BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humán VIII. véralvadási faktor
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-8 készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humafactor-8 készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-8 készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humafactor-8 készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humafactor-8 készítmény emberi plazmából előállított VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény, mely veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktor-hiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktor hiányos állapotokban (Hemofília A).
2. TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Humafactor-8 készítmény:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a Humafactor-8 injekció bármely összetevőjére.
A Humafactor-8 készítményfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bőrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorító érzés, allergiás reakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem ellenőrizték kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért ilyen esetekben az alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
Fontos információk a Humafactor-8 készítményegyes összetevőiről
Humafactor-8 készítmény 28 mg nátriumot tartalmaz 1000 nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
- a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamint Hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkező Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.
Amennyiben rendszeres Humafactor-8-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások (Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.
Minden egyes alkalommal, amikor Humafactor-8 kezelésben részesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNYT?
Minden esetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Humafactor-8 készítményt. Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét.
A Humafactor-8 por és oldószer oldatos injekcióhoz beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet felügyelete mellett kell elkezdeni. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában intravénásan kell beadni. Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Humafactor-8 por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt, akkor a kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és a beadandó dózist. Alkalmazáskor minden esetben kövesse az orvosa vagy a hemofília központ szakképzett ápolójának útmutatását.
Adagolás
A szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezők befolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelőorvosa a beadandó Humafactor-8 mennyiségét meghatározni.
Az injekciós oldat elkészítése:
1. Az oldószert felhasználás előtt szoba-vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
2. A szárazanyagot és az oldószert tartalmazó üveg kupakját távolítsa el.
3. A gumidugók felszínét fertőtlenítse.
4. A transzfer-készlet hullámos oldalát szúrja az oldószeres üvegbe. A transzfer-készlet másik végéről a védőtokot távolítsa el. Az oldószeres üveget fordítsa meg és a tűt, annak érintése nélkül szúrja bele a készítményt tartalmazó üvegbe. A vákuum az oldószert átszívja az üvegbe. Az oldószeres üveget a transzferkészlettel együtt távolítsa el.
5. A szárazanyagot az üveg lassú forgatásával oldja fel. Az erős rázást kerülje. Tiszta vagy enyhén opálos oldatot kap. Ne használja a zavaros, lebegő részecskéket tartalmazó oldatot!
Injekció:
1. Az egyszerhasználatos szűrő csomagolását nyissa fel. Az egyszerhasználatos fecskendőt helyezze a szűrőre és vegye ki a csomagolásból.
2. A védőtokot vegye le, és a hegy érintése nélkül szúrja a szűrőt az oldatot tartalmazó üvegbe és nyomja bele.
3. Az oldatot lassan szívja fel (több fecskendő használata esetén a szűrőt hagyja az üvegben).
4. Az oldatot lassan (max. 2 ml-t percenként) perfúziós készlet vagy megfelelő injekciós tű segítségével intravénásan adja be. Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a teli fecskendőbe.
Kizárólag sértetlen injekciós üvegben lévő készítmény használható. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.
Ha az előírtnál több Humafactor-8 készítményt alkalmazott
Humán VIII-as faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Humafactor-8 készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztethetjük meg:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília központba:
- Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagy a test bármely részén jelentkező ödéma)
- Légszomj, zihálás, nehézlégzés
- Görcsök
- A hatás elmaradása (folyamatos vérzés)
Egyéb mellékhatások:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- Az alábbi túlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekben súlyosabb anafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amely szorosan összefügg a VIII-as faktor elleni gátlótestek kialakulásával:
- Égő, csípő érzés, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- Arc-, torok- vagy a test más részének vizenyője, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés,
- Fáradtság, levertség
- Émelygés, hányás
- Viszketés
- A VIII-as faktorral szemben gátló antitestek képződhetnek. Ilyen esetben a Humafactor-8 injekció hatása nem megfelelő. Amennyiben ezt tapasztalja, vegye fel a kapcsolatot speciális hemofília központtal.
- A Humafactor-8 kis mennyiségben tartalmaz vércsoport-izoagglutinineket (a vérnek azon összetevői, amelyek a más vércsoport sejtjeit kivetik). Gyakori adás vagy igen nagy adagban egyszer adott Humafactor-8-kezelés során (pl. VIII-as faktorral szembeni gátló antitestek esetén) A, B, ill. AB vércsoportú betegeknél ez a vérsejtek feloldódását (hemolízis) okozhatja, ezért az erre utaló tüneteket kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.
Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd. 2. „
TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT” pont.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldott készítményt lehetőség szerint azonnal, de legfeljebb 24 órán belül fel kell használni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után Humafactor-8 injekció nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Humafactor-8 por és oldószer oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: plazma eredetű humán VIII. véralvadási faktor.
| Humafactor-8 liofilizátum | 250 NE | 500 NE | 1000 NE |
| Összfehérje tartalom | 0,5 - 2,5 | mg | 1 - 5 | mg | 2 - 10 | mg |
| VIII-as faktor aktivitás (F VIII:C)* | 250 | NE | 500 | NE | 1000 | NE |
| Oldószer: |
|
|
|
|
|
|
| Injekcióhoz való víz | 2,5 | ml | 5,0 ml |
|
10,0 | ml |
A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz.
* A készítmény aktivitását (nemzetközi egység = NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén teszttel határozzák meg. A fajlagos aktivitás 80 - 600 NE/mg fehérje.
- Egyéb összetevő(k): szacharóz, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid
- Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humafactor-8 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból és hozzácsomagolt oldószerből áll. Feloldást követően intravénásan kerül beadásra.
- Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga liofilizátum
- Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril folyadék
A doboz tartalma:
Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE VIII:C aktivitású liofilizátum 1x6 ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 500 NE VIII:C aktivitású liofilizátum 1x10 ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 1000 NE VIII:C aktivitású liofilizátum 1x17 ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml injekcióhoz való víz 1x10 ml-es, szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
Szerelékek:
- 1 db transzfer szett
- 1 db 5 ml-es (Humafactor-8 250 NE és Humafactor-8 500 NE) illetve 10 ml-es (Humafactor-8 1000 NE) egyszerhasználatos fecskendő
- 1 db egyszerhasználatos szűrő
- 1 db infúziós kanül
- 2 db fertőtlenítő kendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
Humafactor-8 250 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/01
Humafactor-8 500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/02
Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 16.
