BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fluxum 3200 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fluxum 4250 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fluxum 6400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
parnaparin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagygyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluxum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluxum injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluxum injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluxum injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUXUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mélyvénás vérrögképződés (trombózis) (DVT) megelőzésére az általános és ortopédiai sebészetben.
A vénás rendszer thromboembóliás megbetegedéseinek kezelésére alkalmazható.
Egyszerhasználatos, előre töltött fecskendők, melyeknek hatóanyaga a parnaparin. A parnaparin gyors és hosszan tartó trombózis elleni hatását tromboembóliás szövődmények megelőzésére használják.
2. TUDNIVALÓK A FLUXUM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT?
Ne alkalmazza a Fluxum injekciót
- ha túlérzékeny (allergiás) a fluxum hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.
- véralvadási zavarokkal összefüggő aktív vérző állapotok vagy fokozott vérzékenységi hajlam esetén.
- vérzésre hajlamosító szervkárosodások (peptikus fekély, a szem ideghártyájának bántalma - retinopátia, hemorrhagiás szindróma) esetén
- akut bakteriális szívizomgyulladás (kivéve, ha mechanikus műbillentyű esetén lép fel) esetén.
- akut agyi vérzéses katasztrófákban.
- súlyos vese és hasnyálmirigy működési problémák, súlyos magasvérnyomás, súlyos agykoponya sérülések esetén, műtét előtti időszakban.
- K-antivitaminokkal történő kezelés (pl. Syncumar) esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Acetil-szalicilsavval és egyéb szalicilátokkal valamint nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel.
A vérzések kockázata nő a vérlemezke működés gátlása révén és a gyomor bél nyálkahártya károsító hatása miatt.
A Fluxum adagolás időtartama alatt más hatóanyag tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni láz és fájdalomcsillapításra.
Ha együtt adásuk nem kerülhető el, fokozott megfigyelés szükséges.
- Thrombocyta (vérlemezke) összetapadást gátlókkal:
ticlopidin hatóanyag tartalmú készítményekkel együtt adva nő a vérzések kockázata. Nagy adag heparinnal adni nem ajánlott. Amennyiben együtt adásuk nem kerülhető el, fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, és klinikai valamint laboratóriumi ellenőrzés szükséges.
Dipiridamol, szulfinpirazonnal együtt adva a vérzések kockázata nő a vérlemezke működés gátlása révén.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazható terhesség és szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nem befolyásolja ezen képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluxum injekciót?
A Fluxum injekciót a bőr alá (subcutan) kell adni.
Izomba tilos adni!
Az injekciót a far felső külső negyedének bőr alatti szövetébe kell adni, a jobb és baloldali részbe felváltva, vagy az elülső-oldalsó vagy hátulsó-oldalsó hasfalba.
A tűt egész hosszában, merőlegesen kell beszúrni.
Az adagolást a klinikai körülményektől függően betegenként állítja be az orvos.
A kezelést orvosi felügyelet mellett kórházban kell alkalmazni.
Kezelés előtt, majd kezelés alatt kéthetente a vérlemezke (thrombocyta) számot meg kell határozni. Ha a kezelés előreláthatólag hosszú lesz, legalább az első hónapban szükséges a vérlemezke (thrombocyta) szám ellenőrzése heti két alkalommal az első hónap során, a második hónaptól az ellenőrzések gyakorisága heti egy alkalomra csökkenthető.
Ha a kórelőzményben más heparin készítmény okozta vérlemezkeszám csökkenés szerepel, fokozott figyelmet kell fordítani a klinikai állapotra és a vérlemezkeszám meghatározást naponta el kell végezni
.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fluxum injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Enyhe vérzés előfordulhat főleg azoknál a betegeknél, akiknek egyéb vérzéses rizikó tényezőjük is van, pl. vérzésre hajlamosító szervkárosodások. Vérzések léphetnek fel más gyógyszerekkel történő együttadáskor is.
Ritkán vérlemezkeszám csökkenés, ami esetenként súlyos lehet.
Ritkán bőrelhalás, általában az injekció helyén lokalizálódik, mely mind frakcionálatlan, mind kismolekula tömegű heparinok adásakor jelentkezhet. Általában fájdalmas duzzanattal kezdődik, általános tünetekkel, vagy a nélkül. Ilyen esetekben a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Az injekció beadási helyén bevérzés is kialakulhat.
Ritkán általános túlérzékenységi reakciók és bőrreakciók is kialakulhatnak.
Ritkán emelkedhetnek a májban a transzamináz értékek
5. Hogyan kell a Fluxum injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fluxum injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekció legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza az injekciót, ha zavaros, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fluxum injekció
- A készítmény hatóanyaga:
egy 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 3200 NE aXa parnaparint
egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 4250 NE aXa parnaparint,
egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 6400 NE aXa parnaparint tartalmaz.
Injekcióhoz való víz
Milyen a Fluxum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, fecskendőbe töltött 0,3 ml, ill. 0,4 ml, ill. 0,6 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril oldat.
1 előretöltött injekció műanyag/papír tálcában 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Olaszország
Gyártó: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Olaszország
OGYI-T- 6615/01-02 /Fluxum 3200 NE 2 x 0,3 ml, ill. 6 x 0,3 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/
OGYI-T- 6615/03-04 /Fluxum 4250 NE 2 x 0,4 ml, ill. 6 x 0,4 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/
OGYI-T- 6615/05-06 /Fluxum 6400 NE 2 x 0,6 ml, ill. 6 x 0,6 ml injekció (előretöltött) fecskendőben/
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.04.04.
