BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flector Rapid 50 mg granulátum
diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 50 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector Rapid 50 mg granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flector Rapid 50 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector Rapid 50 mg granulátumot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- A Flector Rapid diklofenák-epolamint tartalmazó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító.
- Akut, főleg gyulladásos betegségek rövid távú gyógyítására használatos, amikor a gyors hatás különösen szükséges. A Flector Rapid ajánlott migrén roham gyors, hatékony kezelésére. A Flector Rapid szedése javasolt a sérüléseket követő fájdalmas gyulladások (pl. ficamok) esetében; fogorvosi és ortopédiai beavatkozásokat követő fájdalmak esetében; nyaki és háti fájdalmak, lágyrészek reumatizmusa esetén; különböző fertőzéses megbetegedések, különösen a fül, az orr és a gége gyulladásos megbetegedéseiben, valamint fájdalmas menstruáció során.
- 2 g granulátum tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.
2. Tudnivalók a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUM alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector Rapid 50 mg granulátumot:
Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), illetve a gyógyszer bármely komponensével szemben (asztmás roham, bőrkiütés).
- Ha a kórelőzményben előfordul allergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló szer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.
- Ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- Ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén.
- Aminosav anyagcsere zavarban (fenilketonúria) szenvedő betegek a granulátumot aszpartám tartalma miatt nem szedhetik.
- Fruktóz-túlérzékenység (allergia) esetén, valamint veleszületett cukor-anyagcserezavarban a granulátum szorbit-tartalma miatt - egy olyan cukor, ami a szervezetben gyümölcs cukorrá (fruktóz) alakul át - nem alkalmazható.
- 15 év alatti gyermekeknél.
- A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
- Aktív fekélybetegség esetén.
Mielőtt elkezdené a Flector Rapid szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A Flector Rapid 50 mg granulátumot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben egyéb betegségekben szenved, allergiás.
- Asztmás betegek esetében acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő
készítmény alkalmazása gyakrabban vált ki allergiás reakciót, pl. asztmás rohamot.
- Gyomor és / vagy nyombélfekély, vérzés, esetleg gyomor-bél rendszeri átfúródás a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Emésztőszervi panaszok esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
- A kezelés során, különösen a hosszabb ideig tartó és/vagy magas adagú alkalmazás során a vérkép, a máj- és veseműködés rendszeres ellenőrzése indokolt.
- Idős betegek kezelése fokozott gondosságot és ellenőrzést igényel.
- Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
- Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
- A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a készítmény hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a Flector Rapid 50 mg granulátumot más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.
A hatóanyag különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:
- Szájon át szedendő vérhígítók,
- gyulladáscsökkentő-fájdalomcsillapító (nem szteroid) készítmények (beleértve a nagydózisú szalicilátokat is),
- heparin származékok,
- lítium,
- tiklopidin,
- metotrexát (>15 mg/hét dózis fölött).
- vízhajtók
- vérnyomáscsökkentők.
A Flector Rapid 50 mg granulátum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának időszakában a szédülésre, aluszékonyságra vagy látászavarra hajlamos betegeknek járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!
Fontos információk Flector Rapid 50 mg granulátum egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan KELL alkalmazNI a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUMOT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
A tasak tartalmát szórja egy üres pohárba és oldja fel kevés vízzel.
A kezelés időtartama: A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Szokásos adagja napi 1-3 tasak.
Enyhébb esetekben és 15 év feletti fiatalok esetében általában elég naponta 1-2 tasak.
A napi dózis maximum 4 tasakig emelkedhet.
A terápiát az első tünetek fellépésekor kell elkezdeni és a tüneteknek megfelelően néhány napig, maximálisan egy hétig kell folytatni.
Ha úgy érzi, hogy a Flector Rapid 50 mg granulátumhatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Flector Rapid 50 mg granulátumot alkalmazott
Kérjük, hogy az orvosa előírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnak megfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek a fájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosság és az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májműködés-romlást is tapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.
Ha elfelejtette bevenni a Flector Rapid 50 mg granulátumot,
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Amikor észrevette, hogy elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elmaradt adag pótlása és a soron következő adag bevétele egyidőben esedékes, csak a soron következő adagot vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Flector Rapid 50 mg granulátum alkalmazását.
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flector Rapid 50 mg granulátumis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Flector Rapid általában jól tolerálható.
Azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost, amennyiben mellékhatásként a következő tünetek közül valamelyik vagy több jelentkezne:
- gyomorpanaszok, mint émelygés, hányinger, hasi fájdalmak, fekete széklet;
- látászavar; fejfájás vagy szédülés; alvászavar; idegesség vagy fáradtság;
- bőrkiütés; túlérzékenységi reakciók, pl. arcpuffadás, nyelvduzzadás, légszomj, erős szívdobogás.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Amennyiben túlérzékenységi reakciót észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
A Flector Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyérbetegség (sztrók) kialakulásának kockázata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL a Flector Rapid 50MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector Rapid 50 mg granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flector Rapid 50 mg granulátum
A készítmény hatóanyaga: 65 mg diklofenák-epolamin (megfelel 50 mg diklofenák-nátriumnak) tasakonként.
Egyéb összetevők: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, aszpartám, mentol aroma, barack aroma, szorbit.
Milyen a Flector Rapid 50 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű jellegzetes illatú homogén granulátum.
2 g granulátum fehér papír/Al/PE tasakba töltve. 10 db vagy 20 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
Gyártó:
IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903, Lugano,Svájc
Felszabadításért felelős helyek:
Hungaropharma Zrt ,1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15.,
Phoenix Pharma Zrt.,2151 Fót, Keleti Márton u. 19.,
TEVA Gyógyszergyár Zrt
.,2100 Gödöllő, Liget u.2.
Cemelog BRS Kft. ,2040 Budaörs, Vasút u. 13.
OGYI-T-05033/03 (Flector Rapid 50 mg granulátum 10x)
OGYI-T-05033/04 (Flector Rapid 50 mg granulátum 20x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
