BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA
Fortedol 50 mg filmtabletta
diklofenák-kálium
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fortedol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fortedol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fortedol-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTEDOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fortedol hatóanyaga a diklofenák-kálium, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-kálium is fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.
Migrénes rohamokban a Fortedol hatékonyan csökkenti a fejfájást, valamint enyhíti a kísérő tüneteket (pl. émelygés, hányás).
Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?
Az alábbi állapotok/kórképek rövid ideig tartó kezelésére:
- fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés);
- operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;
- gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);
- migrén;
- a gerinc fájdalmas szindrómái, lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök);
- súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr- és torokfertőzésekben az antibiotikus kezelés kiegészítésére.
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására!
2. TUDNIVALÓK A FORTEDOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Fortedolt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Fortedol egyéb összetevőjére;
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét);
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség);
- ha gyomor-, ill. nyombélfekélye, véres, ill. fekete széklete van, továbbá olyan betegek kezelésére sem javallt, akiknél a szalicilsav-származékok vagy fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők asztmás rohamot, orrnyálkahártya gyulladást vagy csalánkiütést okoztak;
- ha Ön 14 év alatti gyermek;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha terhességének utolsó három hónapjában van.
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a Fortedol hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a Fortedolt más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad. Ez a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik.
A Fortedol különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:
- lítium, digoxin, metotrexát és ciklosporin tartalmú készítmények;
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint;
- vizelethajtók;
- véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok) valamint ún.szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI);
- fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú baktériumellenes hatóanyagok);
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és a kortikoszteroidok (pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén tartalmú készítmények).
Mire kell figyelni az alkalmazás során?
Amennyiben korábban gyomor- vagy bélbetegsége volt, illetve nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése alatt gyomorpanaszai vagy gyomorégése volt, tájékoztassa erről orvosát.
Ha asztmája, szív-, máj-, illetve vesebetegsége, magas vérnyomása, vérzési rendellenessége vagy egyéb vérképzőszervi problémája van - köztük hepaticus porphyria -, erről is tájékoztassa orvosát, aki ezen információkat figyelembe véve határozza meg a Fortedol kezelés menetét.
Tartós alkalmazása során a vérképet ellenőrizni kell.
Idős betegek
Mivel az idős betegek a fiatalabbaknál érzékenyebbek a Fortedol kezelés nem kívánt mellékhatásai iránt, az idősek esetében a lehető legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy az idős betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a Fortedol szedése alatt.
Gyermekek
A Fortedol tabletta - magas hatóanyagtartalma miatt - 14 év alatti gyermekeknek nem javallt.
A Fortedol gyermekkori migrénben való alkalmazhatósága nem ismert.
A Fortedol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Fortedol tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, a gyorsabb hatás érdekében lehetőleg étkezés előtt.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ill. gyermeket kíván vállalni vagy szoptat.
A készítmény a terhesség 3. harmadában nem alkalmazható. Az 1. és 2. harmadban, csak akkor, ha az orvos azt határozottan előírta.
Ne szoptasson, ha Fortedolt szed, mivel az ártalmas lehet csecsemője számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazása során - amennyiben szédülés, látászavar, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információk a Fortedol egyes összetevőiről
A Fortedol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 56 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FORTEDOL FILMTABLETTÁT?
A Fortedol filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek szokásos kezdő adagja 2‑3×1 tabletta (2‑3×50 mg diklofenák-kálium) naponta.
Enyhébb esetek kezelésére ill. 14 év feletti életkorban napi 1‑2×1 tabletta (1‑2×50 mg diklofenák‑kálium) javallt.
Fájdalmas menstruáció kezelésében a kezdő adag 1‑2 tabletta (50‑100 mg diklofenák-kálium) a fájdalmak jelentkezésekor. A napi maximális adag általában 3×1 tabletta (3×50 mg diklofenák‑kálium), egyes kivételes esetben, legfeljebb 4×1 tabletta (4×50 mg diklofenák-kálium).
Migrénes roham esetén 1 tabletta (50 mg diklofenák-kálium) bevételével kell kezdeni a kezelést az első tünetek jelentkezésekor. Abban az esetben, ha az első adag bevételét követően a fájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 2 óra elteltével azt további 1 tablettával lehet kiegészíteni, amennyiben szükséges, 4‑6 óra elteltével a bevételt 50 mg-os dózissal (1 tabletta) meg lehet ismételni, annak figyelembevételével, hogy a napi maximális adag nem lehet több, mint 200 mg diklofenák‑kálium (4×1 tabletta).
Ha az előírtnál több Fortedolt vett be
Ha Ön az előírtnál nagyobb adagban vette be a Fortedolt, azonnal forduljon orvoshoz, aki meghatározza a további teendőket.
Ha elfelejtette a Fortedolt bevenni
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fortedol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Gyakran (100 betegből több, mint 1 betegen, de 10 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcs, emésztési zavar, puffadás, étvágytalanság;
- fejfájás, szédülés, bizonytalanságérzés;
- bőrkiütések;
- májfunkció-zavar.
További ritkán (1000 betegből több, mint 1 betegen, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:
- álmosság;
- gyomorfájás;
- a vese működési zavarából adódóan az arc, a lábfejek, illetve a lábszárak ödémásodása;
További nagyon ritkán (10 000 betegből több, mint 1 betegen, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:
- aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, a nyelőcső nyálkahártyájának felmaródása, bélszűkület, vastagbél-rendellenességek, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás;
- érzékelési rendellenességek (pl. végtagzsibbadás), memória-zavar, dezorientáció (a tájékozódás zavara), álmatlanság, ingerlékenység, , görcsök, depresszió, szorongás, rémálmok, remegés, pszichotikus reakciók,
- látászavar (homályos látás, kettős-látás), fülzúgás, hallászavar, íz-érzés zavara;
- súlyos bőrreakciók, hajhullás, a bőr fokozott fényérzékenysége, bevérzések a bőrben;
- akut veseelégtelenség, a vizelet mennyiségének hirtelen történő csökkenése, véres vizelet;
- súlyos vérképzőszervi rendellenességek tünetei, mint a hosszú ideje, folyamatosan fennálló torokgyulladás és láz;
- érgyulladás, nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás;
- magas vérnyomás, folyadék-gyülemmel járó szívelégtelenség.
A panaszokról a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Az alábbi mellékhatások jelentkezésekor AZONNAL értesíteni kell a kezelőorvost:
- gyomorpanaszok (fájdalom, rossz közérzet a gyomorban ill. a has felső tájékán; gyomorégés);
- vérhányás, fekete széklet, véres vizelet;
- szokatlan vérzés
- bőrpanaszok, pl. bőrkiütés vagy viszketés;
- nehézlégzés, légszomj;
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
- az arc, a lábfej vagy a lábak duzzanata;
- súlyos fejfájás;
- tarkókötöttség (agyhártyagyulladás tünete lehet)
- véres vizelet, túlzott fehérjevizelés
- görcsrohamok
- magas vérnyomás
- mellkasi fájdalom, köhögéssel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FORTEDOLT TÁROLNI
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fortedol
- A készítmény hatóanyaga: diklofenák-kálium. Egy filmtabletta 50,0 mg diklofenák-káliumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tabletta mag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát.
Bevonat: Opadry OY-LS-33111 orange: Indigókármin (E132), Alluravörös (E129), Sunset yellow
(E110), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz, hipromellóz 2910 (15cP).
Milyen a Fortedol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
20 db illetve 100 db filmtabletta fehér, fém, csavaros kupakkal és habfóliával lezárt fehér tartályban.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
OGYI-T-7575/01 (100x)
OGYI-T-7575/02 (20x)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
