Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió
glükóz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió cukor (glükóz) vizes oldata. A glükóz a szervezet egyik energiaforrása. Ez az oldatos infúzió 200 kilokalória/liter energiát biztosít.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót
- folyadék- és szénhidrátforrásként (cukor),
- egyéb infúzióban adagolt gyógyszerek hígítására és feloldására alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél:
- nem megfelelően kezelt cukorbetegség, amelynek következtében az Ön vércukorszintje a normál szint fölé emelkedhet. (kompenzálatlan cukorbetegség)
- a szervezet csökkent glükóz tűrőképessége (glükóz-intoleranciához) kapcsolható állapotok, például:
- metabolikus stressz (amikor a szervezet anyagcseréje nem megfelelően működik, például súlyos betegség következtében),
- hiperozmoláris kóma (eszméletvesztés). Ez a típusú kóma akkor fordul elő, ha Ön cukorbeteg és nem kap megfelelő mennyiségű gyógyszert.
- a normálisnál magasabb mennyiségű cukor jelenléte a vérben (hiperglikémia),
- a normálisnál magasabb mennyiségű tejsav jelenléte a vérben (hiperlaktatémia).
Ha az Ön infúziójához egyéb gyógyszert is hozzáadnak, mindenképpen olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját. Így ellenőrizheti, hogy biztonságosan beadható-e Önnek az adott gyógyszer.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll, vagy valaha fennállt Önnél:
- szívelégtelenség,
- légzési elégtelenség (tüdőbetegség),
- csökkent vesefunkció,
- csökkent vizelettermelés (oliguria vagy anuria),
- túlzott mennyiségű víz a szervezetben (vízmérgezés),
- a kezelést megelőző 24 órán belül bekövetkezett fejsérülés,
- magas nyomás a koponyában (koponyaűri nyomásfokozódás),
- agyvérzés, mely úgy alakul ki, hogy egy vérrög elzárja az agy egyik erét (iszkémiás sztrók)
- kukorica allergia (a Glükóz 5% „Baxter” infúzió kukoricából kivont cukrot tartalmaz).
Az oldatos infúzió alkalmazása során orvosa vér- és vizeletmintákat vesz, hogy ellenőrizze:
- bizonyos anyagok, például a kálium, vérszintjét (az Ön vérplazmájának elektrolitjait),
- a cukor (glükóz) mennyiségét.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió cukrot (glükózt) tartalmaz, ami magas vércukorszintet eredményezhet (hiperglikémia). Amennyiben ez előfordul, lehet, hogy orvosa:
- változtat az infúzió sebességén,
- inzulint ad Önnek, hogy csökkentse a vércukorszintet,
- ha szükséges, káliumot adagol Önnek.
Ez különösen fontos:
- ha Ön cukorbeteg,
- ha veséi a normálistól eltérően működnek,
- ha a közelmúltban agyvérzése volt (akut iszkémiás sztrók). A magas vércukorszint súlyosbíthatja a sztrók hatásait és befolyásolhatja a gyógyulást.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót nem szabad ugyanazon a tűn keresztül beadni, melyen keresztül vértranszfúziót alkalmaztak. Károsíthatja a vörösvérsejteket és összetapadásukat eredményezheti.
Kezelőorvosa számításba veszi, ha Ön parenterális táplálást (infúziós tápláló oldat adagolása a vénába) is kap.
Hosszan tartó Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziós kezelés során különleges táplálásra is szüksége lehet.
Gyermekek
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió különleges odafigyeléssel alkalmazandó gyermekeknél.
Újszülöttek esetében - különösen a koraszülötteknél és az alacsony súllyal születetteknél -, nagyobb kockázattal alakulhat ki túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (hipo- vagy hiperglikémia), ezért az intravénás glükóz oldat alkalmazása során szoros megfigyelésre van szükség a vércukorszint megfelelő ellenőrzésének biztosításával, a lehetséges hosszú távú káros hatások elkerülése érdekében. Alacsony vércukorszint újszülöttekben elhúzódó rohamokat, kómát és agykárosodást okozhat. Az emelkedett vércukorszinthez agykamrába törő vérzés, bakteriális és gombás fertőzés, a szem ideghártyájának sérülése (a koraszülöttek retinakárosodása), a béltraktus fertőzése (nekrotizáló enterocolitis), tüdő problémák (bronchopulmonális diszplázia), hosszas kórházi tartózkodás és halál társulhat.
Újszülötteknél történő alkalmazáskor az oldatot tartalmazó zsák infúziós pumpa szerelékéhez csatlakoztatható, ami biztosítja az oldat megfelelő mennyiségének meghatározott idő alatt történő adagolását. Kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a szereléket a biztonságos alkalmazás érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Glükóz 5% „Baxter” egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor befolyásolhatják egymás hatását. Ne használja a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót bizonyos hormonokkal (katekolaminok), beleértve az adrenalint vagy szteroidokat, mivel ezek növelhetik a vércukorszintet.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát a fogyasztható ételek és italok tekintetében.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, a szülés során valamint a szoptatás időszakában.
Mindazonáltal, ha más gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:
- beszélje meg kezelőorvosával
- olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió nincs hatással a gépjárművek és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót?
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától, a kezelés céljától és attól, hogy az infúziót egyéb gyógyszer beadására, illetve hígítására használják-e. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen formában sérült.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába.
Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót. Mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási forma mellett is.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót lassan kell adagolni, a túlzott vizeletképződés elkerülése érdekében (ozmotikus diurézis).
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása!
Ha az előírtnál több Glükóz 5% "Baxter” oldatos infúziót kapott
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történő alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:
- folyadék felgyülemlése a szövetekben, ami azok duzzanatához vezet (ödéma), illetve vízmérgezés a normálisnál alacsonyabb nátriumszinttel a vérben (hiponatrémia),
- a vizelet mennyiségének megnövekedése (ozmotikus diurézis),
- a vér túlzott besűrűsödése (hiperozmolaritás),
- a szervezet vízvesztése (dehidráció),
- magas vércukorszint (hiperglikémia),
- cukor megjelenése a vizeletben (hiperglükozuria).
Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tünetének megfelelő kezelést fogja kapni.
Ha a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. A hozzáadott gyógyszer lehetséges mellékhatásai a készítmény betegtájékoztatójában találhatóak.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell abbahagyni az infúzió adását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előforduló mellékhatások lehetnek:
- bizonyos anyagok vérszintjének változása (elektrolitzavarok),
- a normálisnál magasabb vércukorszint‑érték (hiperglikémia),
- a szervezet vízvesztése (dehidráció),
- fokozott vizeletképződés (poliuria),
- túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiának nevezett súlyos allergiás reakciót (megnyilvánulhat kukoricára allergiás betegekben)
- láz
- hidegrázás
- az alkalmazási technikával kapcsolatos reakciók:
- láz (lázreakció),
- a beadás helyén jelentkező fertőzés,
- helyi fájdalom vagy reakció (bőrvörösség és duzzanat a beadás helyén),
- annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égő érzést és duzzanatot eredményezhet.
- vérrögképződés (vénás trombózis) az infúzió beadás helyén, amely fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget okoz a vérrög területén,
- az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését okozhatja.
Ha az oldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzőek, bővebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasása nyújt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
50 és 100 ml-es zsák: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
250, 500 és 1000 ml-es zsák: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen formában sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga: A készítmény minden millitere 50 milligramm glükózt (cukrot) tartalmaz. Egy liter oldatban 50 g cukor (glükóz) van.
Az egyetlen egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió látható részecskéktől mentes, tiszta oldat. Poliolefin/poliamid zsákokban (Viaflo) kerül forgalomba. Minden zsák egy további külső, forrasztással lezárt, műanyag védőtasakba van csomagolva.
Zsákmértek:
- 50 ml
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Csomagolás:
- 1×50 ml vagy 50×50 ml dobozban
- 1×100 ml vagy 50×100 ml dobozban
- 1×250 ml vagy 30×250 ml dobozban
- 1×500 ml vagy 20×500 ml dobozban
- 1×1000 ml vagy 10×1000 ml dobozban
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u.22.
Gyártók:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Egyesült Királyság
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spanyolország
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írország
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Olaszország
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Lengyelország
OGYI-T-7000/02 (50×50 ml)
OGYI-T-7000/03 (50×100 ml)
OGYI-T-7000/04 (30×250 ml)
OGYI-T-7000/05 (20×500 ml)
OGYI-T-7000/06 (10×1000 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés és elkészítés
Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha átlátszó, nincsenek benne látható részecskék, és a csomagolás sértetlen.
A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni.
Az infúziós zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a védőtasakból.
A belső infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását.
Ne csatlakoztasson egymás után sorba több műanyag zsákot. Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a második zsákban lévő folyadék alkalmazása előtt az első zsákban maradt levegő is kiszívódhat.
A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul.
Szellőztethető intravénás infúziós szerelék alkalmazása a szellőztető nyílás nyitott helyzetében légembóliát eredményezhet. Szellőztethető intravénás infúziós szerelékek a szellőztető nyílás nyitott helyzetében nem használhatók flexibilis műanyag zsákokkal.
Az oldatot steril szerelék segítségével, aszeptikus eljárást alkalmazva kell beadni. A szereléket az alkalmazást megelőzően az oldattal telíteni kell, így elkerülhető a levegő bejutása a rendszerbe.
A hozzáadandó gyógyszereket az infúzió alkalmazását megelőzően vagy az alkalmazás során is hozzá lehet adni az oldathoz a visszazárható adagolónyíláson keresztül. Egyéb gyógyszer hozzáadása esetén győződjön meg az oldat izotonicitásáról a parenterális beadást megelőzően. Az egyéb gyógyszerek hozzáadása mindenképpen aszeptikus körülmények között történjen, alapos összekeverés mellett. A hozzáadott gyógyszereket tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni!
Nem megfelelő gyógyszerek hozzáadása vagy a helytelen alkalmazási technika lázreakciót eredményezhet a pirogének lehetséges bejutása miatt. Kedvezőtlen reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani!
Annak érdekében, hogy az újszülötteknél elkerüljük a potenciálisan halálos kimenetelű túl nagy mennyiségű infúziós oldat beadását (túlinfundálás), különös figyelmet kell fordítani az alkalmazás módjára.
Újszülötteknél intravénás oldatok vagy gyógyszerek adagolására használt fecskendőpumpa alkalmazásakor az oldatot tartalmazó zsákot ne hagyja a fecskendőhöz csatlakoztatva.
Infúziós pumpa használatakor az intravénás infúziós szerelék mindegyik szorító csipeszét le kell zárni, mielőtt a szereléket leválasztják a pumpáról, vagy a pumpát ki kell kapcsolni. Ez attól függetlenül szükséges, hogy a szerelék rendelkezik-e az oldat szabad áramlását gátló szerelékkel.
Az intravénás infúziós készüléket és az alkalmazáshoz szükséges eszközöket gyakran kell ellenőrizni.
Egyszeri használat után meg kell semmisíteni.
Használat után az oldat fel nem használt részét azonnal meg kell semmisíteni.
Ne csatlakoztasson újra részben felhasznált zsákokat.
1. Felbontás
a. Közvetlenül felhasználás előtt távolítsa el a védőcsomagolást a Viaflo zsákról.
b. Szorítsa egy percen át erősen a zsákot, és figyelje, nem szivárog-e valahol. Szivárgás esetén selejtezze ki a készítményt, mivel így nem szavatolt a sterilitása.
c. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és idegen anyagoktól mentes-e. Ha az oldat nem tiszta vagy idegen anyagokat tartalmaz, semmisítse meg!
2. Előkészítés az alkalmazásra
Használjon steril eszközöket az elkészítés és az alkalmazás során.
a. Akassza fel az infúziós zsákot a karikára.
b. Távolítsa el a műanyag védősapkát az infúziós zsák alján található kifolyócsonkról:
- egyik kezével erősen fogja meg a kis szárnyat a kifolyócsonk nyakánál,
- másik kezével erősen fogja meg a védősapkán lévő nagy szárnyat és csavarja el,
- a védősapka lepattan.
c. Az infúzió összeállítása során tartsa be az aszepszis szabályait.
d. Csatlakoztassa az adagolókészletet. A készlet csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint az oldat alkalmazásához kövesse a készlethez mellékelt valamennyi útmutatást.
3. Egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikája
Figyelmeztetés:
A hozzáadandó készítmények inkompatibilisek lehetnek (lásd alább az 5. pontot Inkompatibilitás a hozzáadott gyógyszerekkel)
Gyógyszer hozzáadása az alkalmazást megelőzően
a. Fertőtlenítse az adagolónyílást.
b. Fecskendő és 19-22 G-s (1,10 - 0,70 mm) méretű tű segítségével fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert a visszazárható adagolónyíláson keresztül.
c. Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert. Nagy sűrűségű gyógyszerek esetén, mint például a kálium-klorid, a adagolónyílást függőlegesen felfelé tartva nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban összekeveredjen.
Figyelmeztetés: Ne tároljon olyan zsákokat, amelyek hozzáadott gyógyszert tartalmaznak!
Gyógyszer hozzáadása az alkalmazás közben
a. Zárja el az infúziós szerelék csapját.
b. Fertőtlenítse az adagolónyílást.
c. Fecskendő és 19-22 G-s (1,10 - 0,70 mm) méretű tű segítségével fecskendezze be a gyógyszert a visszazárható adagolónyíláson keresztül.
d. Vegye le a zsákot az infúziós állványról és/vagy fordítsa függőlegesen fölfelé.
e. A zsákot függőlegesen tartva, óvatos nyomkodással ürítse ki mindkét csonkot.
f. Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert.
g. Akassza vissza a zsákot az állványra, nyissa ki a szerelék csapját és folytassa az infúzió adását.
4. Alkalmazás közbeni felhasználhatósági időtartam: Hozzáadott anyagok
Alkalmazás előtt bármely hozzáadott anyag kémiai és fizikai stabilitását ellenőrizni kell a Viaflo zsákban forgalmazott Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió pH‑értékén.
Mikrobiológiai megfontolások miatt a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
5. Inkompatibilitás hozzáadott gyógyszerekkel
Mint minden parenterális oldat, a Viaflo zsákban forgalmazott készítmény is csak a kompatibilitás ellenőrzése után elegyíthető gyógyszerrel.
A hozzáadott gyógyszer és a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió esetleges inkompatibilitásának megítélése a kezelőorvos feladata. A kezelőorvosnak ellenőriznie kell az elegyítés utáni színváltozást és /vagy csapadékképződést, feloldatlan részecskék vagy kristályok jelenlétét. A hozzáadandó gyógyszer használati útmutatójának tartalmát szintén figyelembe kell venni.
Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az adott gyógyszer a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzió pH értékén vízoldékony és stabil legyen.
Amennyiben a Glükóz 5% „Baxter” oldatos infúzióhoz kompatibilis gyógyszert adnak, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Ismerten inkompatibilis gyógyszereket nem szabad felhasználni.
