Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fleet Phospho-soda belsőleges oldat
- átrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát/ dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat a széklet folyadéktartalmának növelésével ható, béltisztító készítmény, mely különböző vastagbél vizsgálatokat vagy műtétet megelőzően a vastagbél kitisztítására szolgál. Székrekedés kezelésére nem alkalmas.
2. Tudnivalók a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot
- Ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforálódás, bélelzáródás esetén.
- Pangásos szívelégtelenségben.
- Veleszületett vagy szerzett vastagbéltágulat esetén.
- Veseelégtelenségben.
- Hasvízkór (aszcitesz, kóros folyadékgyülem a hasüregben) esetén.
- Aktív gyulladásos vastagbélbetegségben.
- Mellékpajzsmirigy túlműködés (hiperparatiriodizmus) következtében kialakuló magas vér kalciumszint esetén.
- Hányinger, hányás és hasi fájdalom esetén.
- 18 év alatti gyermekkorúaknál.
- Terhesség illetve szoptatás ideje alatt.
Mielőtt a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat alkalmazását elkezdené, az esetleg előforduló fenti tünetekről, ill. állapotokról minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot nem szabad egyéb nátrium-foszfátot tartalmazó hashajtóval együtt alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Vékony- vagy vastagbél hasfalra történő műtéti kivezetését követően (ileosztóma, kolosztóma).
- Alacsony zsírtartalmú étrend esetén.
- Bármilyen olyan állapot esetén, amely a bél mozgászavarát (csökkent motilitását) okozhatja.
- Sószegény diéta elrendelése esetén
- Elektrolitegyensúly zavara vagy annak fokozott kockázata esetén.
- Legyengült állapotban és idős korban.
- Szív- és veseműködési zavarok esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát, ha az Ön esetében a fenti állapotok valamelyike fennáll.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat az elektrolitegyensúly-zavar következtében kissé megváltoztathatja a szívritmust, de ezek a változások nem valószínű, hogy problémát okoznak.
Ritkán (főként idős nőbetegeknél vagy gyógyszereket, pl. magas vérnyomás kezelésére szolgáló, illetve nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedőknél) a veseműködés átmeneti károsodásával vagy elégtelenségével társuló nefrokalcinózis (kalcium lerakódás a veseszövetekben) fordult elő olyan betegeknél, akik vastagbél-tisztításra nátrium-foszfát kezelést alkalmaztak.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat bevétele után kiváltott hashajtó hatás minden embernél másként jelentkezhet. A hashajtó hatás (gyakori és híg székletürítés) a készítmény bevétele után 30 perccel jelentkezhet és 6 órán át tarthat. Amennyiben a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat bevétele után 6 órán belül nem tapasztalható székletürítés, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és azonnal fel kell keresni kezelőorvosát.
Bármely hashajtó alkalmazása esetén a nem megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztása megnövekedett folyadékveszteséget okozhat, amely kiszáradáshoz és ritkán akut veseelégtelenséghez vezethet.
Nagyon ritkán egy vagy több aftához hasonló pontszerű elváltozás alakulhat ki a végbél-szigmabél szakaszon, amely endoszkópos vizsgálattal figyelhető meg. Ezek az elváltozások nem okoznak problémát, spontán módon, kezelés nélkül megszűnnek.
Gyermekek
Gyermekeknek 18 éves kor alatt nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Ha bármilyen más gyógyszert szed (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek, ún. kalciumcsatorna‑blokkolók, vízhajtók, lítium, a vér ionkoncentrációját /nátrium, kálium, kalcium, foszfor/ befolyásoló készítmények, mellékpajzsmirigy hormon tartalmú gyógyszerek) arról minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, mert minden gyógyszer befolyásolhatja a másik hatását.
Figyelembe kell venni azt, hogy a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat a vastagbelet tisztító hatása révén a rendszeresen szedett gyógyszerek (szájon át szedett fogamzásgátlók, epilepszia ellenes szerek, vércukorszint csökkentő gyógyszerek, antibiotikumok) felszívódását késleltetheti vagy teljesen meggátolhatja.
Kóros EKG elváltozást okozó gyógyszerek szedése esetén ajánlott óvatosan eljárni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, ezért állapotáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat az anyatejbe kiválasztódik-e. Megbízható adatok hiányában szoptatás alatt nem alkalmazható.
Amennyiben a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat alkalmazása szoptatás alatt elkerülhetetlen, az anyatejet ki kell fejni, és ki kell önteni az első adag bevételétől a második adag bevétele utáni 24 órás időtartamig, mivel a nátrium-foszfát az anyatejbe átjuthat. A második adag bevétele utáni 24 órás időtartam alatt szoptatni nem szabad.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fleet Phospho-soda valószínűleg a kiszáradás miatt szédülést okozhat, és ez kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy úgy érzi, hogy kiszáradt a Fleet Phospho-soda bevétele után.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat 5,0 g nátriumot tartalmaz tartályonként (45 ml oldatonként), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot a vastagbélvizsgálatot vagy műtétet megelőző napon kell bevenni.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat első bevételétől kezdve a vizsgálat befejezéséig csak ún. „üres folyadékot” szabad inni és semmilyen szilárd táplálék nem fogyasztható. A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat hasmenéshez hasonló vastagbélmozgásokat okozhat. A készítmény hatása 30 perccel a bevétel után elkezdődhet és 6 órán keresztül tarthat. Ezalatt az idő alatt lehetőleg olyan helyen tartózkodjon, ahol könnyen elérheti a mellékhelyiséget.
Az „üres folyadék” lehet szűrt leves, gyümölcshús nélküli gyümölcslé (nem lehet piros vagy vörös színű gyümölcslé), fekete tea, kávé, tiszta szénsavas vagy szénsavmentes folyadék pl. limonádé.
A koplalás és a Fleet Phospho-soda hashajtó szedése hányingert okozhat, amelyet úgy tud megelőzni, hogy annyi folyadékot fogyaszt, amennyit csak bír.
A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot csak felnőttek alkalmazhatják.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek 18 éves kor alatt nem adható.
A készítmény ajánlott adagja
Ha a vizsgálat vagy a műtét déli 12 óra előtt történik, akkor a „Délelőtti alkalmazás” utasításait kell követni, ha a vizsgálat déli 12 óra után történik, akkor a „Délutáni alkalmazás” utasításait kell követni.
DÉLELŐTTI ALKALMAZÁS
A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap reggel 7 óra:
Reggeli helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat első adagját közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadék után még legalább egy pohár (kb. 2‑2,5 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.
A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap délután 1 óra:
Ebéd helyett legalább három pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A délután folyamán annyi folyadékot ihat, amennyit csak bír, a folyadék mennyisége nincs korlátozva.
A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap este 7 óra:
Vacsora helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” kell fogyasztani. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat második adagját közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadék után még legalább egy pohár (kb. 2‑2,5 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.
Az este folyamán, lefekvés előtt éjfélig legalább három pohár vizet vagy „üres folyadékot” kell még elfogyasztani.
Az éjfél után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami nyugtalan alvást eredményezhet.
DÉLUTÁNI ALKALMAZÁS
A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap délután 1 óra:
Egy könnyű ebédet (szendvics, leves) lehet enni. Ezután a vizsgálat befejezéséig szilárd táplálék nem fogyasztható, az „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.
A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap este 7 óra:
Vacsorára legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat első adagját közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadékot meg kell inni, majd utána még legalább egy pohár (kb. 2‑2,5 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott üres folyadék mennyisége nincs korlátozva.
Az este folyamán, lefekvés előtt legalább három pohár vizet vagy „üres folyadékot” kell még inni.
A műtét vagy vizsgálat napja:
Reggeli helyett reggel 7 órakor legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.
A Fleet Phospho-soda belsőleges oldat második adagját közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadékot meg kell inni, majd utána még legalább egy pohár (kb. 2‑2,5 dl) hideg vizet kell inni.
A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.
További „üres folyadék” fogyasztása reggel 8 óráig megengedett.
A reggel 8 óra után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami megnehezítheti a kórházba való eljutást.
A beavatkozásra történő előkészítés során elvesztett folyadék pótlása érdekében fogyasszon minél több „üres folyadékot” vagy vizet.
A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.
Ha az előírtnál több Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot alkalmazott
Az előírtnál nagyobb mennyiségű Fleet Phospho-soda belsőleges oldat bevétele esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy kórházba kell menni. (Mivel a csomagolásban összesen két adag van, a túladagolás csak a két adag egyszerre történő bevételéből adódhat.)
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érinthet,
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet,
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet,
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Nagyon ritka mellékhatások
Túlérzékenység: hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség vagy szédülés, a szemhéj, arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanata légzési és nyelési nehézséggel. Kalciumhiány okozta görcsös roham (tetánia),
öntudatvesztés, szívinfarktus.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
Szédülés, hányinger, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, hidegrázás, gyengeség.
Gyakori mellékhatások
Fejfájás, hányás, a vastagbél nyálkahártyán endoszkópos vizsgálattal megfigyelhető aftaszerű elváltozások, mellkasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások
Kiszáradás.
Ritka mellékhatások
Kalcium lerakódás a veseszövetekben (nefrokalcinózis).
Nagyon ritka mellékhatások
a folyadék és ionegyensúly felborulása, zsibbadás, szívritmuszavar, allergiás eredetű bőrgyulladás (viszketéssel vagy anélkül), izomgörcsök,veseelégtelenség, alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fleet Phospho-soda belsőleges oldatot tárolni?
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat
- A készítmény hatóanyaga: 542 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 240 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát milliliterenként.
- Segédanyagok: nátrium-benzoát (E211), gyömbér-citrom aroma, szacharin-nátrium, glicerin és tisztított víz.
Milyen a Fleet Phospho-soda belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, gyömbéres-citromos szagú oldat, mely kicsapódott szennyezésektől és zavarosságtól mentes.
- x 45 ml oldat HDPE tartályba töltve, amely záró biztonsági fóliával és PP csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza
Spanyolország
OGYI-T-8207/01 (2 x 45 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
