BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fosamax 70 mg tabletta
alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban ("HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?") található információt, még mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosamax 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosamax 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosamax 70 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAMAX 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta?
A Fosamax 70 mg tabletta a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Fosamax 70 mg tabletta megelőzi a menopauzán átesett nőknél előforduló csontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc‑, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fosamax 70 mg tabletta?
Az orvosa azért írta fel Önnek a Fosamax 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A Fosamax 70 mg tabletta csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Fosamax 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Fosamax 70 mg tabletta nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Fosamax 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
A dohányzásról való leszokás A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
Kiegyensúlyozott étrend Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitamin készítményeket).
2. TUDNIVALÓK A FOSAMAX 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Fosamax 70 mg tablettát, ha
1. allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére,
2. bizonyos nyelőcső‑ (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége van, mint a nyelőcső-szűkület, vagy nyelési nehézségek,
3. nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni,
4. orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
A Fosamax 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Fontos, hogy a Fosamax 70 mg tabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben:
- vesebetegségben szenved,
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak,
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
- alacsony a kalciumszint a vérében,
- fogai egészségi állapota rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre,
- rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,
- kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
- kortikoszteroidokat (pl.: prednizont vagy dexametazont) szed,
- dohányzik vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
A Fosamax‑kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
A Fosamax‑kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő, problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.
A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Fosamax 70 mg tablettát, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Fosamax 70 mg tablettát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Amennyiben egyidejűleg kalcium‑pótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Fosamax 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?”).
A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl.: az aszpirin vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a Fosamax együttes szedése esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fosamax 70 mg tabletta együttes szedése étellel és itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Fosamax 70 mg tabletta hatásosságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni a FOSAMAX 70 MG TABLETTÁt?”).
Gyermekek és serdülőkorúak
A Fosamax 70 mg tablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Terhesség és szoptatás
A Fosamax 70 mg tabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Fosamax 70 mg tablettát menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Fosamax 70 mg tablettát.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást a Fosamax 70 mg tablettával kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Fosamax 70 mg tabletta szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek.
Fontos információk a Fosamax 70 mg tabletta egyes összetevőiről
A Fosamax 70 mg tabletta 113,4 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?
Hetente egyszer egy Fosamax 70 mg tablettát vegyen be.
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Fosamax 70 mg tabletta a hasznára válhasson:
1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Fosamax 70 mg tablettát.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy a Fosamax 70 mg tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
2. Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl)
tiszta vízzel (nem ásványvízzel)
, egészben nyelje le a Fosamax 70 mg tablettát:
- Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
A Fosamax 70 mg tablettát ne törje vagy ne rágja szét, és ne szopogassa.
3. A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követően ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.
4. A Fosamax 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Fosamax 70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
6. A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Fosamax 70 mg tabletta csak akkor hatásos, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Fosamax 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Fosamax 70 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Fosamax 70 mg tablettát az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott.
Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Fosamax 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a Fosamax 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Fosamax 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fosamax 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő)
Gyakori (100 betegből legalább 1‑nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1‑nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Ritka (10 000 betegből legalább 1‑nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)
Nagyon gyakori:
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori:
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,
- ízületi duzzanat,
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés; telítettségérzés vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság,
- hajhullás; viszketés,
- fejfájás; szédülés,
- fáradtság; a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori:
- hányinger; hányás,
- a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása,
- fekete vagy szurokszerű széklet,
- homályos látás; szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,
- kiütés; a bőr kivörösödése,
- átmeneti influenzaszerű tünetek úgy, mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,
- ízérzékelési zavar.
Ritka:
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki,
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,
- gyomor és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),
- a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) beszűkülése,
- kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik; súlyos bőrreakciók,
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- szájnyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek, és meddig tartottak a tünetek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a Fosamax 70 mg tablettát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Fosamax 70 mg tabletta legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Csak közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fosamax 70 mg tabletta
A hatóanyag a nátrium-alendronát-trihidrát. A Fosamax 70 mg tabletta tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában.
Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium és magnézium‑sztearát (E572).
Milyen a Fosamax 70 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fosamax 70 mg tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású csont-körvonallal, másik oldalán „31” jelöléssel.
A tabletták dobozba csomagolva, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba a következő kiszerelési egységekben:
2 db tabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 2 db tablettát tartalmaz).
- db tabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).
8 db tabletta (2 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).
12 db tabletta (3 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).
40 db tabletta A1/A1 buborékcsomagolásban, papír borítékban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millenium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó
Merck Sharp and Dohme B.V.
Haarlem, Hollandia
OGYI-T-7572/01 (4x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Belgium FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Dánia Fosamax Ugetablet
Finnország FOSAMAX 70 mg tabletit
Franciaország FOSAMAX 70 mg, comprimé
Németország FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Görögország FOSAMAX 70 mg εβδομαδιαίο δισκίο
Izland Fosamax vikutafla 70 mg
Írország Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Olaszország FOSAMAX 70 mg compresse
Luxemburg FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés Hollandia FOSAMAX 70 mg één tablet per week
Norvégia FOSAMAX 70 mg
Portugália FOSAMAX 70 mg
Spanyolország FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Svédország FOSAMAX Veckotablett 70 mg
Egyesült Királyság FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
