Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
epirubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz (továbbiakban: Epirubicin Ebewe készítmény) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epirubicin Ebewe készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Ebewe készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Epirubicin Ebewe készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Ebewe készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epirubicin Ebewe készítmény különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A készítmény hatóanyaga, az epirubicin hatástalanítja (inaktiválja) a sejtek genetikai kódolásáért felelős anyagokat, a DNS-t és az RNS-t, ezáltal gátolja a daganatos sejtek növekedését és működését, ami a pusztulásukhoz vezet.
Alkalmazható önmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún. poli-kemoterápiás protokollok során).
Az epirubicin hatékonynak bizonyult:
- emlő-, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, fej- és nyak-, vastagbéldaganat,
- tüdő- és petefészekdaganatok,
- lágyrész szarkómák, a nyirok- és a fehérvérsejtrendszer rosszindulatú elváltozásai (limfóma illetve leukémia),
- húgyhólyagba adva a felületes hólyagdaganat kezelésében.
2. Tudnivalók az Epirubicin Ebewe készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Epirubicin Ebewe készítmény
- ha allergiás az epirubicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás hasonló daganatellenes szerekre (az ún. antraciklinekre, antracéndionokra, pl. doxorubicin, daunorubicin),
- ha szoptat.
Intravénás alkalmazás:
- tartós csontvelőkárosodás esetén,
- súlyos májkárosodás esetén,
- ha szívizom károsodásban szenved,
- nemrég szívinfarktuson esett át,
- ha súlyos ritmuszavara van,
- ha korábban igen nagy adag epirubicinnel vagy hasonló daganatellenes szerrel kezelték,
- ha heveny, az egész szervezetet érintő fertőzésben szenved,
- ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalommal járó szívbetegségben, ún. instabil angina pectoriszban szenved.
Közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) történő alkalmazás:
- húgyúti fertőzés esetén,
- húgyhólyaggyulladás esetén,
- ha véres a vizelete,
- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába,
- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epirubicin Ebewe készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha korábban volt szívbetegségevagy jelenleg vannak ilyen problémái, erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és szükség esetén módosítja az epirubicin adagját.
- Ha korábban hasonló daganatellenes gyógyszerekkel kezelték, vagy ha sugárkezelést kapott, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit Ön kapni fog.
- Ha a kezelés alatt fertőzései, láza vagy vérzéseivannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre, ezáltal csökkenhet vérében a fehérvérsejtek száma (leukopénia), ami miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre, ritkán a vérlemezkék száma (trombocitopénia), ami miatt vérzés könnyebben fellép. A vörösvértestek száma is csökkenhet (anémia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám csökkenés mértéke a legnagyobb a beadás után 10‑14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra. Kezelőorvosa rendszeresen laboratóriumi (mennyiségi és minőségi vérkép) vizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy a vérében a sejtek számane csökkenjen túlságosan.
- Ha a kezelés során szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek keletkeznek, illetve hányinger, hányás lép fel. Ennek kezelésére kezelőorvosa gyógyszert írhat fel. Ha ennek ellenére nem tud elegendő folyadékot inni, forduljon kezelőorvosához.
- Ha máj- vagy vesebetegségevan, mivel ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja és ha szükséges, az adagot módosítani fogja.
- Ha a rosszindulatú szövetek gyors szétesése miatt nő a vér húgysavszintje. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, és megfelelő gyógyszeres kezelést írhat elő.
- Ha a beadás helyén fájdalom, duzzanat, égő érzés lép fel, mivel ez arra utalhat, hogy az epirubicin kijutott az éren kívülre. Haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A gyógyszer a beadása után egy-két napon át a vizeletet pirosra színezheti.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.
Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin Ebewe készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő az epirubicin és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:
- egyéb daganatgátlókkal kombinálva fokozódhatnak a vérképzésre és a gyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatások.
- a kombinált daganatgátló (ún. kemoterápiás) kezelés részeként adott epirubicin és egyéb szívet károsító hatású daganatellenes szerek, valamint egyéb, szívre ható gyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők) egyidejű alkalmazásakor a szívműködést a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A szívkárosodás rizikója idős betegekben nagyobb. A trasztuzumab és epirubicin együttes adása mellett szívelégtelenség kialakulhat, enyhe súlyosságú vagy akár halálos is lehet, mely miatt kontrollált vizsgálati környezeten kívüli együttadásuk kerülendő. A rizikó a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 25 héten belül alkalmazott epirubicin-kezelés esetén, illetve az epirubicin-kezelést követő trasztuzumab-kezelés során is - az együttadáshoz képest kisebb mértékben - jelen van.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.
- élő vakcinával történő oltás kerülendő. Elölt vagy inaktivált vakcinák alkalmazhatók; ugyanakkor az ezekre a vakcinákra adott immunválasz csökkenhet.
- a gyomorsavcsökkentő cimetidint az epirubicin kezelés ideje alatt el kell hagyni, mivel növeli az epirubicin mennyiségét a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- a dexverapamil befolyásolhatja az epirubicin sorsát a szervezetben és fokozhatja annak csontvelő-működést gátló hatásait.
- a daganatgátló paklitaxel illetve docetaxel és az epirubicin infúzió beadása között legalább 24 órának kell eltelnie, mivel ha a paklitaxelt az epirubicin előtt adják vagy ha a docetaxelt, közvetlenül az epirubicin után adják, a vérben megnő az epirubicin mennyisége, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- a malária ellen alkalmazott kinin gyorsíthatja a vérből a szövetekbe történő kezdeti epirubicin átjutást és befolyásolhatja a vörösvértestek epirubicin okozta széttöredezését.
- a daganatok kezelésére alkalmazott interferon α2b-vel történő együttadás kedvezőtlenül befolyásolja az epirubicin szervezetből való kiürülését.
- a csontvelő működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. citosztatikus készítmények, szulfonamid, klóramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, antiretrovirális szerek) történő (elő)kezelést a vérképzés jelentős zavarának lehetősége miatt figyelembe kell venni. A vérképzési zavar fokozódhat epirubicin és dexrazoxán együttes adása esetén.
Az Epirubicin Ebewe készítmény egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A termékenység zavara
Az epirubicin az öröklődésért felelős anyag, a kromoszómák károsodását okozhatja az emberi hímivarsejtekben. Epirubicin-kezelésben részesülő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és amennyiben van rá lehetőség, tanácsot kell kérniük a sperma tárolásáról, tekintettel arra, hogy a kezelés meddőséget okozhat.
Változás korában (premenopauzában) lévő nőknél az epirubicin a havi vérzés elmaradását vagy korai menopauzát okozhat.
Terhesség
Az állatkísérletek arra utalnak, hogy terhes nőknél alkalmazva az epirubicin magzati károsodást okozhat. Az epirubicint terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben a kezelőorvos megfontolása szerint ez a magzatkárosodás kockázata ellenére indokolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számos gyógyszer, ideértve egyéb antraciklineket is, kiválasztódik az anyatejbe, és mivel az epirubicin súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, a gyógyszer alkalmazása előtt az anyának abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben
az epirubicin kezelés mellékhatásként hányingert vagy hányást vált ki, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.
3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin Ebewe készítményt?
Az Epirubicin Ebewe készítmény kizárólag a daganatellenes kemoterápiás kezelésben jártas kezelőorvos felügyelete mellett adható. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelést illetően valamiben bizonytalan.
Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől. Kezelőorvosa előírja a megfelelő adagot, illetve azt, hogy milyen gyakran kell a gyógyszert kapnia. A gyógyszert közvetlenül a vénába adják: ezt intravénás (iv) beadásnak nevezik, vagy a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják. A kezelést olyan ápoló vagy orvos adja, aki jártas a kezelésben. A gyógyszer szedése alatt bőven fogyasszon folyadékot.
A szokásos adag felnőtteknek
Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe (vénába) 3‑5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó intravénás infúzióként határozzák meg. A beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg. Ha az epirubicint önmagában (monoterápiában) alkalmazzák, az ajánlott adag 60‑90 mg/m² testfelszín. Ezt az adagot 21 naponként ismétlik. Amennyiben nemkívánatos, ún. toxikus tünetek alakulnak ki, a dózis módosítására, vagy a következő dózis beadásának elhalasztására lehet szükség. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.
A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.
Nagyobb adagokat adnak a tüdődaganat (120-135 mg/m² testfelszín) és emlődaganat (100-120 mg/ m² testfelszín, más daganatellenes készítménnyel kombinációban) kezelésére.
Károsodott májműködés és súlyos vesekárosodás esetén az adagok csökkentésére lehet szükség.
Húgyhólyagba történő alkalmazás (intravezikális adagolás)
Amennyiben a gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül a húgyhólyagba adják (húgyhólyag-daganat kezelésére), tilos a kezelés előtt 12 órán át folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. Az oldatot a beadás után egy órán át a hólyagban kell tartani. Időnként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.
Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyelnie kell arra, hogy a hólyag tartalma az ürítés folyamán ne érintkezzen bőrrel. Ha a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.
Az epirubicin kezelés során kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni, hogy a gyógyszer hatásait mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szív működését ellenőrzi.
Ha azt észleli, hogy az Epirubicin Ebewe készítmény hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Epirubicin Ebewe készítményt alkalmaztak
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin Ebewe készítményt kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin Ebewe készítményt
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin Ebewe készítmény alkalmazását
Beszélje meg kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelt betegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek (csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) (gyakoriság: ritka)
- pangásos szívelégtelenség (légszomj,vizenyő, májmegnagyobbodás, hasűri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus] (gyakoriság: ritka)
- vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság: nem ismert)
- vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság: nem ismert)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- A csontvelő működésének gátlása miatti rendellenességek a vérben, pl. a fehér- és vörösvérsejtek és vérlemezkék hiánya; csökken bizonyos típusú fehérvérsejtek (az ún. neutrofil granulociták) száma: fertőzések iránti fokozott fogékonyság, ill. láz; vérszegénység (anémia). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképét.
- Szőrzetvesztés, hajhullás (alopecia).
- A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazásután 1-2 napig.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- Fertőzés.
- Étvágytalanság (anorexia), kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Nyálkahártya-gyulladás, a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés.
- Bőrvörösség az infúzió beadásának helyén.
- Húgyhólyagba történő alkalmazáskor vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (kémiai cisztitisz).
Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint):
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).
- Vénagyulladás, vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Heveny fehérvésejt daganatok kialakulása (limfoid leukémia, akut mieloid leukémia).
- Húgysavszint emelkedése a vérben.
- Szédülés.
- A szívre gyakorolt toxikus hatások (pl. EKG eltérések, ritmuszavarok, szívizom-bántalom), szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés (bradikardia), az ingerületvezetés zavarai a szívben.
- Csalánkiütés.
- A menstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.
- Rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás.
- Bizonyos szérum májenzimek (transzaminázok) szintjeinek változása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vérzés, csontvelő-gátlás miatti szöveti oxigénhiány.
- Kötőhártyagyulladás, szaruhártyagyulladás.
- Helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, kipirulás, a bőr és a körmök elszíneződése (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőr túlérzékenysége.
- A szív balkamra kiürülési (ejekciós) frakció tünetmentes csökkenése.
- Szájüregi sebek, fekélyek, vérzés,elszíneződés vagy fájdalom; égető érzés a nyálkahártyákon.
- A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás (ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.
Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin Ebewe készítményt a húgyhólyagba adják.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epirubicin Ebewe készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2‑8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszekrényben tárolt injekciós oldatban gél képződhet. Ez a gélszerű anyag újra enyhén viszkózus vagy szabadon folyó oldattá alakul vissza két, ill. maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15‑25°C) történő tárolást követően.
A gyógyszert, az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epirubicin Ebewe készítmény
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin Ebewe készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, piros színű oldat.
Csomagolás: 5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumot tartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-8243/01 1x5 ml
OGYI-T-8243/02 1x25 ml
OGYI-T-8243/03 1x50 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január 9.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS INFÚZIÓHOZ ELŐKÉSZÍTÉSE
Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz nevű készítmény előkészítése előtt
1. GYÓGYSZER
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.
2. MEGJELENÉSI FORMA
Hűtőszekrényben (2‑8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin Ebewe készítményt. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.
A gyógyszert, az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell az üvegből kiszívni. Az epirubicint aszeptikus körülmények között tovább lehet hígítani 5%-os glükóz oldatban vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, és intravénásan lehet beadni. Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a tárolás a felhasználó felelősségére történik, de 2‑8°C között tárolva nem lehet több, mint 24 óra, kivéve, ha az oldás megfelelő aszeptikus körülmények között történt. Az infúziós oldat kémiailag 7 napig stabil szobahőmérsékleten és 28 napig 2-8°C-on, fénymentes helyen, ha PVC-ben, polipropilénben, polietilénben és üvegtartályban tárolják.
Bármely alkalikus pH-jú oldattal való tartós kontaktus kerülendő, mert a gyógyszer hidrolízisét okozhatja. Sem az injekciót, sem a feloldott oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
2.1 Epirubicin-hidroklorid üveg:
Az Epirubicin Ebewe készítmény tiszta, piros színű oldat. 5 ml (10 mg), 25 ml (50 mg) vagy 50 ml (100 mg) koncentrátumot tartalmazó, átlátszó üveg injekciós üvegekben kapható.
2.2 Oldószer az epirubicin-hidroklorid számára
Az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Intravesicalis alkalmazás esetén a készítményt 0,9%-os nátrium-kloriddal, vagy steril vízzel kell hígítani. Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.
3. BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteni aszeptikus körülmények között.
Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.
Az Epirubicin Ebewe készítménnyel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.
Az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-klorid, vagy 5%-os glükóz oldatban lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Az intravezikális alkalmazás érdekében a készítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.
Az Epirubicin Ebewe készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még a „Megsemmisítés” pontot.
A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer közömbösítése 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH>8) lehet elérni, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a „Megsemmisítés” pont alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.
A várandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.
A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.
A sérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még a „Megsemmisítés” pontot.
4. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE
Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.
4.1 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVÉNÁS BEADÁSRA
Az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátruim-klorid, vagy 5%-os glükóz oldattal lehet hígítani és intravénásan lehet beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
Az oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.
Ajánlott, hogy a piros színű oldat, tiszta és átlátszó legyen, egy szabadon csepegő bekötött fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúzióhoz kapcsolt illesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül (ami a dózistól és az infúzió térfogatától függ). A tűt megfelelően a vénába kell helyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, ami súlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Az extravazációt egy specifikus kezelés (pl. dexrazoxán), azonnali alkalmazása megakadályozhatja vagy csökkentheti. Extravazáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani. Az érintett terület hidegen tartásával, hyaluronsav és DMSO alkalmazásával a beteg fájdalma csökkenthető. A kis vénákba való injekció és az ugyanabba a vénába az injekció ismételt beadása a vénafal szklerózisához vezethet.
Nagy adaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni.
4.2 AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE INTRAVEZIKÁLIS BEADÁSRA
Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin Ebewe készítményt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy steril vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kell lennie.
HÍGÍTÁSI TÁBLÁZAT A HÓLYAGÖBLÍTÉSHEZ HASZNÁLT OLDATOKHOZ
| Szükséges epirubicin dózisa | A 2 mg/ml epirubicin injekció térfogata | A hígításra használt steril víz, vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogata | Hólyagöblítéshez használt teljes térfogat |
| 30 mg | 15 ml | 35 ml | 50 ml |
| 50 mg | 25 ml | 25 ml | 50 ml |
| 80 mg | 40 ml | 10 ml | 50 ml |
Az oldatot 1 órán át a hólyagban kell tartani. A vizelettel történő nemkívánatos hígulás elkerülésére a beteget arra kell kérni, hogy az installációt megelőző 12 órában ne igyon semmilyen folyadékot. Az installáció alatt a beteget időnként meg kell fordítani, és arra kell kérni, hogy az installáció befejezésekor ürítsen vizeletet.
5. MEGSEMMISÍTÉS
Az összes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használt anyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal, a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
