BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERCEPTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Egy csomagolásban egy Herceptin tartalmú injekciós üveg van. Az üvegben fehér-halványsárga, liofilizált por van infúziós oldathoz való koncentrátumhoz. A liofilizált port fel kell oldani, majd az oldatot hígítani kell, mielőtt felhasználják.
A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, mely humanizált monoklonális antitest. Ez hasonló azokhoz a szervezetben természetes módon képződő antitestekhez, melyek védelmet nyújtanak a vírus és bakteriális fertőzések ellen. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek specifikusan felismernek bizonyos fehérjéket, melyeket antigénnek nevezünk, és kötődnek hozzájuk. A trasztuzumab szelektíven kötődik egy antigénhez, melyet humán epidermális növekedési faktor 2-nek (HER2) nevezünk. A HER2 nagy mennyiségben található egyes ráksejtek felszínén, ahol serkenti a ráksejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését.
A Herceptin-t az orvos olyan korai emlődaganatban szenvedő betegeknek írja fel, akik már kemoterápiás kezelést kaptak és olyan áttétes emlődaganatban (vagyis olyan emlődaganat esetén, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt) szenvedő betegeknek rendeli akiknél a daganat nagy mennyiségű HER2-t termel. Önmagában azokban az esetekben alkalmazzák, melyekben más kezelések sikertelennek bizonyultak. Rosszindulatú áttétes emlődaganatban kombinációban is alkalmazzák mint első kezelést kemoterápiás szerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva. Egy aromatáz-gátlóval kombinálva is alkalmazzák olyan áttétes emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a daganat fokozottan termel HER2-t, és hormonreceptorokat tartalmaz.
Ha a Herceptin-t paklitaxellel, docetaxellel vagy egy aromatáz-gátlóval kombinálva kapja, olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is.
2. TUDNIVALÓK A HERCEPTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Herceptin-t:
- Ha allergiás a trasztuzumabra, az egér-fehérjére, vagy
bármelyik más összetevőre.
- Ha nyugalmi állapotban is légzési problémái vannak
daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
A Herceptin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége vagy
magasvérnyomása van, ugyanis a Herceptin szívelégtelenséget okozhat.
- Ha bármikor kapott kemoterápiás kezelés során doxorubicint,
vagy
a doxorubicin rokonvegyületét (orvosa erről tájékoztatni tudja). Ezek a
gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozhatják a Herceptin által
kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
- Ha légszomja van. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Állapota súlyosbodhat, ha már eleve
volt légzési nehézsége.
A légzési nehézségen kívül a Herceptin okozhat még lázat, borzongást, influenzaszerű tüneteket, az arc és az ajkak duzzanatát, kiütést, ziháló légzést, szívritmus zavarokat és vérnyomás változásokat. Ezek a hatások főleg az első infúzió során lépnek fel, az első néhány óra alatt az infúzió megkezdése után. Esetenként a tünetek az infúzió megkezdése után több mint 6 óra múlva jelentkeznek. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak. Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Ezért az egészségügyi szakszemélyzet megfigyelés alatt tartja Önt az infúzió során, az első infúzió megkezdése után legalább 6 óra hosszat, a további infúziók megkezdése után két óra hosszat. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások ellensúlyozására. Nagyon ritkán előfordult, hogy azok a betegek, akik már az infúzió adása előtt is súlyos légzési problémákkal küzdöttek, meghaltak a Herceptin adásakor. Orvosa szigorú ellenőrzés alatt fogja tartani Önt a Herceptin terápia során. A Herceptin kezelés befolyásolhatja a szívműködést. Ezért szívműködését ellenőrizni fogják a Herceptin kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek fejlődnek ki (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), lehet, hogy a Herceptin kezelést le kell állítani.
Hat hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért orvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd hat hónapon belül a Herceptin kezelés abbahagyása után.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, hogy korábban Herceptin-t kapott, ha bármilyen más gyógyszert kezd szedni a Herceptin kezelés befejezése után 6 hónapon belül.
Alkalmazás gyermekeken és serdülőkön
Jelenleg a Herceptin nem javasolt 18 éves kor alatt senkinek, mert nincs elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.
Terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése előtt közölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Ritka esetekben előfordult, hogy a fejlődő magzatot körülvevő (amnion) folyadék mennyisége csökkent az amnion zsákon belül Herceptin-nel kezelt terhes nőkön. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin kezelés előnyeiről és hátrányairól.
Herceptin terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni, és nem szoptathat a kezelés befejezése után még hat hónapig.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nem tudjuk, hogy a Herceptin befolyásolja-e ezeket a képességeket, de ha a Herceptin kezelés alatt hidegrázás vagy láz lép fel (lásd 4.), nem vezethet gépjárművet vagy nem dolgozhat gépen, amíg ezek a tünetek meg nem szünnek.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HERCEPTIN-T?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az orvos az
Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmaznia. A Herceptinadagja az Ön testsúlyától függ. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az orvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Korai emlődaganat esetén a Herceptin-t 3 hetente adják. Az intravénás („csepp”) infúziót kb. 90 perc alatt adják be.
Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin-t hetente egyszer adják intravénás („csepp”) infúzióban, melyet egészségügyi szakember ad be Önnek. Az első adagot 90 perc alatt adják be. A következő adagokat már 30 perc alatt is be lehet adni. Bizonyos ideig megfigyelés alatt tartják Önt minden infúzió végén (lásd 2. A Herceptin fokozott elővigyázatossággal adható:).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Herceptin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (100 beteg közül több mint 10 betegen lépnek fel). Főleg az első infúzió alkalmával jelentkeznek és átmenetiek. Más, infúzióval kapcsolatos mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (palpitáció, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. Ezek a tünetek veszélyesek, néha halálosak is lehetnek (lásd 2. „A Herceptin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” bekezdést). Az egészségügyi szakszemélyzet megfigyelés alatt tartja Önt minden infúzió alatt és után. Ha egy tünet kifejlődik Önnél az infúziót lassítják, vagy leállítják, és a tüneteknek megfelelő kezelést adnak Önnek. A tünetek javulása után az infúzió folytatható.
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengesége, ami lehet, hogy szívelégtelenséghez vezet, a szívburok gyulladása (pericarditis), és szívritmus zavarok. Az orvos a kezelés során rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell orvosának, ha légszomjat érez (az éjszakai légszomjat is beleértve), ha köhög, folyadék gyülemlik fel a karjában és lábszárában, vagy palpitációt tapasztal (szapora, vagy rendszertelen szívverés).
Egyéb, nagyon gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 100 beteg közül több mint 10 betegen jelentkeznek: hasmenés, gyengeség, bőrkiütés, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Egyéb, gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 100 beteg közül kevesebb, mint 10 betegen jelentkeznek: allergiás reakciók, abnormális vérkép (vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám és csökkent fehérvérsejtszám), székrekedés, gyomorégés (diszpepszia), fertőzések, úgy mint húgyhólyag- és bőrfertőzések, övsömör, emlőgyulladás, hasnyálmirigy,- vagy májgyulladás, veseműködési zavar, fokozott izomtónus/feszülés (hipertenzió), tremor, a kéz és lábujjak érzéketlensége, zsibbadása, köröm zavarok, hajhullás, álmatlanság (inszomnia), álmosság (szomnolencia), orrvérzés, pattanás (akne), viszketés, szájszárazság, bőrszárazság, száraz vagy nedves szemek, izzadás, gyengeségérzés, rossz közérzet, szorongás, depresszió, abnormális gondolatok, szédülés, étvágytalanság, súlycsökkenés, ízlelési zavar, asztma, tüdőbetegség, hátfájás, nyakfájás, csontfájdalom, lábszárgörcsök, aranyér, véraláfutások és ízületi gyulladás.
Lehet, hogy egyes tapasztalt mellékhatások az alapbetegség, az emlődaganat következtében fejlődtek ki. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, lehet, hogy egyes mellékhatások a kemoterápia következményei.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen más, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
5. HOGYAN KELL A HERCEPTIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8şC). A csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Herceptin-t.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Herceptin
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Herceptin 150 mg Por, infúzióhoz való koncentrátumhoz Trasztuzumab
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Espańa
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 4050 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357- 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacęutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.
emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C és 8şC közötti hőmérsékleten. A steril injekcióhoz való desztillált vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat 48 óra hosszat stabil 2°C és 8şC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herceptin üvegben lévő port 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Az oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.
A koncentrátum elkészítése:
1) Steril fecskendővel 7,2 ml steril, injekció céljára szolgáló desztillált vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalamzó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizátumra irányuljon.
2) Az üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
Enyhe habzás gyakran előfordul. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. Az elkészült koncentrátum színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.
A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
Térfogat (ml) =
{testtömeg (kg) ×
dózis (
4 mg/ttkg telítő vagy
2 mg/ttkg fenntartó)
} / 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, háromhetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
Térfogat (ml) =
{testtömeg (kg) ×
dózis (
8 mg/ttkg telítő vagy
6 mg/ttkg fenntartó)
} /
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós tartályban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz. Glukóz tartalmú oldat nem használható. A tartályt óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni. Ha aszeptikusan hígították, 24 óra hosszat eltartható (30°C fölött nem tárolható).
