BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp
timolol-maleát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Timolol oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Huma-Timolol oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Timolol oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Huma-Timolol oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Huma-Timolol OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp hatóanyaga a timolol, egy úgynevezett béta-receptor blokkoló szer, mely úgy csökkenti a szembelnyomást, hogy a pupilla tágasságát, a szem fénytörését és így a látás élességét kis mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja.
A fokozott szemnyomás csökkentésére, krónikus nyitott zugú glaukómában, szemlencse-hiány mellett fennálló glaukómában, bizonyos másodlagos glaukómák esetén alkalmazzák. Szűk zugú glaukómában is alkalmazható, de csak pupillaszűkítő készítményekkel együttadva.
2. TUDNIVALÓK A Huma-Timolol OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Huma-Timolol oldatos szemcseppet
ha allergiás (túlérzékeny) akészítmény hatóanyagára, egyéb béta-receptor blokkolókra vagy a készítmény más összetevőjére,
kórelőzményben meglévő, vagy a kezelés idején is fennálló tüdő asztma, a légutak beszűkülésével járó, súlyos, krónikus tüdőbetegségek esetén,
egyes szívritmus zavarok (II. és III. fokú pitvar-kamrai vezetési blokk, a szívműködés frekvenciájának csökkenésével járó szívritmus zavarok) esetén,
szív eredetű sokkos állapotban és a kórelőzményben szereplő szívelégtelenség.
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer a vérkeringésbe felszívódhat, hasonlóan az egyéb helyileg használatos szemészeti készítményekhez. Szükség esetén, tekintettel az ellenjavallatokra és mellékhatásokra, alkalmazása előtt belgyógyászati kivizsgálás javasolt. A készítmény alkalmazása során légzőszervi és szívműködési zavarok jelentkezhetnek.
Ha szívelégtelenségben szenved, csak az alapbetegség kezelése után alkalmazható a készítmény.
Az alkalmazás időtartama alatt fokozott kardiológiai ellenőrzés szükséges.
Szűk zugú glaukómában, önmagában sohasem alkalmazható, csak pupillaszűkítő hatású készítményekkel együtt.
Tervezett, általános érzéstelenítés mellett végzett sebészeti beavatkozások előtt az adagolás szükséges módosítását beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Epinefrin tartalmú készítménnyel együttadva pupillatágulat léphet fel.
Egyes vérnyomás-csökkentő hatású szerekkel, szájon át alkalmazott béta-blokkoló készítményekkel, kalciumcsatorna-gátlókkal, valamint rauwolfia alkaloidokkal együtt adva azok hatása felerősödhet, alacsony vérnyomás és a szívműködés frekvenciájának csökkenése alakulhat ki.
Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Huma-Timolol szemcseppet, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben: csak a várható előnyök és az alkalmazással járó esetleges kockázat mérlegelése után adható.
Szoptatás: A timolol kimutatható az anyatejben. Szoptató nőknek — a csecsemőkre gyakorolt esetleges toxikus hatása miatt — vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kell függeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számára elengedhetetlenül fontos.
Gyermekkor
Gyermekeknek szemészeti és gyermekgyógyászati szakorvosi vizsgálatot követően, egyedi megítélés alapján alkalmazható a készítmény.
Koraszülötteknek és újszülötteknek a készítmény adása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben alkalmazása látászavart okoz, a készítmény látászavart okozó hatásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információk a Huma-Timolol oldatos szemcsepp egyes összetevőiről
A Huma-Timolol oldatos szemcseppszemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szem irritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Huma-Timolol OLDATOS SZEMCSEPPET?
A Huma-Timolol oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A készítmény kezdő adagja naponta 2-szer 1 csepp a 2,5 mg/ml, vagy amennyiben a klinikai tünetek szükségessé teszik, az 5 mg/ml oldatból.
Ha a szemnyomás a kívánt kedvező értéket elérte, elegendő lehet naponta az egyszeri alkalmazás is, de szükség esetén naponta kétszer is adható.
Huma-Timolol-kezelésre történő átállítás:
- Egyéb, lokálisan alkalmazott szemészeti béta-blokkoló készítményről:
A Huma-Timolol kezelés megkezdése előtti napon a korábban alkalmazott b-adrenerg blokkoló szemészeti készítmény adása szükséges az addig előírt adagban, a következő napon pedig 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppet kell alkalmazni. Amennyiben a klinikai válasz nem kielégítő, naponta 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp alkalmazható.
- Átállítás egyéb lokális szemészeti, nem béta-blokkoló, zöldhályog elleni készítményről Huma-Timolol szemcseppre:
Az áttérés napján 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel kiegészítve kell folytatni a korábban használt készítmény alkalmazását. A következő napon abba kell hagyni a korábban alkalmazott lokális szemészeti, nem béta
-blokkoló zöldhályog elleni készítmény adását, és Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel kell folytatni a kezelést. Amennyiben magasabb adag alkalmazása szükséges, naponta 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp alkalmazása ajánlott.
Amennyiben egyik szemészeti készítményről egy másikra való átállítás válik szükségessé, a különböző készítmények esetén az átállítás menetéről minden esetben kezelőorvosa dönt.
Amennyiben további információra van szüksége, forduljon kezelőorvosához.
A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szabad alkalmazni.
A szemcseppet az érintett szem(-ek) alsó szemhéja alá kell cseppenteni.
Ajánlatos a szemcseppet naponta mindig ugyanabban az időpontban cseppenteni, pl. reggel reggeli előtt és este vacsora után.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
- Alaposan mosson kezet!
- Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
- Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.
- Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított flakont, hogy egy csepp a szemébe jusson. Közben a flakont tartó keze a homlokán támaszkodjon.
- Próbálja meg nyitva tartani a szemét, hogy az oldat egyenletesen terüljön szét a szem felszínén. Ezután ujjbegyével 1-2 percig szorítsa el a könnytömlőt a belső szemzugnál, vagy 1-2 percig tartsa becsukva a szemét. Ezáltal kellő mennyiségű hatóanyag jut a szembe, ugyanakkor csökken a vérkeringésbe jutó mennyiség, így kevesebb mellékhatás fordul elő.
- Használat után a flakont azonnal zárja le.
Ha az előírtnál több Huma-Timolol oldatos szemcseppet alkalmazott
Szemészeti alkalmazás során, ha véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni.
A szemcsepp
véletlen lenyelése a szívműködés lelassulását, vérnyomásesést (kábultság, szédülés), légszomjat és szívelégtelenséget okozhat. Adott esetben a hatóanyag vérkeringésbe jutásának megakadályozására (gyomormosás) lehet szükség, ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Huma-Timolol oldatos szemcseppet
Ha kihagyott egy adagot, ne cseppentsen dupla adagot, folytassa a szemcsepp alkalmazását a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja aHuma-Timolol oldatos szemcsepp alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Huma-Timolol oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.
Gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori:
Nem gyakori:
- a szem és környékének gyulladásos tünetei (kötőhártya-, szemhéj-, szaruhártya gyulladás),
- fejfájás, szédülés,
- vérnyomáscsökkenés.
Ritka: (a timolol esetleges felszívódása miatt)
- csökkent szaruhártya érzékenység, kettős látás, a szemhéj mozgásának zavarai jelentkezhetnek,
- az agy keringésének, vérellátásának zavara,
- légzési elégtelenség, hörgőgörcs, légszomj,
- mellkasi fájdalom,
- szívritmuszavarok, a szívműködés frekvenciájának csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívdobogás-érzés,
- diabéteszes (cukorbetegségben szenvedő) betegekben a vércukor szint csökkenésének tüneteit elfedheti,
- túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, egyéb bőrkiütések,
- hányinger,
- gyengeség, fáradtság,
- depresszió,
- a miaszténia grávisz klinikai jelei és tünetei fokozódhatnak.
Nagyon ritka:
- a szív ingerületvezetésének zavara, súlyos esetben szívmegállás,
- hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A HUMA-TIMOLOL OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Huma-Timolol oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 2,5 mg timolol (3,416 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 mg timolol (6,832 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat fehér színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt és HDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér színű LDPE műanyag tartályban. 1 műanyag tartály dobozban.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat sárga színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt és HDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér színű LDPE műanyag tartályban. 1 műanyag tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-6916/02 Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp 5 ml
OGYI-T-6916/03 Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.18.
