BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulziós injekció
Etomidát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1 Milyen típusú gyógyszer az Etomidat-Lipuro emulziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etomidat-Lipuro emulziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etomidat-Lipurot emulziós injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOMIDAT-LIPURO EMULZIÓS INJEKCIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció az általános érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) csoportjába tartozó gyógyszer. A gyógyszert az általános érzéstelenítés (anesztézia) állapotának előidézésére használják, vagyis a beteg műtét vagy egyéb folyamatok előtti altatására annak érdekében, hogy az ne érezzen semmit.
A gyógyszer 2 milligramm (mg) etomidátot tartalmaz milliliterenként (ml). Az injekciót a vénába adják be.
2. TUDNIVALÓK AZ ETOMIDAT-LIPURO EMULZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Etomidat-Lipuro emulziós injekcióhoz
- Ha túlérzékeny (allergiás) az etomidátra vagy az Etomidat-Lipuro emulziós injekció bármely egyéb összetevőjére.
- Nem alkalmazható 6 hónapos kor alatti csecsemők esetében, kivéve a kórházi sürgősségi beavatkozást.
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Etomidat-Lipuro emulziót injekcióhoz csak olyan orvos alkalmazhatja, aki a szabad légutak biztosításban (intubáció) járatos. A gyógyszer alkalmazásakor mindig rendelkezésre kell állnia életmentő lélelegeztető felszerelésnek.
Az orvosok nem alkalmazhatják a gyógyszert olyan betegeknél, akik vele született vörösvértest festékanyagának (haem) termelési zavarában szenvednek, kivéve, ha nincs ha nincs biztonságosabb érzéstelenítő szer.
Mivel az etomidát nem fájdalomcsillapító, Ön csupán elalszik tőle, ezért az orvos az etomidáttal együtt ad Önnek egy erős fájdalomcsillapítót a rövid műtétek elvégzéséhez.
Az etomidát nem alkalmazható az érzéstelenítés/altatás fenntartására, mivel az etomidát a kortizol hormon szintjének csökkenését okozhatja, főleg, ha hosszabb időn keresztül alkalmazzák. Az orvos a kortizol szint normál szint alá csökkenésének elkerülésére egyes betegeknek adhat kortizolt az etomidát előtt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), néhány erős fájdalomcsillapító (ún. opioidok), nyugtatók (szedatívumok) és az alkohol erősítik az etomidát érzéstelenítő hatását.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha állapotos vagy szoptat. Terhesség alatti biztonságos használatról nincs adat, ezért az orvosok az etomidátot csak kivételesen, más lehetőség híján adják.
A szülésnél alkalmazott egyéb érzéstelenítőkhöz hasonlóan az etomidát átjut a méhlepényen (placentán) és csökkenti az újszülött tudati éberségét a születés alatt.
Az etomidát kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson az etomidát alkalmazását követő 24 órán belül. Öntse ki az ezen idő alatt termelődött tejet.
Az etomidát alkalmazását követő legalább 24 órán belül ne vezessen járművet és ne üzmeltessen gépet.
Fontos információ azEtomidate-Lipuro emulziós injekció egyes összetevőiről
Ez a készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaolaj allergiája van.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ETOMIDAT-LIPURO EMULZIÓS INJEKCIÓT?
Az Etomidat-Lipuro megfelelő adagolását az orvos állapítja meg az egyéni érzékenységtől függően.
Felnőttek és gyermekek esetében a hatásos adag általában 0,15-0,3 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg), mely 0,075-0,15 ml/ttkg-nak felel meg. Előfordulhat azonban, hogy gyermekeknél ez az adag nem elegendő a kellően mély alváshoz. Ekkor még több etomidátot kell adni egészen 0,4 mg/ttkg-ig, miután az orvos megbizonyosodott arról, hogy ez nem jelent nagyobb kockázatot a betegnek.
Idősebb embereknél általában a 0,15-0,2 mg/ttkg adag már hatásos.
A májzsugorban (cirrózis) szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik mentális betegségek kezelésére speciális gyógyszert (neuroleptikumokat), erős fájdalomcsillapítót (ún. opioidokat) vagy nyugtatókat (szedatívumokat) kaptak az etomidát előtt, csökkenteni kell az adagot.
Az orvos az injekciót lassan kb. 30 másodpercen keresztül adja be vénásan vagy kisebb adagokra elosztva. Az etomidát beadása előtt az orvos általában még egy gyógyszert bead a betegnek, mint pl. a diazepámot, mely tompítja a központi idegrendszert. Ez történhet injekció formájában az izomba az etomidát beadása előtt kb. 1 órával vagy vénás injekció formájában kb. 10 perccel az etomidát beadása előtt.
Ha az előírtnál több Etomidat-Lipuro emulziót kapott
Ebben az esetben, főleg ha az etomidátot gáz halmazállapotú altatószerrel együtt adták be, az alvási periódus megnyúlhat és a légzés egy rövid időre leállhat.
Ezért az ilyen esetek kezelésére az általános anesztéziás (érzéstelenítési) eljárásokhoz használatos összes készülék és gyógyszer rendelkezésre áll.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek az Etomidat-Lipuro emulziós injekciónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az etomidát leginkább a légzésre, az idegrendszeri működésekre, a szívre és a keringésre gyakorol hatást. Mindemellett befolyásolhatja a mellékvesekéreg működését is. Ezek a hatások általában enyhék és könnyen kontrollálhatóak. Az allergiás reakciók nagyon ritkák.
Különösen az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Az immunrendszer működési zavarai
Nagyon ritka (a kezelt páciensek kevesebb, mint 0,01%-nál fordul elő)
Allergiás reakciókat figyeltek meg, néhány esetben légúti görcsökkel. A túlérzékeny reakciók egy speciális formáját, az ún. anafilaktoid reakciókat is megfigyeltek.
Endokrin (belső elválasztású) működési zavarok (itt: a mellékvesekéregre kifejtett hatások)
Nagyon gyakori (a kezelt páciensek több mint 10%-nál fordul elő)
Az etomidát 3-6 óráig csökkenti a szervezetben a mellékvesekéreg (a veséhez kapcsolódó mellékvesék) hormontermelését. Az etomidát hosszabb idejű alkalmazásával megnő a kockázata a mellékvesekéreg tartósabban fennálló csökkent hormontermelésének. Az orvosok szükség esetén korrigálják ezt az állapotot.
Idegrendszeri működési zavarok
Nagyon gyakori (a kezelt páciensek több mint 10%-nál fordul elő)
Az érzéstelenítés során a betegeknél gyakran fordulnak elő izomrángások, melyek az etomidát beadás előtt diazepám beadásával megelőzhetők.
Alkalmankénti (a kezelt páciensek 0,1-1%-nál fordul elő)
Hidegrázás
Nagyon ritka (a kezelt betegek kevesebb, mint 0,01%-nál fordul elő)
Görcsök
Szív és keringési zavarok
Gyakori (a kezelt páciensek 1-10%-nál fordul elő)
Vérnyomáscsökkenés léphet fel.
Ritka (a kezelt páciensek 0,01-0,1%-nál fordul elő)
Rendszertelen szívverés
Légzési zavarok
Gyakori (a kezelt páciensek 1-10%-nál fordul elő)
A légzés lelassulhat vagy rövid időre légzésszünet léphet fel, különösen nagyobb adag etomidát beadása után, vagy ha az etomidátot olyan gyógyszerrel együtt adták, mely a központi idegrendszerre gyakorol hatást. Ezek az esetek az érzéstelenítő szakorvos által könnyen kezelhetők.
Ritka (a kezelt páciensek 0.01-0.1%-nál fordul elő)
Köhögés, a gégefő görcsei
A gyomor és a bélrendszer működési zavarai
Gyakori (a kezelt páciensek 1-10%-nál fordul elő)
A betegeknek ritkán hányingerük van vagy hánynak is, bár ez általában inkább a fájdalomcsillapítónak tudható be, és nem az etomidát okozza.
Ritka (a kezelt páciensek 0,01-0,1%-nál fordul elő)
Csuklás
Általános működési zavarok és a beadás helyén fellépő panaszok
Gyakori (a kezelt páciensek 1-10%-nál fordul elő)
Az injekció beadási helye körüli fájdalom.
A fájdalom általában enyhe és akkor fordul elő, ha a gyógyszert hígítás nélkül a kisebb vénákba adják be fentanil előzetes alkalmazása nélkül. A fájdalom kockázatának csökkentése érdekében a nagyobb vénákat kell használni a beadáshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ETOMIDAT-LIPURO EMULZIÓS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót az címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napját jelenti.
Nem alkalmazható az Etomidat-Lipuro emulziós injekció, ha az ampulla felrázása után két elkülönülő réteg látható.
Az orvos vagy az ápoló ellenőrzi az ampulla sértetlen állapotát.
Tilos a készítményt felhasználni, ha az ampulla felrázása után két elkülönülő réteg látható.
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a külső dobozban tárolandók. Nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Etomidat-Lipuro emulziós injekció?
- A készítmény hatóanyaga: etomidát. 1 ml emulzió 2 mg etomidátot tartalmaz.
Minden ampulla (10 milliliter) 20 mg etomidátot tartalmaz.
Szójaolaj
Telített közepes lánchosszúságú trigliceridek
Glicerin
Tojás lecitin
Nátrium-oleát és
Injekcióhoz való víz.
Milyen azEtomidat-Lipuro emulziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulziós injekció egy fehér színű, tejszerű o/v emulzió.
Az üvegampullákban 10 ml steril emulzió található.
10 ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Gyártó:
Berlin Manufacturing Plant
Mistelweg 2
12357 Berlin
Németország
OGYI-T-7565/01
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség tagországaiban az alábbi nevekkel forgalmazható:
Hollandia: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie
Portugália: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável
Spanyolország: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable
Egyesült Királyság: Etomidat-Lipuro, 2 mg/ml, emulsion for injection
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 18.
