BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Imigran oldatos injekció + autoinjektor
szumatriptán
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMIGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek, valamint az ún. cluster fejfájás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.
Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ IMIGRAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Imigran‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy az injekció bármely egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, anginát (munka vagy erőkifejtés következtében kialakuló mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom) vagy egyéb szívvel kapcsolatos tünetet, mint a légszomjat vagy mellkasi nyomó érzést;
- ha karjaiban vagy lábaiban vérkeringési zavar (perifériás érbetegség) alakult ki;
- ha korábban sztrók / agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;
- ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha magas a vérnyomása;
- ha ergotamint vagy ergotamin-származékokat (olyan migrénellenes gyógyszereket, mint pl. a metilszergid) tartalmazó gyógyszereket szed, tilos az Imigran egyidejű szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése”);
- ha jelenleg MAO gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed; egyéb olyan gyógyszert szed, amely az "Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése" pontban van feltüntetve.
Ha bizonytalan, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.
Gyermekeknek, valamint 65 éves kor felett alkalmazása nem javallt.
Az Imigran oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Imigran oldatos injekció alkalmazása előtt mindenképpen közölje orvosával ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés
- szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti rizikófaktorokkal. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran oldatos injekciót. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki a szumatriptán alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg orvosával.
- epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai vagy bármilyen betegsége, ami hajlamosabbá teheti a görcsrohamokra.
- magasvérnyomás betegség esetén az Imigran alkalmazásakor átmeneti vérnyomás emelkedés előfordulhat.
A szumatriptán túlzott mértékű használata (ismételt használat több, egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé.
Tájékoztassa orvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.
Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben az Imigran is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran‑nal egyidejűleg.
Kérjük tájékoztassa orvosát, ha:
- ergotamin-, vagy metilszergid-tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed,
- MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést,
- lítiumot szed (mániás/depresszív (bipoláris) betegség gyógyszere),
- szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókat (SSRI-k a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszere), szerotonin noradrenalin újrafelvételt gátlókat (SNRI-k) vagy lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed,
- szulfonamidokat szed.
Terhesség és szoptatás
Közölni kell az orvossal a terhességet, a terhesség gyanúját vagy a szoptatás tényét is. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.
Az Imigran adagolása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IMIGRAN‑T?
Az Imigran‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnőttek szokásos adagja a migrénes fejfájás, ill. a cluster fejfájás roham megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy injekció beadása a bőr alá.
Az Imigrant tartalmazó fecskendő az ún.injekciós patronban van elhelyezve, és kizárólag az öninjekciós készülékkel (autoinjektor) adható be, ami a készítményt a bőr alá fecskendezi. Intravénásan nem alkalmazható.
Mielőtt az öninjekciós készüléket használná, olvassa el a készülékhez mellékelt útmutatót.
Naponta legfeljebb 2 injekció használható fel. A két injekció beadása között legalább egy órának el kell telnie.
Májműködés zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)
Az Imigran nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Időskor (65 év felett)
A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 év feletti életkorban kevés a tapasztalat; amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Útmutató az Imigran oldatos injekció + autoinjektor használatához
| Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, és pontosan az útmutató szerint használja a készüléket! |
|
|
|
Bevezetés
A készülék alkatrészei: külön rekeszben elhelyezve autoinjektor, tartódoboz, töltőkészlet.
A töltőkészlet, mely két injekciós patront tartalmaz, pontosan a tartódoboz megfelelő rekeszébe illeszkedik. Az autoinjektor rugós szerkezet, ami a gyógyszer automatikus beadására szolgál.
Csak az injekciós patronnal töltött autoinjektort szabad elsütni. |
|
Az autoinjektor használata:
1.Nyissa ki a tartódoboz fedelét.
Távolítsa el a töltőkészlet egyik tartályának a zárószalagját, majd pattintsa fel a fedelét.
Megjegyzés: A felszakított zárószalag jelzi, hogy a tartályban lévő injekciós patront már elhasználta. |
|
- 2. Vegye ki az autoinjektort a tartódobozból.
Megjegyzés: Az autoinjektor rugós szerkezete
felhúzott állapotban van, így a tartódobozból
kivéve azonnal használható. A fehér ütőszeg ebben az esetben nem nyúlhat ki az autoinjektor alsó nyílásán.
- 3. Az injekciós patron betöltése: illessze az autoinjektort a töltőkészlet tartályának a nyílásába, majd forgassa el az óramutató járásával egyező irányba (kb. fél fordulatnyit).
Megjegyzés: Ügyeljen, hogy e művelet közben
ne nyomja meg az autoinjektor végén a kék színű
kioldógombot! |
- 4. A betöltött autoinjektort egyenesen húzza ki a
töltőkészlet tartályából.
Előfordulhat, hogy az autoinjektort meglehetősen ehéz kihúzni a tartályból. Ügyeljen, hogy eközben a kék színű kioldógombot ne nyomja meg.
Megjegyzés: Ez a művelet távolítja el a védősapkát az injekciós patron tűjéről. |
| 5.A betöltött autoinjektor most már használatra kész.
Megjegyzés: A készülék véletlen elsütését
biztonsági retesz gátolja. Az autoinjektor csak akkor jön működésbe, ha a bőrfelülethez nyomódva szürke tokja néhány milliméternyire az injekciós patron kék színű burkolatára csúszott. |
|
6.a. Az autoinjektort bármilyen, Önnek
leginkább kényelmes módon foghatja, attól függően, hogy a combjába vagy a felkarjába adja-e az injekciót. |
|
6.b. Az injekció beadása: A betöltött
autoinjektor végét nyomja a bőréhez úgy, hogy a készülék szürke tokja az injekciós patron kék színű burkolatára csússzék.
Az autoinjektort ebben a helyzetben tartva,
határozott mozdulattal nyomja meg a kék
színű kioldógombot, majd öt másodpercig
(vagy amíg tízig számol) tartsa a készüléket ebben a helyzetben.
Ezzel az injekció beadása megtörtént. |
|
- 7. Öt másodperc elteltével óvatosan távolítsa el a készüléket a bőréről.
Vigyázzon, mert most az injekcióstű hegye fedetlen.
- 8. A felhasznált injekciós patront azonnal helyezze vissza a töltőkészlet tartályába, határozott mozdulattal, ütközésig benyomva az autoinjektort a tartály nyílásába.
Ezután forgassa az autoinjektort kb. fél fordulatnyit az óramutató járásával ellentétes irányba, így az a tartályból kihúzható. |
- 9. Húzza ki a szabaddá vált autoinjektort a töltőkészlet tartályából, és zárja le a használt injekciós patront tartalmazó tartály fedelét.
Megjegyzés: Az injekció beadásakor elsütött autoinjektor alsó nyílásában most látható a fehér ütőszeg. |
- 10. Illessze az autoinjektort a tartódoboz megfelelő rekeszébe és határozottan, ütközésig nyomja befelé, amíg érezhető kattanással a helyére nem kerül.
Megjegyzés: Ez a művelet húzza fel az autoinjektor rugós szerkezetét, hogy üzemkész állapotban legyen a következő használathoz. A tartódoboz fedelét csak akkor lehet lecsukni, ha az autoinjektor rugóját sikerült felhúzni. |
|
Ha az előírtnál több Imigrant alkalmazott, azonnal szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Imigran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előrordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha az Imigran alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, többet a gyógyszert ne alkalmazza, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 esetében jelentkezhet):
- Múló fájdalom az injekció beadása helyén.
- Csípő, égő értés, duzzanat, bőrpír, bőrsérülés, vérzés az injekció beadása helyén.
Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetében jelentkezhet):
- Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
- Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, átmeneti vérnyomásemelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott az orvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet)
- Túlérzékenységi (allergiás) reakció: lásd a fejezet elején.
- Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Ugyancsak azonnal közölni kell azorvossal, ha görcsroham alakul ki.
- Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, többnyire átmeneti látásvesztés (ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek).
- Ájulásérzés, vérnyomásesés.
- Hasi fájdalom, véres széklettel (isémiás kolitisz).
- Halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a fülben (Raynaud szindróma).
- A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Imigran‑t szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IMIGRAN‑T TÁROLNI?
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A fénytől való vedelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ne alkalmazza az Imigran‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós tűk és fecskendők veszélyesek lehetnek, ezért biztonságos és higiénikus megsemmisítésükről gondoskodni kell. Kérje gyógyszerésze tanácsát a kiürült vagy fel nem használt készüléket hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Imigran
Hatóanyag: 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában), előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen az Imigran külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció:
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskétől mentes, steril folyadék.
Az előretöltött injekciós patron autoinjektor segítségével használható.
Egyszer használatos injekciós patronba töltött 0,5 ml töltettérfogatú steril folyadék.
2 db előretöltött injekciós patron zárt műanyag tartályban + 1 db GlaxoPen autoinjektor zárt műanyag tokban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoWellcome Operations, Barnard Castle,
Egyesült Királyság
OGYI-T-5410/05.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 2.
