BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMA-Spiroton 25 mg tabletta
HUMA-Spiroton 100 mg tabletta
spironolakton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Spiroton tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Huma-Spiroton tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Spiroton tablettát ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Huma-Spiroton tablettát tárolni ?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMA-SPIROTON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A Huma-Spiroton tabletta hatóanyaga a spironolakton, amely az aldoszteron nevű, mellékvesében termelődő anyag hatását ellensúlyozza. Az aldoszteron hatására csökken a vesén keresztüli nátrium és víz kiválasztás. A Huma-Spiroton tabletta vizelethajtó hatású gyógyszer egyes vese-, máj-, szívbetegségeket kísérő vizenyők (ödémák), magas vérnyomás betegség, valamint egyes hormonháztartási problémák (hiperaldoszteronizmus) kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A HUMA-SPIROTON TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Huma-Spiroton tablettát
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;
- amennyiben nem képződik vizelet, heveny veseelégtelenségben, jelentősen beszűkült vesefunkció esetén;
- magas kálium-szint esetén;
- alacsony nátrium-szint esetén;
- a mellékvese bizonyos betegségében (Addison-kór);
- terhesség;
- szoptatás.
A Huma-Spiroton tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A spironolakton-kezelés során nem szabad kálium-pótlást (sem direkt, sem kálium-gazdag étrend révén) alkalmazni. A készítmény alkalmazásának ideje alatt - főként hosszan tartó kezelés esetén - a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön szérum elektrolitjainak szintjét.
A folyadék- vagy az elektrolit-egyensúly felborulásának figyelmeztető jelei vagy tünetei - az előidéző októl függetlenül - a következők lehetnek: gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, az izmok fáradtsága, a végtagok petyhüdt bénulása, alacsony vérnyomás, és gyomor-bélrendszeri zavarok, mint pl. hányinger és hányás. Amennyiben ezen tünetek valamelyikét észleli, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Károsodott veseműködésű vagy túlzott mennyiségű káliumot fogyasztó betegeknél magas káliumszint alakulhat ki a vérben, amely akár halálos szívritmuszavarokat is okozhat. Következésképpen a spironolakton mellett nem szabad káliumpótlást alkalmazni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának tudnia kell, amennyiben Ön egyéb vizelethajtót, vérnyomáscsökkentőt,
ammonium-klorid, fludrokortizon, karbenoxolon, mitotán, triptorelin, buserelin, gonadorelin, lítium tartalmú szereket, kumarin származékokat, nem-szteroid típusú gyulladásgátlókat illetve digoxint szed.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Huma-Spiroton tablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
A Huma-Spiroton tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A spironolakton terhesség alatt nem alkalmazható, mivel állatkísérletekben nagy adagok alkalmazása esetén a magzatok elnőiesedését észlelték, valamint a nőstény és hím utódoknál hormonzavart figyeltek meg.
Ha a szoptatás ideje alatt válik a spironolakton adása szükségessé, úgy a szoptatást fel kell függeszteni és a csecsemő egyéb módon történő táplálásáról kell gondoskodni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezető képességet és a balesetveszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett lehet a fenti tevékenységeket gyakorolni. Alkalmazásának kezdetén a fenti tevékenységektől való tartózkodás javasolt.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 25 mg-os készítmény 210,765 mg, a 100 mg‑os 478,32 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMA-SPIROTON TABLETTÁT?
A Huma-Spiroton tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
Mivel a túladagolás tünetei először jelentéktelenek lehetnek, s csak laboratóriumi eltérések mutathatók ki, túladagolás esetén azonnal keresse meg kezelőorvosát, s tájékoztassa a bevett mennyiségről, illetve a bevétel idejéről. A további intézkedéseket kezelőorvosa határozza meg.
Ha elfelejtette bevenni a Huma-Spiroton tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Huma-Spiroton tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Nagyon gyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből 1, vagy több, mint 1 esetében észlelték.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: fehérvérsejtszám-csökkenés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: magas káliumszint a vérben.
Ritka: az eletrolit-háztartás zavarai.
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: zavartság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, álmosság, a mozgás koordinációjának hiánya, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: émelygés, hányás, görcsök, hasmenés, gyomorvérzés, gyomorhurut és gyomorfekély.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: májtoxicitás, májgyulladás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: csalánkiütés, bőrkiütések.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Gyakori: férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása( gynaecomastia), impotencia, menstruáció elmaradása (amenorrhoea), menstruációs zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HUMA-SPIROTON TABLETTÁT TÁROLNI ?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Huma-Spiroton tablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Huma-Spiroton 25 mg, ill. 100 mg tabletta
- Hatóanyag: 25,0 mg, illetve 100 mg spironolakton tablettánként
- Egyéb összetevők: sunset yellow, nátrium-lauril-szulfát, megnézium-sztearát, borsmenta aroma, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz- monohidrát.
Milyen a Huma-Spiroton készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
25 mg tabletta: krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, jellegzetes illattal és ízzel, egyik oldalán "N", másik oldalán 2/5 felirattal ellátva.
100 mg tabletta: krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, jellegzetes illattal és ízzel, egyik oldalán "N/N", másik oldalán "100" felirattal ellátva.
Csomagolás:
2x10 db tabletta PVC//AL buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalombahozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T- 4809/01 (HUMA-Spiroton 25 mg tabletta)
OGYI-T- 4809/02 (HUMA-Spiroton 100 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 4.
