BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HyperHAES oldatos infúzió
hidroxietilkeményítő 200/0,5; nátrium-klorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HyperHAES oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HyperHAES oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HyperHAES oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a HyperHAES oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Terápiás javallatok
Kezdeti, egyszeri adagos kezelés csökkent vértérfogat (hipovolémia) és (sokk) keringés összeomlás („kis-volumenes újraélesztés”) esetén.
Az oldat rendeltetése a vértérfogat (volumen) pótlása, és nem alkalmazható a vér- vagy a plazma élettani helyettesítésére.
2. TUDNIVALÓK A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a HyperHAES oldatos infúzió
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietilkeményítőkre vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- a keringés túlterheltsége esetén,
- szív eredetű dekompenzált keringési elégtelenség esetén,
- súlyos májelégtelenség esetén,
- ismert vérzési, véralvadási (hemosztázis) rendellenességek esetén,
- a vizelet elválasztás megszűnésével (anuriával) járó veseelégtelenség esetén,
- terhesség, szülés esetén,
- hiperozmolaritás esetén,
- kiszáradás (dehidráció) esetén,
- súlyos emelkedett nátrium vérszint (hipernatrémia), vagy alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia) esetén,
- súlyos emelkedett klorid vérszint (hiperklorémia), vagy alacsony klorid vérszint (hipoklorémia) esetén.
A HyperHAES nem, vagy a terápiás előny/kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható akut, ill. életveszélyes helyzetekben.
A HyperHAES oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Figyelmet kell fordítani a megnövekedett szérum ozmolaritásra, különösen cukorbetegség esetében.
A szérum elektrolitokat, a szérum ozmolaritást és a folyadékegyensúlyt rendszeres megfigyelés alatt kell tartani.
Figyelmet kell fordítani az agresszív (megnövekedett perfúziós nyomáshoz vezető) folyadékos újraélesztés és a HyperHAES vérhígító (hemodilúciós) hatása által kiváltott fokozott vérzés lehetőségére.
Az infúziós beadás közben a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Mint minden kolloid vértérfogat pótló esetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók veszélye. A HyperHAES alkalmazása emberekben azonban általában nem vezet specifikus antitestek kialakulásához.
Szükséges a vérnyomás, és lehetőség szerint a véráramlási (hemodinamikai) jellemzők szoros megfigyelése az érrendszeri túlterhelés legcsekélyebb lehetőségének elkerülésére.
Amennyiben a kezelés első perceiben bármilyen, a normáltól eltérő jel, úgy, mint hidegrázás, csalánkiütés, piros foltok a bőrön, arcpír vagy vérnyomásesés fordul elő, az infúziót azonnal le kell állítani.
Ha nem kifejezett, a csökkent vértérfogat által kiváltott sokkban (hipovolémiás sokk) alkalmazzák
- átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációs tünetek), vagy
- vértérfogat (volumen) túlterhelés tünetei (balszívfél elégtelenség, ritmuszavar, vérnyomás megemelkedése a tüdőben)
fordulhatnak elő, különösen olyan esetekben, amikor a szív teljesítőképessége és a koszorúerek vérellátása korlátozott (pl. szívsebészet).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Heparinnal együtt alkalmazva növelheti a vérzési időt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szérum amiláz koncentráció emelkedhet a hidroxietilkeményítő alkalmazása során, ami befolyásolhatja a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát, lásd a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa orvosát ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a HyperHAES alkalmazásával kapcsolatban terheseknél.
A készítmény nem adható terhes nőknek szülés közben.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a hidroxietilkeményítő kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de figyelembe véve az ezzel a termékkel bevitt alacsony hidroxietilkeményítő adagot, az alkalmazás kockázatmentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓT?
Maximális dózis:
A HyperHAES-t egyszeri intravénás bólusz dózisban kell alkalmazni (kb. 4 ml/ttkg = 250 ml egy 60‑70 ttkg-os beteg esetében).
Az alkalmazás módja:
A HyperHAES-t egyszeri gyors vénás injekció formájában (intravénás bólusz dózisban), vagy túlnyomásos infúzióban (a teljes dózist 2-5 perc alatt) kell beadni.
A kezelés időtartama:
A HyperHAES kizárólag egyszerialkalmazásra szolgál. Ismételt adása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerekkel addig nem keverhető, amíg a kompatibilitási vizsgálatok adatai nem állnak rendelkezésre.
Alkalmazási és kezelési utasítások
A levegőembólia kockázatának elkerülése érdekében túlnyomásos infúzióval történő adagolás előtt mind a tasakból, mind az infúziós rendszerből el kell távolítani a levegőt.
A HyperHAES kezelést azonnali standard volumenterápiának (pl. elektrolitok és kolloidok) kell követnie, a beteg szükségleteinek megfelelő dózisban.
Mint minden egyéb mesterséges kolloid esetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók veszélye. A betegeket folyamatosan figyelni kell és az első jelek, illetve tünetek fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
Alkalmazása gyermekeknél
A HyperHAES biztonságossága és hatékonysága gyermekekben nem bizonyított.
Alkalmazása időseknél
Nincs szükség specifikus adagváltoztatásokra idősek esetében.
Ha az előírtnál több HyperHAES oldatos infúziót kapott
A túladagolás magas vér nátriumszinthez (hipernatrémiához) vezethet. Ebben az esetben meg kell kezdeni a folyadékkompenzációt és a fokozott vizelet-kiválasztást elősegítő vízhajtót adni a betegnek (hipervolémiás forszírozott diurézis kiváltását). Az infúzió azonnal leállítható, amennyiben szükséges.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be hidroxietilkeményítő tartalmú oldatok infundálása során:
Túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, mint a bőrkiütés, vérkeringési zavarok, keringés összeomlás (sokk), hörgőszűkület és szívleállás (ritka esetben). Az intolerancia megnyilvánulása esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a megfelelő sürgősségi ellátást meg kell kezdeni.
Légzőrendszeri reakciók, bár általában enyhék, lehetnek súlyosak és életveszélyesek, ha nem szíveredetű tüdővizenyő, hörgőszűkület vagy légzésleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Az újraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készen kell állniuk.
Szív-érrendszeri reakciók, beleértve a kórosan lassú, illetve/és gyors szívverést, általában enyhék szoktak lenni, de lehetnek súlyosak és életveszélyesek, ha tüdővizenyő, ritkán alacsony vérnyomás és azt követően szívleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Az újraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készen kell állniuk.
Hipertóniás oldatok kifejezett csökkent vértérfogat által kiváltott sokkot (hipovolémiás sokk) nélkülöző körülmények közötti alkalmazása esetén rendszerint átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációs tünetek) jelentkezhet.
Lehetségesnek tekinthető a hipertóniás oldatok mellékhatásainak fellépése: központi idegrendszeri mielinolízis (centrális pontin mielinolízis), agyvérzés (az agyhártya összekötő vénáinak szakadása), melyet a kiszáradás (dehidráció) és a szövetek zsugorodása vált ki, valamint helyi túlérzékenységi reakciók (vérrögképződéssel járó vénafal gyulladás /tromboflebitisz/, vérrögképződés a vénában gyulladásos tünetek nélkül /flebotrombózis/ perifériás alkalmazás után).
A szérum amiláz koncentráció növekedhet a hidroxietilkeményítő adása közben és befolyásolhatja a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.
Hidroxietilkeményítő adásával véralvadási zavarok léphetnek fel az adagolástól függően.
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
| agyon gyakori (>1/10) | 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető |
| gyakori (≥1/100 - <1/10) | 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető |
| ritka (≥1/10 000 - <1/1000) | 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető |
Nagyon gyakori (>1/10):
- Emelkedett szérum nátrium szint
- Emelkedett szérum klór szint
Gyakori (≥1/100 - <1/10):
- Szérum amiláz szint növekedés
Gyakori (≥1/100 - <1/10) - kifejezett hipovolémiás sokkban nem szenvedő betegek esetében:
- Hipotonia
- Balkamrai szívelégtelenség
- Ritmuszavar
- Kisvérköri (pulmonális) nyomásemelkedés
Ritka (>1/10 000 -≤1/1000):
- Anafilaktoid (allergiás) reakciók
Eddig nem fordult elő, de lehetségesnek tekintett:
- Kiszáradás
- Véralvadási zavarok
- Centrális pontin mielinolízis
- Légzőrendszeri reakciók
- Helyi túlérzékenységi reakciók
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Csak sértetlen csomagolású, tiszta, csaknem színtelen, vagy enyhén sárgás oldatot szabad felhasználni.
A megmaradt oldatot teljes egészében meg kell semmisíteni.
Részben felhasznált tasakok tartalmát nem szabad összeönteni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a HyperHAES oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagy a nővér fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a HyperHAES oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyagai:
Egy infúziós tasak (250 ml) tartalmaz: 15,0 g hidroxietilkeményítő 200/0,5; 18,0 g nátrium-klorid.
1000 ml oldatos infúzió tartalma:
Poli(O-2-hidroxyetil)keményítő 60,0 g
(Moláris szubsztitúció 0,43-0,55)
(Átlag molekulasúly 200 000 Da)
Nátrium klorid 72,0 g
Na+ 1232 mmol/l
Cl- 1232 mmol/l
Elméleti ozmolaritás 2464 mOsm/l
pH 3,5-6,0
Titrálható savasság < 1,0 mmol NaOH/l
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav 25%, víz parenterális célra.
Milyen a HyperHAES oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
250 ml töltettérfogatú oldat két csatlakozóval ellátott színtelen, átlátszó, többrétegű infúziós tasakba töltve.
1 x 250 ml infúziós tasak többrétegű védőfóliában (freeflex→).
10 x 250 ml infúziós tasak védőfóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártók:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Fresenius Kabi France
6. rue du Rempart
BP 611
F-27400 Louviers Cedex
Franciaország
Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.
H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.,
Magyarország
OGYI-T-8970/01 10 x 250 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós tasak felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
A készítmény csak abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen.
Amennyiben egyéb gyógyszerek hozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailag kifogástalan hozzáadásra, az alapos elegyítésre és mindenekelőtt az összeférhetőség (kompatibilitás) biztosítására.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bár a HyperHAES ozmolaritása nagyon magas, a készítmény beadható a perifériás vénán keresztül. Amennyiben megoldható, a központi vénás beadási mód részesítendő előnyben, de ez nem kötelező.
Amennyiben a kezelést követő standard volumenterápia hidroxietilkeményítőt tartalmazó készítménnyel történik, úgy a HyperHAES-szel beadott kezdeti 15 g HES 200/0,5 dózist bele kell számítani a teljes kumulatív dózisba.
Alkalmazási és kezelési utasítások
A megfelelő alkalmazás és a levegőembólia kockázatának elkerülése tekintetében lásd a 6. pontot (További információk).
