BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció
piroxikám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Hotemin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hotemin injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOTEMIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Hotemin injekció a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkenti az ízületek duzzanatát.
Mielőtt orvosa felírná a Hotemin injekciót, összeveti a gyógyszer Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázataival. Orvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Hotemin injekció alkalmazása miatt.
A Hotemin injekció az oszteoartrózis (artrózis, degeneratív ízületi betegség), a reumatoid ízületi gyulladás és a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Hotemin injekciót, ha egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
2. TUDNIVALÓK A HOTEMIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Hotemin injekciót
- Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (piroxikámra) vagy a Hotemin injekció egyéb összetevőjére.
- Ha a más nem szteroid gyulladásgátlóval, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma, amely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség).
- Ha volt korábban gyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.
- Ha jelenleg fennálló gyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása van.
- Ha az Ön kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn‑betegség, gyomor-bélrendszeri tumor vagy „divertikulitisz” (a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés) szerepel.
- Ha más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert alkalmaz, köztük szelektív COX-2-gátló típusú nem szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható.
- Ha az Ön kórtörténetében bármilyen típusú, korábbi súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen a bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
- Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
- Ha vérzéses hajlama van.
- Ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Ha terhes, szoptat.
- 12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer nem ajánlott.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Hotemin injekciót. Azonnal tájékoztassa orvosát.
A Hotemin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a Hotemin injekciót. Mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, a Hotemin injekció is súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben.
- Azonnal abba kell hagyni a Hotemin injekció alkalmazását és orvoshoz kell fordulni, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.
- Azonnal abba kell hagyni a Hotemin injekció alkalmazását és orvoshoz kell fordulni, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés.
- Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetve gyakrabban szeretné Önt ellenőrizni, amíg a Hotemin injekciót alkalmazza.
- Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, mint a kortikoszteroidok, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy acetilszalicilsav a vérlemezkék összecsapódásának megelőzésére, akkor orvosa a Hoteminnel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.
- Ha Ön már elmúlt 80 éves, nem alkalmazható ez a gyógyszer.
- Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy kaphat-e a Hotemin injekciót, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
- Ha a vese, illetőleg májműködése károsodott.
- Ha szívbetegsége, szívműködési zavara van.
- Véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, illetve nagyobb műtéten esett át, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolja a véralvadást, így csak fokozott óvatossággal adható.
A Hoteminhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Csak a javasolt adagban és kezelési időtartamig alkalmazható.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosság ajánlott hipertóniás és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása kapcsán folyadék visszatartást, vizenyőt észleltek.
A készítmény csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható; a vérkép és a májfunkció ellenőrzése is szükséges.
Alkalmazása csökkentheti a női termékenységet és nem javasolt azoknál a nőknél, akik teherbe szeretnének esni.
Miután egyes esetekben a nem szteroid gyulladáscsökkentők nemkívánatos hatással voltak a látásra, a piroxikám-kezelés alatt látászavarokra panaszkodó betegek esetében szemészeti vizsgálat ajánlott.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt héten) szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a Hotemin injekció vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell alkalmaznia.
Különösen fontos megemlíteni:
- ha Ön acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló szert szed fájdalomcsillapítóként;
- ha Ön kortikoszteroidokat szed, amelyek számos különböző állapot - mint pl. allergia, a hormonális egyensúly zavara - kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- ha Ön véralvadásgátló szereket - pl. warfarint - szed, vérrögképződés megelőzésére;
- ha Ön bizonyos depresszió-ellenes szereket - úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szereket (SSRI) - szed;
- ha Ön lítiumot szed bizonyos pszichiátriai betegség (ún. mániás epizód) kezelésére
- ha Ön bármilyen, a vérlemezkék összecsapódását megakadályozó gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat szed;
- ha Ön vízhajtót szed;
- ha Ön kálium tartalmú készítményt szed;
- ha Ön vérnyomáscsökkentőt szed;
- ha Ön metotrexát kezelésben részesül;
- ha Ön ciklosporin vagy tacrolimusz kezelésben részesül;
- ha Ön cimetidint szed.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az eddig ismert vizsgálatokban a piroxikám állatkísérletekben nem mutatott magzatkárosító hatást, azonban emberben más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, különösen a terhesség késői szakaszában adva rendellenesen nehéz szülést eredményezett. A nem szteroid gyulladásgátlóknak emellett más, a magzatra kifejtett hatása is ismert.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.
Mivel a Hotemin injekció biztonságosságát terhesség és szoptatás során nem bizonyították, terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény fenti képességeket befolyásolná.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HOTEMIN INJEKCIÓT?
A Hotemin injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenőrizni fogja, hogy Önnél megfelelő adagban alkalmazza-e a Hotemin injekciót. Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelően csökkenti az Ön tüneteit.
A Hotemin injekció csak izomba adható. A Hotemin injekció javasolt dózisai megegyeznek a Hotemin 20 mg kapszula dózisaival. Az injekcióval történő kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg, javasolt időtartama általában 1-3 nap. A további kezelést lehetőleg szájon át (kapszulával) kell folytatni.
Az ajánlott napi adagokat túllépni nem szabad, mert a mellékhatások esetleges fokozódása nincs arányban a terápiás hatás növekedésével.
Felnőttek és időskorúak
A maximális napi adag 20 milligramm Hotemin injekció napi egyszeri adagban.
Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.
Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a Hotemin injekciót, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Hotemin injekciót alkalmaztak Önnél
Rendeltetésszerű alkalmazása mellett túladagolási tünetek nem várhatók. Amennyiben több ampulla injekciót véletlenül vagy szándékosan megisznak, túladagolás jelentkezhet. A túladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, amelyek a megfelelő tüneti terápia mellett elmúlnak. Előfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomás emelkedés, veseműködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.
Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséig aktív szén, valamint hashajtó adásával lehet csökkenteni a felszívódó gyógyszermennyiséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hotemin injekciót
Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Hotemin injekciót egészségügyi személyzet adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin injekció alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Hotemin injekciós kezelést, panaszainak visszatérésére számíthat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Hoteminnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Orvosa a Hotemin kezelés biztonságossága érdekében időszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.
A Hoteminhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor- bélrendszert érintő tünetek:
- Szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság, hányinger, gyomortáji-és hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, bélgázosság, hasmenés, emésztési zavarok.
- Fekélyképződés is előfordulhat, esetleg vérzéssel is, különösen idős korban.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások közül az alábbi tünetek súlyos, azonnali teendőt igénylő mellékhatásokra utalhatnak:
- gyomor-bélrendszeri vérzés (ennek jele lehet véres hányás, fekete széklet, fokozódó sápadtság),
- nem szűnő erős hasi fájdalom (ez jelezheti a gyomor-bél rendszer falának átfúródását, az ún. perforációt),
Fontos, hogy vér hányása, fekete színű vagy véres széklet fellépése esetén azonnal értesítse orvosát. Ebben az estben a Hotemin injekció alkalmazását be kell szüntetni.
Egyéb ritkán előforduló, túlérzékenységi reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét,
- csalánkiütés.
- Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli sürgősen forduljon orvoshoz. Ebben az esetben a Hotemin injekció alkalmazását be kell szüntetni.
Ezen kívül egyéb, ritkán előforduló rendkívül súlyos mellékhatások is előfordulhatnak:
- sárgaság (ez először általában a szem fehérjén észlelhető),
- zavartság, hallucinációk,
- a vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (veseműködési zavar).
- hólyagos bőrelváltozás, bőrleválás, más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, igen ritkán előfordulhat.
Ha a fenti mellékhatásokat tapasztalja, a Hotemin kezelést azonnal fel kell függeszteni, illetve azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Egyéb, ritkábban előforduló mellékhatások:
- vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, a vérlemezkék funkciójának csökkenése és ennek következtében apró bevérzések a bőrben és a nyálkahártyán, orrvérzés, az eozinofil sejtek szaporodása a vérben,
- vércukorszint emelkedés, illetőleg csökkenés, testsúlyváltozás,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság, álmatlanság, depresszió, hangulatváltozás, idegesség, szokatlan álmok, érzészavar,
- ritkán szívdobogásérzés. A Hotemin injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham vagy a szélütés kialakulásának kockázata.
- homályos látás, szem körüli vizenyő, a szem irritációja, fülzúgás,
- fokozott vízvisszatartás, vizenyő,
- gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus gyulladásos bélbetegségek kiújulása (kolitisz ulceróza és Crohn-betegség),
- bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység, ritkán körömhasadás, hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HOTEMIN INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Hotemin injekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Hotemin injekció
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikám 1 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-glicinkarbonát, povidon, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zöldes-sárga színű, enyhén jellegzetes illatú, steril vizes oldat.
1 ml oldat fehér törőponttal és két zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db ampulla tálcán és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3770/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
