Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Feiba NF 500 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Feiba NF 1000 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hatóanyag: VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Feiba NF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Feiba NF alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Feiba NF-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Feiba NF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Feiba NF egy emberi plazmából előállított készítmény, amely elősegíti a véralvadást, amikor egyes véralvadási faktorok ellen termelt ellenanyagok gátolják a saját vagy beadott faktor aktivitását.
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák VIII. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező A típusú hemofíliás (vérzékeny) betegeknél.
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák IX. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező B típusú hemofíliás betegeknél.
Továbbá a Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák olyan nem hemofíliás betegeknél, akiknél a VIII., XI. és XII. faktorok ellen ellenanyag (inhibitor) fejlődött ki.
A Feiba NF-et egyedi esetekben, olyan betegek kezelésére is használták, akiknél szerzett (nem veleszületett) X. és XIII. alvadási faktor elleni ellenanyag volt a szervezetükben.
A Feiba NF-et alkalmazzák VIII. faktorkoncentrátummal kombinációban is hosszú távú kezelésre, amellyel a VIII. faktor elleni ellenanyag teljesen és véglegesen eltávolítható a vérplazmából, majd ezt követően az ellenanyagmentes betegekhez hasonló módon, rendszeresen adható VIII. faktorkoncentrátum.
2. Tudnivalók a Feiba NF alkalmazása előtt
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamire allergiás.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben alacsony nátriumtartalmú diétán van.
Ne alkalmazza a Feiba NF-et
A következő körülmények között csak abban az esetben adható Feiba NF, ha - pl. rendkívül magas ellenanyagszint, életet veszélyeztető vérzés vagy vérzés veszélye (sérülés vagy műtét utáni vérzés) miatt - a megfelelő alvadási faktorkoncentrátum adása minden bizonnyal hatástalan lesz:
- ha allergiás (túlérzékeny) a VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexre vagy a Feiba NF egyéb összetevőjére.
- ha disszeminált intravaszkuláris koagulációja van (DIC, konszumpciós koagulopátia, egy életet veszélyeztető állapot a nagymértékű véralvadás miatt kifejezett alvadással a vérereken belül. Ez a vérlavadási faktorok teljes felhasználódásához vezet.).
- májkárosodás laboratóriumi és/vagy klinikai tünetei észlelhető; a májműködés beszűkülése esetén az aktivált alvadási faktorok lassú eliminációja miatt fokozott a DIC kialakulásának kockázata.
- szívkoszorúér (koronária)‑betegség, heveny trombózis és/vagy embólia esetén kizárólag életveszélyes vérzések elhárítása érdekében javallt a Feiba NF alkalmazása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FEIBA NF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés során, mint minden vénába adott plazmakészítmény esetén, allergiás (túlérzékenységi) reakció léphet fel,. Annak érdekében, hogy az allergiás reakciót minél előbb észlelje, ismernie kell a túlérzékenységi reakció alábbi lehetséges korai tüneteit:
- bőrpír
- bőrkiütés
- csalánkiütés (urtikária)
- viszketés
- a szemhéjak, az ajkak és a nyelv vagy garat duzzanata (angioödéma)
- nehézlégzés
- mellkasi nyomásérzés
- gyengeség
- szédülés
- hirtelen vérnyomásesés
A vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények allergiás reakcióinak egyéb tünetei, köztük a letargia és nyugtalanság is előfordulhatnak.
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél,
azonnal állítsa le az infúziót és értesítse kezelőorvosát. A felsorolt tünetek az anafilaxiás sokk (az egész szervezetet érintő súlyos allergiás reakció légzés- és keringészavarral) korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali ellátást igényelnek.
A kezelőorvos olyan betegnél, akinél a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szemben allergia (túlérzékenység) gyanítható, csak akkor fogja a Feiba NF‑et ismételten alkalmazni, miután gondosan mérlegelte a kezelésből származó várható előnyt és az ismételt adagolás veszélyét, figyelembe véve más gyógyító és/vagy megelőző kezelés hatástalanságát vagy az egyéb lehetséges alternatív terápiás tényezőket.
- Amennyiben a vérnyomás vagy pulzusszám jelentős változását, légzési nehézséget, köhögést, vagy mellkasi fájdalmat érzékel, azonnal állítsa le az infúziót és értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa elvégzi a megfelelő vizsgálati és kezelési lépéseket.
- Feiba NF kezelés során a vérzésre való hajlam és a vérrögképződés (trombózis) kockázata egy időben lehet fokozott az ellenanyaggal rendelkező (inhibitoros) hemofíliás betegeknél illetve azoknál a betegeknél, akiknél szerzett (nem öröklött állapot) a véralvadási faktorokat gátló ellenanyagok jelenléte.
A Feiba NF alkalmazása során előfordulhatnak vérrögök okozta (trombotikus és tromboembóliás) események, beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC), a vénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust és szélütést (agyérkatasztrófa = sztrók). Nagy dózisú Feiba NF‑kezelés során fokozódhat a trombotikus és tromboembóliás események kockázata.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartoznak a donorok gondos válogatása, a fertőzések átvitelének kockázatát hordozó egyének kiszűrésére, az egyedi vérminták és a plazmakészletek szűrése bizonyos vírus- és fertőzésmarkerekre. A gyártók a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépéseket iktatnak be a vér- és plazmakészítmények gyártási folyamatába. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes biztonsággal a fertőző ágensek átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen és új vírusokra vagy más kórokozókra.
Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, úgymint HIV (AIDS‑betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 ellen.
A vérplazmából előállított alvadási faktorkészítményekkel ismételten vagy rendszeresen kezelt betegeket ajánlott megfelelő (hepatitisz A és B elleni) védőoltásban részesíteni. Nagydózisú Feiba NF alkalmazása után, a passzívan átvitt hepatitis B felületi antitestek átmeneti emelkedése a szerológiai tesztek kóros pozitív eredményét okozhatja.
Amikor Feiba NF-et kap, kifejezetten ajánlott a beadott Feiba NF készítmény nevét és gyártási tételszámát feljegyezni annak érdekében, hogy nyomon követhető legyen az alkalmazott készítmények és a beteg közötti kapcsolat.
Egyéb gyógyszerek és a Feiba NF
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a Feiba NF és a rekombináns aktivált VII-es faktor vagy alvadékoldást gátló szerek (antifibrinolitikumok) együttes vagy egymást követő alkalmazására. Számításba kell venni trombotikus események kialakulásának lehetőségét, amennyiben szisztémás alvadékoldást gátló gyógyszereket, úgymint tranexámsavat vagy aminokapronsavat adagolnak Feiba NF alkalmazásával egyidejűleg. Ezért az antifibrinolitikumokat legalább 6‑12 órás időkülönbséggel kell beadni a Feiba NF alkalmazásának időpontjához képest.
Kísérleti adatok és klinikai megfigyelések alapján a rekombináns aktivált VII-es faktorral történő együttes adagolása esetén a gyógyszerek közötti reakciók előfordulásának lehetősége nem zárható ki.
Ahogy semmilyen véralvadási faktort, a Feiba NF-et sem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni az alkalmazást megelőzően, mivel ez a készítmény hatásosságának és biztonságosságának csökkenését okozhatja. Javasolt a közös vénás bemenetet élettani (fiziológiás) sóoldattal átöblíteni a Feiba NF beadása előtt és után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Feiba NF alkalmazható-e a terhesség és szoptatás ideje alatt. Terhesség során a vérrögképződés megnövekedett veszélye miatt a Feiba NF-et kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett és kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha valóban szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észlelték, hogy a Feiba NF befolyásolná ezeket a képességeket.
A Feiba NF nátriumot tartalmaz
A Feiba NF 500 Egység és 1000 Egység hozzávetőlegesen 80 mg (számított) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt sószegény diétát tartó betegek kezelésekor figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et?
A Feiba NF fagyasztva szárított port a mellékelt oldószerrel oldja fel és vénán keresztül adja be.
A Feiba NF-et mindig pontosan az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagolását és az adagolási időközöket kezelőorvosa az Ön egyéni igényei szerint határozza meg, figyelembe véve a véralvadási zavar súlyosságát, a vérzés helyét és mértékét, az Ön általános állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. Ne változtassa meg, illetve önállóan ne hagyja abba az orvos által meghatározott adagolást.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az a benyomása, hogy a Feiba NF hatása túl erős vagy túl gyenge.
Alkalmazás előtt melegítse a készítményt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre, ha szükséges.
A Feiba NF-et kizárólag közvetlenül beadás előtt szabad feloldani. Az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni (a készítmény tartósítószert nem tartalmaz).
Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe, amíg a por teljesen feloldódik. Győzödjön meg róla, hogy a Feiba NF teljesen feloldódott, máskülönben kevesebb Feiba NF Egység jut keresztül a szűrőn.
A zavaros vagy üledékes oldatot az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A felbontott készítményt ne használja újra.
Az oldat elkészítéséhez kizárólag a mellékelt oldószert (injekcióhoz való víz) és eszközöket használja. Amennyiben a Feiba NF alkalmazásához nem a mellékelt eszközöket használja, biztosítsa a megfelelő, legalább 149 mikrométer pórusméretű szűrő használatát.
Ne használja fel a készítményt, ha steril védelme, csomagolása sérült vagy a rongálódás bármely jele látszódik rajta.
Jegyezze fel a készítmény alkalmazását a mellékelt öntapadós címke segítségével.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatot a következőképpen kell elkészíteni:
Az oldat elkészítése során használjon aszeptikus technikát.
1. Melegítse a felbontatlan oldószeres (steril injekcióhoz való vizet tartalmazó) injekciós üveget szobahőmérsékletre (15°C‑25°C), pl. néhány percre steril vízfürdőbe helyezve (legfeljebb 37°C), ha szükséges.
2. Távolítsa el a Feiba NF-et tartalmazó és az oldószeres injekciós üveg zárókupakját és tisztítsa meg mindkettő gumidugóját. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima felületre.
3. Bontsa fel a Baxject II Hi-Flow eszköz csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. ábra). Még ne vegye ki az eszközt a csomagból.
4. Fordítsa meg a csomagot és szúrja be az átlátszó műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába (b. ábra). Most húzza le a pereménél fogva a csomagolást a Baxject II Hi‑Flow eszközről (c. ábra). Ne vegye le a kék sapkát a Baxject II Hi‑Flow eszközről.
5. Fordítsa meg az összeillesztett Baxject II Hi-Flow eszközt és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a lila műanyag tűt a Feiba NF injekciós üveg dugójába. A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a Feiba NF injekciós üvegbe (d. ábra).
6. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe, de ne rázza az injekciós üveget, amíg a por feloldódik. Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át a hatóanyagot.
Az injekció/infúzió beadása:
Az egész folyamat során használjon aszeptikus technikát.
1. Távolítsa el a Baxject II Hi-Flow kék sapkáját. Fogja meg a fecskendőt és szorosan csatlakoztassa a Baxject II Hi-Flow eszközhöz. (Ne szívjon levegőt a fecskendőbe!) (e. ábra) Annak érdekében, hogy a fecskendő és a Baxject II Hi-Flow eszköz közötti szoros kapcsolat biztosítva legyen, kifejezetten ajánlott a luer lock fecskendő használata. (Csatlakoztatás során csavarja a fecskendőt az óramutató járásával egyező irányba ütközésig.)
2. Fordítsa meg az összeillesztett rendszert úgy, hogy a feloldott készítmény legyen felül. Szívja a Feiba NF oldatot a fecskendőbe a dugattyú LASSÚ hátrahúzásával és győződjön meg róla, hogy a Baxject II Hi-Flow eszköz és a fecskendő közötti szoros illeszkedés a szívás teljes ideje alatt fennáll. (f. ábra).
3. Vegye le a fecskendőt.
4. Amennyiben hab képződik a fecskendőben, várjon, amíg az összeesik. Adja be lassan intravénásan az oldatot a szárnyas injekciós készlet (vagy az egyszer használatos tű) segítségével.
A Feiba NF injekció/infúzió legfeljebb 2 Egység/ttkg/perc sebességgel adható be!
Ha az előírtnál több Feiba NF-et alkalmazott
Azonnal értesítse kezelőorvosát. A Feiba NF túladagolása fokozza a nemkívánatos események kockázatát, úgymint vérrögképződés a vérerekben (tromboembólia), konszumpciós koagulopátia (DIC) vagy szívinfarktus.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
- agyon gyakori: 10 személy közül több mint 1-et érint
gyakori: 100 személy közül 1-10 et érint
- em gyakori: 1000 személy közül 1-10-et érint
ritka: 10 000 személy közül 1-10-et érint
- agyon ritka: 10 000 személy közül kevesebb mint 1-et érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Klinikai vizsgálatokban az alábbi
gyakori mellékhatásokat jelentették:
- allergiás reakciók
- fejfájás
- szédülés
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- kiütés
- hepatitisz B felületi antitest pozitivitás
A következő
nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat a készítmény forgalomba hozatala után jelentették:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC),
- az ellenanyagszint növekedése
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- allergiás reakciók,
- csalánkiütés testszerte (urtikária)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- végtagzsibbadás (hipesztézia),
- rendellenes vagy csökkent érzékelés (paresztézia),
- szélütés (érelzárodás okozta agyérkatasztrófa = sztrók),
- aluszékonyság (szomnolencia),
- ízérzészavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
- szívinfarktus (miokardiális infarktus),
- szívdobogásérzés (tahikardia)
Érbetegségek és tünetek:
- vérrögképződés (tromboembóliás események),
- vérnyomás‑emelkedés (hipertenzió)
- kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
- a tüdőverőér elzáródása (tüdőembólia),
- a légutak szűkülete (bronhospazmus),
- nehézlégzés,
- köhögés,
- fulladás (diszpnoe)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- hányás,
- hasmenés,
- kellemetlen érzés a hasban,
- hányinger
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
- az arc zsibbadása,
- az arc, nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma),
- csalánkiütések testszerte (urtikária),
- viszketés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- fájdalom az injekció helyén,
- általános rosszullét,
- melegségérzés,
- hidegérzet,
- láz,
- mellkasi fájdalom,
- mellkasi kellemetlen érzés
A készítmény gyors intravénás befecskendezésekor vagy infúziós alkalmazásakor az arcban és a végtagokban szúró fájdalom és zsibbadás jelentkezhet, valamint vérnyomásesés következhet be.
Szívinfarktus azokban az esetekben fordult elő, amikor nagyobb adagot alkalmaztak a maximális napi adagnál és/vagy hosszan alkalmazták és/vagy tromboembóliás rizikófaktorok voltak jelen a betegnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Feiba NF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Feiba NF-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldat 20‑25°C‑os hőmérsékleten 3 órán keresztül őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, a Feiba NF oldatot elkészítése után azonnal fel kell használni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Feiba NF
Por:
- A készítmény hatóanyaga: a VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex.
Feiba NF 500 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
500 Egység VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex (200‑600 mg plazmafehérjében).
Feiba NF 1000 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
1000 Egység VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex (400‑1200 mg plazmafehérjében).
A Feiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX. és X. alvadási faktorokat, továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a VIII. faktor koaguláns antigén (F VIII C:Ag) szintje kisebb, mint 0,1 E/1 E Feiba NF. A kallikrein-kinin rendszer összetevői csupán nyomokban vagy egyáltalán nem fordulnak elő a készítményben.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát
Oldószer: steril injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Feiba NF fehér, csaknem fehér vagy halványzöld liofilizált por vagy könnyen porladó anyag.
Az elkészített oldat pH-ja 6,8-7,6.
A por és az oldószer gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kiszerelés:1 db készlet dobozban
A doboz tartalma:
1 db Feiba NF port tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg
1 db 20 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg
1 db Baxject II Hi-Flow eszköz
1 db steril egyszer használatos fecskendő
1 db egyszer használatos tű
1 db steril szárnyas tű szorítóval (infúziós készlet)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország
Gyártó
Baxter AG, Industriestrasse 67, Bécs, Ausztria
OGYI-T-1804/01 (Feiba NF 500 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-1804/02 (Feiba NF 1000 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelést egy haemophiliás betegek kezelésében járatos szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Adagolás
A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános állapotától függ.
A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát minden esetben a klinikai hatásosság egyedi elbírálása alapján kell meghatározni.
A Feiba NF javasolt adagja általában 50-100 Egység/testtömeg-kilogramm. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 100 Egység/ttkg-ot; napi dózisként legfeljebb 200 Egység/ttkg adható, hacsak a vérzés súlyossága nem igazolja és indokolja a magasabb dózis adagolását.
A megkerülő (bypassing) aktivitású készítményre adott válasz a beteg‑specifikus tényezők miatt, különböző lehet. Egy előforduló vérzéses esemény kapcsán a beteg az egyik készítményre nem megfelelő választ, míg a másikra megfelelőt tapasztalhat. Egyik bypassing aktivitású készítményre adott nem megfelelő válasz esetén számításba kell venni egy másik készítmény alkalmazását.
Gyermekek
A 6 éves kor alatti gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak; a felnőtteknél alkalmazott adagolási rendet a gyermek klinikai állapotához kell illeszteni.
1. Spontán vérzés
Ízületi, izom- és lágyrész-bevérzések
Csekély és közepes mértékű bevérzés esetén 50-75 Egység/ttkg dózis adása javasolt 12 órás időközönként. A kezelést a klinikai javulás egyértelmű jeleinek megjelenéséig (pl. a fájdalom enyhüléséig, a lágyrész-duzzanat mérséklődéséig, vagy az ízület mozgástartományának növekedéséig) kell folytatni.
Súlyos izom- vagy lágyrész-bevérzés (pl. retroperitonealis vérzés) esetén 100 Egység/ttkg dózist javasolt adni, 12 órás időközönként.
Nyálkahártyavérzések
A javasolt adag 50 Egység/ttkg 6 órás időközönként, a beteg állapotának (ill. ha látható, a vérzés helyének) gondos ellenőrzésével, valamint a hematokrit‑érték ismételt meghatározásával. Ha nem csillapodik a vérzés, 100 Egység/ttkg-ra növelhető a készítmény adagja, azonban a 200 Egység/ttkg-os maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Egyéb súlyos vérzések
Súlyos, (pl. központi idegrendszeri) vérzések is kezelhetők 100 Egység/ttkg dózisok 12 óránkénti adásával. Indokolt esetben a Feiba NF 6 órás időközönként is adható, a klinikai javulás egyértelmű bekövetkezéséig. (A 200 Egység/ttkg‑os maximális napi adagot nem szabad túllépni!)
2. Műtéti vérzések
A maximális napi adag betartásával 50‑100 Egység/ttkg adható legfeljebb 6 órás időközönként.
3. Profilaxis
- Vérzésprofilaxis magas ellenanyagtiterű, gyakran vérző betegek esetében, akiknél az ITI (immuntolerancia‑indukció) sikertelen volt, vagy nem volt lehetséges:
A javasolt adag 70-100 Egység/ttkg másnaponta. Ez napi 100 Egység/ttkg‑ig növelhető amennyiben a beteg továbbra is vérzik, vagy fokozatosan csökkenthető.
- Vérzésprofilaxis magas ellenanyagtiterű, ITI (immuntolerancia‑indukció) kezelés alatt álló betegek esetén:
A Feiba NF együtt alkalmazható VIII. faktorkoncentrátummal 50-100 Egység/ttkg adagban, naponta 2 alkalommal addig, amíg az inhibitor szintje 2 BE-re
* csökken.
Monitorozás
Az összetett hatásmechanizmusnak köszönhetően az aktív összetevők ellenőrzésére közvetlen módszer nem áll rendelkezésre. A véralvadási vizsgálatok (pl. a teljes vér alvadási ideje, a tromboelasztogram (TEG) r-értéke, valamint az aPTI) eredményei, rendszerint alig - a klinikai javuláshoz képest csekély mértékben - csökkennek. Következésképp, ezek a vizsgálatok meglehetősen kevéssé alkalmasak a Feiba NF kezelés hatékonyságának monitorozására.
Az alkalmazás módja
A Feiba NF-et lassú (2 Egység/ttkg/perc sebességnél nem gyorsabb) intravénás injekcióként vagy infúzióként kell beadni.
A Feiba NF-et kizárólag közvetlenül beadás előtt szabad feloldani. Az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni (a készítmény nem tartalmaz tartósítószert). A zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni. A fel nem használt, elkészített oldatot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A kezelés hatékonyságának monitorozása
Nem szabad túllépni a maximális egyszeri 100 Egység/ttkg, ill. napi 200 Egység/ttkg adagot. A maximális egyszeri adaggal, 100 Egység/ttkg, kezelt betegeket gondosan monitorozni kell, különös tekintettel a DIC kialakulására, illetve a heveny coronaria ischaemia kialakulását jelző tünetek megjelenésére. A nagy dózisú Feiba NF‑kezelést csak addig szabad folytatni, amíg ez a vérzés megszüntetéséhez feltétlenül szükséges.
A vérnyomás és a szívfrekvencia klinikai szempontból számottevő változása, légzési panaszok, mellkasi fájdalom vagy köhögés jelentkezésekor azonnal le kell állítani az infúzió beadását, tisztázni kell a panaszok okát, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A DIC laboratóriumi tünetei: a fibrinogénszint, valamint a thrombocytaszám csökkenése és/vagy fibrin-/fibrinogén bomlástermékek (FDP) megjelenése. A DIC-re utaló egyéb jelek lehetnek a trombinidő, protrombinidő és az aPTI jelentős megnyúlása. Inhibitoros haemophiliás betegeknél, vagy VIII., IX. és XI. faktorokkal szembeni szerzett inhibitoros betegeknél az aPTI az alapbetegség miatt megnyúlt.
Inhibitoros betegeknél a Feiba NF alkalmazása az inhibitorszint kezdeti, anamnesztikus emelkedését okozhatja. A Feiba NF folyamatos alkalmazása mellett az inhibitorok szintjét csökkentheti. A klinikai és publikált adatok alapján a Feiba NF hatásossága nem csökken.
Feiba NF-fel kezelt inhibitoros haemophiliás vagy véralvadási faktorok elleni szerzett inhibitoros betegeknél a vérzésre való hajlam és a thromboemboliák kockázata egyidőben lehet fokozott.
Laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai hatásosság
A szubsztitúciós kezelés hatékonyságára használatos
in vitro vizsgálatok (pl. aPTI, teljes véralvadási ideje, TEG) eredményei nem feltétlenül állnak összhangban a mutatkozó klinikai javulással. Ezt szem előtt tartva feltehetően hiábavaló, ill. a DIC kialakulásának kockázata, továbbá a túladagolás veszélye miatt feltétlenül kerülendő a Feiba NF adagjának növelése csupán az említett paraméterek normalizálása céljából.
A thrombocytaszám jelentősége
Ha nem kielégítő a Feiba NF terápiás hatása, ajánlott ellenőrizni a beteg thrombocytaszámát, hiszen a készítmény hatása csak elegendő mennyiségű ép működésű thrombocyta jelenlétében érvényesülhet.
Egyéb információ a Baxject II Hi-Flow eszközről:
- Az eszköz gamma-sugárzással sterilizálva.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
- Az eszköz latex-mentes.
bh_0000012038_20140414140537_elemei/image007.gif
bh_0000012038_20140414140537_elemei/image008.jpg
A Baxter, Feiba és Baxject a Baxter International Inc és Baxter Healthcare SA. védjegyzett márkanevei.
* Bethesda egység: a 37°C hőmérsékleten, 2 órán keresztül inkubált friss normál emberi vérplazma VIII. faktor aktivitását 50%-kal csökkentő antitest-mennyiség.
