Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
fentanil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban Fentanyl injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fentanyl injekció kábító hatású fájdalomcsillapító.
Műtéti altatásnál illetve érzéstelenítésnél, vagy súlyos műtéten áteső, nagy rizikójú betegeknek oxigénnel együtt adható fájdalomcsillapítóként.
2. Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fentanyl injekciót
- ha allergiás a fentanilra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás bármely morfinszármazékra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fentanyl injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön idős vagy betegsége miatt legyengült állapotban van.
- ha folyadékhiányos (kiszáradt) állapotban van.
- súlyos máj- vagy vesebetegség esetén.
- ha súlyos tüdőbetegsége van.
- ha pajzsmirigy alulműködése van.
- ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt.
- ha epekő okozta epegörcsöktől szenved.
- ha fejsérülése, agyi keringésváltozásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,
- ha Önnek egy ritka izombetegsége van, amit miaszténia grávisznak hívnak.
Amennyiben rendszeresen kap kábító hatású fájdalomcsillapító kezelést vagy rendszeres kábítószer-fogyasztó, akkor nagyobb gyógyszeradagokra lehet szüksége.
Gyermekek és serdülők
A Fentanyl injekció műtét alatti fájdalomcsillapításra és az érzéstelenség elmélyítésére használható 2 év feletti gyermekek és serdülők esetében is. A megfelelő adagolásról a kezelőorvos dönt.
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fentanillal egyszerre történő szedése esetén mellékhatásként légzési zavar léphet föl. Ilyen gyógyszerek lehetnek: a szorongás elleni szerek, a depresszió elleni szerek, a pszichológiai megbetegedésekre adott szerek, az altatók, a nyugtatók, más erős hatású fájdalomcsillapítók és az alkohol.
Amennyiben Ön a depresszióját monoamin-oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszerekkel kezelik, hagyja abba ezek szedését 2 héttel a műtét, vagy az érzéstelenítéssel járó bármifajta beavatkozás előtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem áll elegendő adat rendelkezésre ahhoz, hogy értékelni lehessen a fentanil esetleges magzati károsodást okozó hatását. Ezért a terápiás előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet csak terhes nőkön alkalmazni.
A fentanil bejuthat az anyatejbe, emiatt a gyógyszer beadását követően 24 órán belül a szoptatás nem ajánlott. A szoptatás előnyét / kockázatát mérlegelni kell a Fentanyl-Richter injekció alkalmazását követően.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt és az azt követő 24 órán belül tilos gépjárművet vezetni, valamint baleseti veszéllyel járó munkát végezni, mert a Fentanyl injekció befolyásolja ezeket a képességeket.
A Fentanyl injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?
A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakszemélyzet adhatja be Önnek.
Figyelmeztetés
A Fentanyl injekció rendkívül erős kábító fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a légzőközpont működését igen kis dózisban is gátolja. Tehát alkalmazása csak kórházi körülmények között, a mesterséges lélegeztetés feltételeinek biztosítása esetén lehetséges.
Otthoni körülmények között, azaz kórházon kívül tilos a gyógyszert alkalmazni!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Fentanyl injekció biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A fájdalomcsillapító hatás elérése és fenntartása érdekében különleges adagolás javasolt a 2 és 11 év közötti gyermekek részére.
12-17 éves kor közötti gyermekeknél a felnőttek számára előírt adagolás szerint kell alkalmazni.
Alkalmazása időskorú betegeknél
Más opioidokhoz hasonlóan az idős és a betegség miatt legyengült betegek esetében az adagot csökkenteni kell.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből 1-nél több esetében jelentkezhet):
- hányinger, hányás
- izommerevség (beleértve a mellkasi izmokat is)
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél esetében jelentkezhet):
- akaratlan mozgások, lenyugtatottság, szédülés
- látászavar
- szívfrekvencia (pulzusszám) csökkenése, szívfrekvencia (pulzusszám) növekedése, szívritmuszavar, - vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, fájdalmas véna
- gégegörcs, hörgőgörcs, légzéskimaradás
- allergiás bőrreakciók
- műtét utáni zavartság
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél esetében jelentkezhet ):
- eufória
- fejfájás
- a vérnyomás ingadozása, vénagyulladás
- túllélegeztetés, csuklás
- belső maghőmérséklet esése, hidegrázás
- érzéstelenítés légúti komplikációi, műtét utáni izgatottság
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- csalánkiütés-szerű túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
- görcsroham, eszméletvesztés, epilepsziás görcs és izomrángás
- szívverés megszakadása és leállása
- elégtelen (lassú vagy felszínes) légzés
- bőrviszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fentanyl injekció
0,10 mg fentanil (0,157 mg fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként, illetve
0,25 mg fentanil (0,3925 mg fentanil-citrát formájában) 5 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Fentanyl injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril, vizes oldat injekcióhoz.
- ml injekció:
- ml oldat átlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC ampullába töltve.
10 x 2 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.
- ml injekció:
- ml oldat átlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC ampullába töltve.
50 x 5 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-5355/01 10 x 2 ml injekció
OGYI-T-5355/02 50 x 5 ml injekció
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekció egyéb készítménnyel nem keverhető!
Szükség szerint NaCl-dal vagy glükóz infúzióval elegyíthető.
Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni!
