	Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta	20x	V	566 Ft	255 Ft	HM KGY ÜB	-	-
	Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta	100x	V	-	-		-	-
	Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta	30x	V	-	-		-	-
	Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta	100x	V	-	-		-	-
	Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
	Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta	30x	V	-	-	HM ÜB	-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta
enalapril-maleát/hidroklorotiazid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettaszedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENAP-HL 10 MG/12,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az Enap-HL enalapril összetevője az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE) működésének gátlásával értágulatot okoz, ami csökkenti a vérnyomást, és javítja a szívizom és egyéb szervek vér- és oxigénellátását, a hidroklorotiazid összetevő pedig a vízhajtók csoportjába tartozik.


2. TUDNIVALÓK AZ ENAP-HL 10 MG/12,5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az enalaprilra, hidroklorotiazidra, egyéb szulfonamid-származékokra, vagy az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére,
• ha súlyos veseműködési zavara van,
• ha nem ürít vizeletet (anuria),
• ha valamely korábban szedett hasonló gyógyszer hatására már tapasztalt allergiás reakciókat, mint pl. viszketés, csalánkiütés, sípoló nehézlégzés, a kéz, az arc, az ajak, a torok vagy a szemhéjak duzzanata (angioödéma),
• ha mindkét oldali veseartériája (azok az artériák, amelyek a vesékhez szállítják a vért) beszűkült, vagy amennyiben egyetlen veséje van, az ahhoz vezető ér szűkült be,
• ha súlyos májkárosodása van,
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Enap-HL tablettát /lásd a “Terhesség” című részt.)

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek alacsony a vérnyomása és nincs egyensúlyban a só- ill. a folyadékháztartása,
• ha Önnek aortaszűkülete, hipertrófiás kardiomiopátiának vagy kiáramlási pálya szűkületnek nevezett szívbetegsége van,
• ha veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelésben részesül,
• ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,
• ha májproblémái vannak,
• ha köszvényben szenved,
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét (diuretikumok),
• ha Ön sómegszorító diétán van,
• ha Ön káliumpótlókat, káliummegtakarító hatású gyógyszereket, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,
• amennyiben a közelmúltban súlyos hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt,
• amennyiben egy szisztémás lupusz eritématózusznak nevezett súlyos kötőszöveti betegség miatt kezelik,
• ha méh vagy darázs mérgével szembeni ún. deszenzibilizáló (érzéketlenítő) kezelés folyik Önnél,
• LDL koleszterin-aferezis kezelés esetén (a koleszterin eltávolítása a szervezetből egy gép segítségével),
• ha Önt cukorbetegség miatt kezelik,
• ha az orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud feldolgozni a szervezete.

Műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is), közölje az orvossal, hogy Enap-HL tablettát szed, mivel az érzéstelenítéssel kapcsolatban hirtelen vérnyomásesés következhet be.

• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Enap-HL szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Rutinvizsgálatok
Az Enap-HL kezelés megkezdésekor orvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.

Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek, vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyik szedi:

• egyéb vérnyomáscsökkentők,
• káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótló készítmények, káliumspóroló vizelethajtók (pl. spironolakton, amiodaron),
• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofen, diklofenak),
• egyes depresszió elleni szerek (pl. lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
• vízhajtók (diuretikum),
• koleszterincsökkentők (pl. kolesztiramin, kolesztipol gyanták),
• daganat növekedését gátló szerek (citosztatikumok, pl. ciklofoszfamid, metotrexát),
• reuma, artritisz, allergia, asztma elleni szerek, ill. bizonyos vérképzőrendszeri betegségek kezelésére használt szerek (pl. kortikoszteroid),
• szívritmuszavarra használt szerek (pl. prokainamid, amiodaron vagy szotalol),
• egyéb szívbetegségek kezelésére használt szerek (pl. digitálisz),
• egyes köhögésre és megfázás alkalmával használatos gyógyszerek (szimpatomimetikumok), vagy noradrenalin ill. adrenalin, melyet alacsony vérnyomás, sokk, szívbetegség, asztma ill. allergia esetén használnak. Ezek az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettával együtt alkalmazva magasan tarthatják a vérnyomását,
• cukorbetegség (diabétesz) elleni szerek, mint az inzulin. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta hatására a vércukorszint még alacsonyabbá válhat, ha diabétesz elleni szerrel veszi be.
• műtéti érzéstelenítésnél alkalmazott szerek, altatószerek, izomlazítók,
• allopurinol (köszvény kezelésére használatos),
• ízületi gyulladás (artritisz) kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Enap-HL helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Enap-HL szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Enap-HL-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Az Enap-HL mindkét hatóanyaga, az enalapril‑maleát és a hidroklorotiazid is kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az Enap-HL szoptató anyáknak nem javasolt. Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szédülést vagy fáradtságot okozhat, különösen a kezelés elején, így közvetetten és átmenetileg ronthatja a gépjárművek vezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amíg nem tudja, hogyan hat Önre az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta, addig nem javasolt a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése.

Fontos információk az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI ENAP-HL 10 MG/12,5 MG TABLETTÁT?

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag 1 tabletta naponta, lehetőleg étkezés közben vagy után bevéve.
A tablettát egy pár korty vízzel kell lenyelni.
Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát minden nap vegye be pontosan úgy, ahogyan azt az orvos előírta. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a készítmény szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta hatásosságát és biztonságosságát gyermekekben nem igazolták, ezért szedése gyermekek számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát vett be
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti ájulásérzés vagy szédülés és/vagy erős szomjúság, zavartság, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági csoportokba sorolhatóak:

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint egy esetben
Gyakori:	100 betegből 1-10 esetben
Nem gyakori:	1000 betegből 1-10 esetben
Ritka:	10 000 betegből 1-10 esetben
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben
Nem ismert:	A rendelkezésre álló adatok alapján gyakorisága nem határozható meg.

Nagyon gyakori:

• homályos látás,
• szédülés,
• köhögés,
• hányinger
• gyengeségérzés.

Gyakori:

• alacsony vér-káliumszint, emelkedett szérum-koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, emelkedett vér-húgysavszint,
• fejfájás, depresszió, ájulás, ízérzés-zavarok,
• alacsony vérnyomás és annak hatásai, szabálytalan szívműködés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), gyors szívverés,
• nehézlégzés,
• hasmenés, hasi fájdalom,
• kiütés,
• izomgörcsök,
• mellkasi fájdalom, fáradékonyság,
• emelkedett vér-kálium- és -kreatininszint.

Nem gyakori:

• vérszegénység,
• fülcsengés,
• kipirulás, gyors, kalapáló szívverés (palpitáció), a nagykockázatú betegeknél szívroham, sztrók valószínűleg a túlzott vérnyomásesés következtében,
• orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztma,
• bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), rosszullét (hányinger), emésztési problémák (diszpepszia), szorulás, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalmak, szájszárazság, fekély, a bélgázok felszaporodása (flatulencia),
• vesefunkció romlása, vesebetegség, fehérje a vizeletben (proteinuria),
• viszketés, izzadás, hajhullás,
• ízületi fájdalom,
• felfokozott tudatállapot vagy bizonytalanságérzés (alacsony vércukor szint miatt), alacsony magnéziumszint, köszvény,
• impotencia,
• nyugtalanság, láz,
• zavartság, álmatlanság (inszomnia), idegesség, szédülés (vertigo), fülcsengés, vagy kéz- és lábzsibbadás (paresztézia), csökkent libidó,
• emelkedett húgysavszint a vérben, csökken nátriumszint a vérben.

Ritka:

• vérképeltérések (alacsony fehérvérsejtszám, alacsony hemoglobinszint, ez egy oxigén-szállító fehérje a vérben, alakos elemek csökkent száma a vérben, alacsony vérlemezkeszám),
• vércukorszint-emelkedés
• rémálmok, alvási problémák, károsodott mozgás (parézis),
• duzzadt mirigyek, autoimmun betegségek, a kéz- és lábujjak csökkent vérellátása, ami pirosságot és fájdalmat okoz (Raynaud szidróma),
• tüdővizenyő, orrfolyás, fájdalom az orrban, eozinofilsejtes tüdőgyulladás (ennek köhögés, magas láz és nehézlégzés lehetnek a tünetei),
• a száj kifekélyesedése vagy duzzanata, a nyelv fertőződése, fájdalma ill. duzzanata,
• májelégtelenség, vagy májgyulladás, ami a bőr elsárgulását okozhatja (sárgaság),
• a bőr erős kipirulása, hólyagos kiütések, és a bőr gyulladása különösen a kezeken és a lábakon, a szájban ill. a száj környékén, amit láz kísér (Stevens-Johnson szindróma), a bőr lemezes hámlása,
• veseproblémák, mint a hát alsó részének fájdalma, és a vizelet mennyiségének csökkenése,
• férfiaknál a mell duzzanata,
• májenzimek vagy bilirubinszint emelkedése a vérben.

Nagyon ritka:

• a bélrendszer ödémája, ennek a jelei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger, hányás, emelkedett vér-kalciumszint.
• emelkedett szérum-kalciumszint.

Nem ismert:

• alacsony nátriumszint a vérben (SIADH nevű betegség által alakulhat ki).

Egy olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, aminek összetevői: láz, a savóshártyák gyulladása, érgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom/gyulladás, emelkedett antinukleáris antitest- (ANA)-titer, gyorsult vörösvértest-süllyedés, fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia, leukocitózis), kiütés, fényérzékenység vagy egyéb bőrreakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ENAP-HL 10 MG/12,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. További információk

Mit tartalmaz az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga: 10 mg enalapril-maleát és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
20 db, 30 db vagy 100 db tabletta Alu/laminált Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia


OGYI-T-5088/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 20.