BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Humafactor-9 300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humafactor-9 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humán IX. véralvadási faktor
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-9 készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humafactor-9 készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-9 készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humafactor-9 készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humafactor-9 emberi plazmából előállított IX. véralvadási faktort tartalmazó készítmény, melyet a vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmaznak, öröklött és szerzett IX-es faktor hiányos állapotokban (Hemofília B).
2. TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Humafactor-9 készítmény
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán IX.-es véralvadási faktorra vagy a Humafactor-9 injekció bármely összetevőjére
- ha Ön allergiás heparinra
A Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz heparint tartalmaz, mely allergiát is okozhat és kórosan befolyásolhatja a véralvadási folyamatokat. Amennyiben Ön allergiás heparinra, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, még a kezelés megkezdése előtt.
A Humafactor-9 készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mint bármely intravénás fehérjekészítmény beadásánál, allergiás reakciók előfordulhatnak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a IX-es faktort tartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bőrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorító érzés, nehézlégzéssel és szédüléssel járó súlyosabb allergiás reakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.
- Ismert szövődmény a IX-es faktor elleni semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása, ami a készítmény csökkenő hatékonyságához vezet. Amennyiben Humafactor-9 injekció beadását követően a vérzés nem szűnik meg, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, aki vizsgálatokkal ellenőrzi az inhibitorok kialakulását.
- A vérerekben a vérrögképződés kialakulásának (tromboembóliás szövődmények) veszélye megnő, különösen:
- alacsony tisztaságú készítmény alkalmazásánál (nagy tisztaságú készítményeknél, mint a Humafactor-9, ez a veszély nagyon kicsi)
- ha egyidejűleg májbetegség is fenn áll
- ha a közelmúltban műtéti beavatkozás történt
- ha további trombózis kockázatot fokozó tényezők is fennállnak (terhesség, túlsúly, szájon át szedett fogamzásgátlók stb.
Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazásának előnyét és kockázatát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatti biztonságosságát nem ellenőrizték kontrollált klinikai vizsgálatokkal,, ezért ilyen esetekben az alkalmazását gondosan mérlegelni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
Fontos információk a Humafactor-9 készítményegyes összetevőiről
Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz 35 mg nátriumot tartalmaz 1200 nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkán megjelenhetnek allergiás reakciók. Ilyen betegek a továbbiakban nem kaphatnak heparin-tartalmú gyógyszert.
Vírusbiztonság
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során óvintézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
- a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamint a Hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkező Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.
Amennyiben rendszeres Humafactor-9-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások (Hepatitis-A, illetve Hepatitis-B) alkalmazását.
Minden egyes alkalommal, amikor Humafactor-9 kezelésben részesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT?
Minden esetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Humafactor-9 injekciót. Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét
A Humafactor-9 készítmény beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában intravénásan adják.
A szükséges IX. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezők befolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínüsíthető vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelőorvosa a beadandó Humafactor-9 mennyiségét meghatározni.
Ha az előírtnál több Humafactor-9 készítményt alkalmazott
Humán IX-es faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Humafactor-9 készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztethetjük meg:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília központba:
- Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagy a test bármely részén jelentkező ödéma)
- Légszomj, zihálás, nehézlégzés
- Görcsök
- A hatás elmaradása (folyamatos vérzés)
Egyéb mellékhatások:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
- Az alábbi túlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekben súlyosabb anafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amely szorosan összefügg a IX-es faktor elleni gátlótestek kialakulásával:
- Égő, csípő érzés, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- Arc-, torok- vagy a test más részének vizenyője, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés
- Fáradtság, levertség
- Émelygés, hányás
- Viszketés
- A IX-es faktorral szemben gátló antitestek képződhetnek. Ilyen esetben a Humafactor-9 injekció hatása nem megfelelő. Amennyiben ezt tapasztalja, vegye fel a kapcsolatot speciális hemofília központtal.
- A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkán szintén megjelenhetnek allergiás reakciók általában az első kezelést követő 6-14 napon belül. Az ilyen betegeknél kórosan alacsony vérlemezke szám (súlyos trombocitopénia) volt kimutatható, mely a beadás helyén kialakuló bőr problémák (fekélyesedés, kiütések) illetve fekete színű, ún. szurokszéklet kialakulásában nyilvánulhat meg.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritkán a vesegyulladás egy speciális formája (nefrózis szindróma) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a szervezetében faktor IX ellenes antitesteket is kimutattak. Ezeknek a betegeknek az allergiás előzménye ismert volt.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.
Érbetegségek és tünetek
A IX-es faktor tartalmú készítmények alkalmazásánál lehetséges veszély a fokozott vérrögképződés, ami szívinkfartus, vénás trombózis (lábban kialakuló vérrögképződés) és tüdőembólia (tüdőeret elzáró vérrög) kialakulásához vezethet. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán kapcsolódtak olyan nagytisztaságú készítményhez, mint a Humafacktor-9 oldatos injekció.
Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd. 2. „
TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT” pont.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát. A terápiás teendők a mellékhatás jellegének és súlyosságának megfelelően alakulnak.
5. HOGYAN KELL A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
- Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldott injekció szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, 24 órán át stabil marad. A Humafactor-9 készítmények nem tartalmaznak tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C-on, ha a feloldás ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után Humafactor-9 készítmény nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
- Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Humafactor-9 készítmény
- A készítmény hatóanyaga: plazma eredetű humán IX. véralvadási faktor
| Humafactor-9 liofilizátum | 300 NE | 600 NE | 1200 NE |
| Összfehérje tartalom | 1,25 - 5,00 | mg | 2,5 - 10,0 | mg | 5,0 - 20,0 | mg |
| IX-es faktor aktivitás | 300 | NE | 600 | NE | 1200 | NE |
| Nátrium-heparin | Max 62,5 | NE | Max 125 | NE | Max 250 | NE |
| Humán Antitrombin III koncentrátum | 0,25 - 0,75 | NE | 0,5 - 1,5 | NE | 1 - 3 | NE |
| Oldószer: |
|
|
|
| Injekcióhoz való víz | 2,5 | ml | 5,0 ml |
|
10,0 | ml |
A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 120 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.
* A készítmény aktivitását (NE = nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépéses alvadási teszttel (
one-stage clotting assay) határozzák meg. A fajlagos aktivitás legalább 50 NE/mg fehérje.
- Egyéb összetevő(k): kalcium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-citrát, glicin,
- Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humafactor-9 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból és hozzácsomagolt oldószerből áll. Feloldást követően intravénásan kerül beadásra.
Por : fehér vagy halványsárga liofilizátum
Oldószer: tiszta, színtelen steril folyadék.
A doboz tartalma:
Humafactor-9 300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 300 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x6 ml-es, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2.5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
Humafactor-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 600 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x10 ml-es, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutil gumidugóval, aluminium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
Humafactor-9 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: 1200 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x17 ml-es, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezárt üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml injekcióhoz való víz 1x10 ml-es brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag fedéllel lezárt üvegben.
- 1 db transzfer szett
- 1 db 5 ml-es (Humafactor-9 300 NE és Humafactor-9 600 NE) illetve 10 ml-es (Humafactor-9 1200 NE) egyszerhasználatos fecskendő
- 1 db egyszerhasználatos szűrő
- 1 db infúziós kanül
- 2 db fertőtlenítő kendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
Humafactor-9 300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4849/01
Humafactor-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4849/02
Humafactor-9 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4849/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 16.
