Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gelofusine oldatos infúzió
zselatin-poliszukcinát, nátrium-klorid
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gelofusine oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gelofusine oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gelofusine oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gelofusine egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.
A Gelofusine-t például műtét, baleset vagy égés után elveszett vér vagy testnedvek pótlására alkalmazzák. Szükség esetén vérátömlesztéssel is kombinálható.
2. Tudnivalók a Gelofusine oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gelofusine-t
- ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha a keringő vértérfogata túl nagy.
- ha túl sok folyadék van a szervezetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gelofusine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha allergiás megbetegedésekben, például asztmában szenved. Ilyenkor nagyobb lehet az allergiás reakciók kialakulásának kockázata.
Kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az Ön állapotát, ha az alábbiakban szenved:
- szívbetegség,
- magas vérnyomás,
- víz van a tüdejében,
- súlyos vesebetegség.
Nagy mennyiségű folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.
Kezelőorvosa szintén óvatos lesz,:
- ha súlyos véralvadási zavara van,
- ha szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat.
Gyermekek
A Gelofusine gyermekeknél történő alkalmazásával csak kevés a tapasztalat. Így az orvos csak akkor adja ezt a gyógyszert az Ön gyermekének, ha úgy gondolja, hogy az mindenképpen szükséges.
Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak. Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan figyeli Önt, különösen az infúzió elkezdésekor.
Miközben a Gelofusine-t kapja, ellenőrizni fogják a vérének az összetételét.
Egyéb gyógyszerek és a Gelofusine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot (pl. spironolakton, triamteren, amilorid, ACE-gátlók, mint a kaptopril vagy enalapril), mint például bizonyos vízhajtó tabletták vagy kortizonok.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, kérjük, mondja el kezelőorvosának. A lehetséges allergiás reakciók miatt a gyógyszer alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Ugyanakkor kezelőorvosa adhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha a klinikai állapota a Gelofusine-kezelést teszi szükségessé.
Szoptatás
Ha szoptat, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Nem ismeretes, hogy a Gelofusine bejut-e az anyatejbe. A Gelofusine alkalmazása előtt kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie, vagy a kezelését szakítsa-e meg / tartózkodjon-e a kezelésétől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A Gelofusine-t általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (pl. sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben), és ez kizárja a gépjárművezetés és a gépek kezelésének lehetőségét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gelofusine oldatos infúziót?
Adagolás
A Gelofusine-t intravénásan, azaz cseppinfúzióban adják be egy gyűjtőérbe.
Felnőttek
Az, hogy mennyit fog kapni és mennyi ideig, az attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett, valamint az állapotától.
Alkalmazása gyermekeknél
A Gelofusine gyermekeknél történő alkalmazásával csak kevés a tapasztalat. A kezelőorvos csak akkor fogja ezt a gyógyszert az Ön gyermekének adni, ha úgy gondolja, hogy az a gyermek felépüléséhez mindenképpen szükséges. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és a kezelését különös gonddal fogják ellenőrizni.
Az orvos vizsgálatokat fog végezni az Ön kezelése alatt (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelofusine adagját az Ön szükségleteinek megfelelően fogja módosítani. Szükség esetén vért vagy vörösvértestmasszát is kaphat.
Egy allergiás reakció lehető legkorábbi észlelése érdekében az orvos a gyógyszer első 20 - 30 ml-ét lassan fogja beadni Önnek.
Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása előtt a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani.
Ha az előírtnál több Gelofusine-t kapott
A Gelofusine túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia), a keringés túlterhelését és a vér összetételének egyensúlyzavarát okozhatja.
Az alábbi tüneteket észlelheti:
- a szívműködés és a légzésfunkció romlása,
- fejfájás, nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.
Túladagolás bekövetkezése esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás bőrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,
- más allergiás (anafilaktoid) reakciók, köztük pl. a nehézlégzés, a sípoló légzés, a hányinger, a hányás, a szédülés, a verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc feldagadása.
Ha allergiás reakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, akkor az infúziója adását azonnal le fogják állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyorsuló szívverés,
- súlyos allergiás reakciók, például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (úgynevezett cianózis), és különösen ritka esetekben a tudat elvesztése és ájulás.
A további mellékhatások közé tartozik:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a testhőmérséklet rövid ideig tartó, enyhe emelkedése.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell tárolni a Gelofusine oldatos infúziót?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gelofusine-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne használja fel a Gelofusine-t, ha az alábbiakat észleli:
- az oldat zavarossága vagy elszíneződése,
- a tartály szivárgása.
A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelofusine-t ki kell dobni. A részben felhasznált zsákokat nem szabad újból bekötni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Gelofusine oldatos infúzió
A készítmény hatóanyagai:
20,0 g módosított folyékony zselatin és 3,50 g nátrium-klorid 500 ml oldatos infúzióban
Elektrolit-koncentráció
Nátrium 154 mmol/l
Klorid 120 mmol/l
Fizikai-kémiai jellemzők
pH 7,1 - 7,7
Elméleti ozmolaritás 274 mOsm/l
Egyéb összetevők:
injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid
Milyen a Gelofusine oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gelofusine egy oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként adnak (becsepegtetik egy vénába).
Ez tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szukcinilált zselatint és nátrium-kloridot tartalmazó vizes oldat.
500 ml oldat szürke gumidugóval és műanyag kettős csatlakozókupakkal lezárt színtelen, átlátszó LDPE tartályba töltve. 10 x 500 ml dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Forgalmazza: B. Braun Medical Kft., Budapest.
OGYI-T-5007/02 10x Gelofusine oldatos infúzió
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013 február
- -------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A súlyos vérvesztés nagymennyiségű Gelofusine infúzióval történő kompenzációja során a haematocrit értéket és az elektrolitok szintjét ellenőrizni kell. A haematocrit nem csökkenhet 25% alá. Idős vagy kritikus állapotú betegeknél nem csökkenhet 30% alá.
Ezekben a helyzetekben a véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatást hasonlóképpen figyelembe kell venni, különösen az olyan betegeknél, akiknek fennálló haemostasis-zavaruk van.
Mivel a készítmény nem pótolja az elveszett plazmafehérjéket, ezért a plazmafehérje-koncentráció ellenőrzése javasolt.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A laboratóriumi vérvizsgálatok (vércsoport vagy irreguláris antigének) a Gelofusine infúzió után elvégezhetők. Mindazonáltal az eredmények nehezebb kiértékelésének elkerülése érdekében javasolt a vérmintákat a Gelofusine infúzió
előtt levenni.
A Gelofusine hatással lehet a következő klinikai kémiai vizsgálatokra, ami hamisan magas értékekhez vezethet:
- vörösvértest süllyedési sebesség,
- vizelet fajsúly,
- nem specifikus fehérjekimutatás, pl. biuret módszerrel.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
