BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Imigran 20 mg oldatos orrspray
szumatriptán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imigran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imigran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imigran‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imigran‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMIGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem használható.
2. TUDNIVALÓK AZ IMIGRAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Imigran‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy az Imigran bármely egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, anginát (munka vagy erőkifejtés következtében kialakuló mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom) vagy egyéb szívvel kapcsolatos tünetet, mint a légszomjat vagy mellkasi nyomó érzést;
- ha karjaiban vagy lábaiban vérkeringési zavar (perifériás érbetegség) alakult ki;
- ha korábban sztrók / agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;
- ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha magas a vérnyomása;
- ha ergotamint vagy ergotamin-származékokat (olyan migrénellenes gyógyszereket, mint pl. a metilszergid) tartalmazó gyógyszereket szed, tilos az Imigran egyidejű szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése”);
- ha jelenleg MAO gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed; egyéb olyan gyógyszert szed, amely az "Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése" pontban van feltüntetve.
Ha bizonytalan, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.
Gyermekeknek, valamint 65 éves kor felett alkalmazása nem javallt.
Az Imigran oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Imigran oldatos orrspray alkalmazása előtt mindenképpen közölje orvosával ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés
- szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti rizikófaktorokkal. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran oldatos orrspray-t. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki a szumatriptán alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg orvosával.
- epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai vagy bármilyen betegsége, ami hajlamosabbá teheti a görcsrohamokra.
- magasvérnyomás betegség esetén az Imigran alkalmazásakor átmeneti vérnyomás emelkedés előfordulhat.
A szumatriptán túlzott mértékű használata (ismételt használat több, egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé.
Tájékoztassa orvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.
Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben az Imigran is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran‑nal egyidejűleg.
Kérjük tájékoztassa orvosát, ha:
- ergotamin-, vagy metilszergid-tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed,
- MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést,
- lítiumot szed (mániás/depresszív (bipoláris) betegség gyógyszere),
- szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókat (SSRI-k a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszere), szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátlókat (SNRI-k) vagy lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed,
- szulfonamidokat szed.
Terhesség és szoptatás
Közölni kell az orvossal a terhességet, a terhesség gyanúját vagy a szoptatás tényét is. Ugyanis terhesség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.
Az Imigran orrspray alkalmazása után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóképességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IMIGRAN‑T?
Az Imigran‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnőttek szokásos adagja a migrénes fejfájás megjelenésekor lehetőleg mielőbb egy adagnak, vagyis egy készülék tartalmának a befújása az egyik orrlyukba.
Ha a tünetek nem csillapodnak, ugyanarra a rohamra újabb adagot nem szabad befújni. Ha az első adag hatásos volt, de a tünetek később visszatérnek, még egy adag alkalmazható.
24 órán belül legfeljebb két orrspray alkalmazható, de a két adag alkalmazása között legalább két órának kell eltelnie.
Májműködés zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.
Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)
Az Imigran nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Időskor (65 év felett)
A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 év feletti életkorban kevés a tapasztalat; amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Az Imigran OLDATOS orrspray használatának ismertetése
A készítmény dobozában két orrspray készülék van, külön-külön lezárt buborékcsomagolásban.
Mindegyik orrspray egy-egy Imigran adagot tartalmaz.
A buborékcsomagolást csak akkor nyissa ki, amikor alkalmazni akarja az orrspray‑t.
A lezárt tasak ui. arra szolgál, hogy tisztán és épen maradjon a gyógyszer. Ha a tasakból kiveszi vagy nyitott tasakban tartja az orrspray‑t, a készülék esetleg nem működik rendesen, amikor használni szeretné.
Az Imigran orrspray‑t tartsa a dobozában, ami védi a fénytől és a sérüléstől. Ha csak az egyik készüléket akarja magával vinni, a két fóliatasak szétválasztható.
Ezt a tájékoztatót tartsa meg, célszerűen a gyógyszer dobozában, hogy a tudnivalókat a készítményről és annak helyes használatáról mindig elolvashassa.
Az orrspray készülék részei:
|
Fúvóka: a készüléknek ezt a részét kell az orrlyukba dugni, a spray a fúvóka csúcsán lévő apró lyukon távozik.
Vállrész: erre támaszkodik a hüvelyk- és a középső ujj a spray befújása közben.
Kék pumpa: a pumpa megnyomásával a teljes adagot egyszerre befújja az orrlyukba. A pumpa csak egyszer működik, ezért csak akkor nyomja meg, ha a fúvókát már az orrlyukába helyezte, különben kárba vész a készülékben lévő adag. |
Az orrspray alkalmazása:
Az orrspray készüléket csak közvetlenül használat előtt vegye ki a fóliaburkolatból.
- 1. Helyezkedjen el kényelmesen, esetleg üljön le.
Ha orra eldugult, vagy náthás, fújja ki az orrát.
- 2. Vegye ki a buborékcsomagolásból az orrspray‑t.
Fogja meg óvatosan a készüléket az ábra szerint.
Még ne nyomja meg a kék pumpát! |
- 3. Egyik orrlyukát fogja be erősen az ujjával.
Szájon át könnyedén lélegezzen ki. |
- 4. Dugja az orrspray fúvókáját a szabad orrlyukba olyan mélyre, ami még kényelmes (kb. 1 cm).
Tartsa fejét függőlegesen, ahogy a képen látja és csukja be a száját.
Vegyen lélegzetet az orrán át és ugyanakkor erősen nyomja meg a pumpát a hüvelykujjával.
A pumpa érezhetően ellenáll, és benyomáskor kattanó hangot adhat. |
|
Tartsa fejét függőlegesen és lélegezzen be az orrán keresztül és ki a száján keresztül 10-20 másodpercig! Ne sóhajtson! Így a gyógyszer az orrában marad. A készülék fúvókáját kiveheti az orrából és a másik orrlyukáról leveheti az ujját.
Az orrspray alkalmazása után az orrában nedvességet érezhet és enyhe gyógyszerízt észlelhet, ez természetes és hamarosan elmúlik.
Az üres orrspray készülék eldobható.
Ha az előírtnál több Imigrant alkalmazott, azonnal szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Imigran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha az Imigran alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, többet a gyógyszert ne alkalmazza, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetében jelentkezhet):
- Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg, nyomás- vagy szorításérzés, a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
- Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, átmeneti vérnyomásemelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott az orvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.
- Enyhe, átmeneti irritáció vagy égő érzés az orrban vagy a torokban, esetleg orrvérzés, az orrspray alkalmazását követően.
Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet)
- Túlérzékenységi (allergiás ) reakció: lásd a fejezet elején.
- Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Ugyancsak azonnal közölni kell az orvossal, ha görcsroham alakul ki.
- Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, többnyire átmeneti látásvesztés (ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek).
- Ájulásérzés, vérnyomásesés.
- Hasi fájdalom, véres széklettel (isémiás kolitisz).
- Halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a fülben (Raynaud szindróma).
- A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Imigran‑t szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IMIGRAN‑T TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2ºC-30ºC között tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Imigran‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Imigran
Hatóanyag: 20 mg szumatriptán 0,1 ml-es adagonként.
Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kénsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen az Imigran külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos orrspray
Tiszta, halványsárga vagy sötétsárga színű oldat.
0,1 ml oldat gumidugóval lezárt üvegbe töltve. 1 üveg egyszer használatos adagoló eszközben.
2 db egyadagos orrspray buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056, San Polo di Torrile, Parma,
Olaszország
vagy
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan,
Lengyelország
OGYI-T-5410/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 9.
