BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Imovane 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imovane filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVANE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imovane filmtabletta altató hatású gyógyszer, amely alvászavar és álmatlanság kezelésére használható.
2. TUDNIVALÓK AZ IMOVANE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Imovane filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Imovane filmtabletta egyéb összetevőjére,
- súlyos légzési elégtelenség esetén,
- súlyos májkárosodás esetén,
- alvás közben jelentkező légzéskimaradás esetén,
- glutén allergia, ill. intolerancia esetén,
- terhesség és szoptatás időszakában,
- bizonyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén,
- 18 éves kor alatt,
Alkalmazásának és hatásának tartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.
Az Imovane filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési elégtelenségben, illetve máj-vagy vesebetegségben szenved, továbbá, ha tejcukor-érzékenysége van.
Nyugtató- és altatószerek, mint a zopiklon használata is, fizikai vagy pszichológiai
függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.
Ha a fizikai függőség már kialakult, az adagot célszerű fokozatosan csökkenteni, mert a kezelés hirtelen megszakítása
megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek:
álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.
Amnézia (emlékezetkiesés) előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik. Előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:
- a szigorúan lefekvés előtt vegye be a gyógyszert
- lehetősége legyen a teljes éjszakai átalvásra.
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
Az Imovane filmtabletta nem javasolt a depresszió kezelésére, sőt elfedheti annak tüneteit.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Imovane 7,5 mg tabletta biztonságos és hatékony adagolását 18 év alatti fiatalkorúak és gyermekek esetében nem bizonyították.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Imovane filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel, vagy italokkal
A kezelés során az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség időszakában alkalmazása nem ajánlott, mivel az újszülöttben függés alakulhat ki, illetve megnőhet a megvonási tünetek kialakulásának veszélye.
Szoptatás időszakában szedése nem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.
Ha terhességet tervez, vagy úgy érzi terhes, a gyógyszeres kezelés megszakítása miatt keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatásának tartama alatt tilos járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni.
Az egyidejű alkoholfogyasztás növeli a zopiklon gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt káros hatásának kockázatát. Ezért a zopiklon és alkohol együttes alkalmazása esetén a gépjárművezetés tilos.
Fontos információk az Imovane filmtabletta egyes összetevőiről
Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer búzakeményítőt is tartalmaz ezért Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható
.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IMOVANE FILMTABLETTÁT?
Az Imovane filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
- 65 éven aluli felnőtteknek: 1 filmtabletta (7,5 mg).
- 65 év felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén a szokásos napi adag 1/2 filmtabletta (3,75 mg).
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) az Imovane nem alkalmazható.
A maximális adag napi 1 tabletta. Az előírt adagnál többet nem szabad bevenni.
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
A zopiklon hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, de a fokozatos megvonási időszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél.
Ha az előírtnál több Imovane filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Mielőbbi gyomormosás, a légzési, keringési funkciók ellenőrzése, szükség esetén flumazenil alkalmazása válhat szükségessé.
Ha elfelejtette bevenni az Imovane filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imovane szedését
Tartós kezelés esetén függőség alakulhat ki, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Imovane filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
Elhúzódó álmosság, keserű vagy fémes utóíz, szájszárazság
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Rémálmok, izgatottság, szédülés, fejfájás, hányinger, fáradtság
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
:
- Zavarodottság, rendellenes libido, ingerlékenység, agresszió, hallucináció
- Emlékezetkiesés (főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik), kiütés, viszketés, főleg idősek esetén elesés
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
:
- túlérzékenységi reakció és az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma).
- Emelkedett májenzim értékek.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
:
- Nyugtalanság, téveszmék, harag, nem megfelelő viselkedés (emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben), alvajárás, tartós kezelés esetén függőség kialakulása, a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek: elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.
- a mozgáskoordináció zavara
- kettős látás
- gyomor- és bélpanaszok
- Izomgyengeség
- Tartós kezelés esetén függőség alakulhat ki, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.
.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IMOVANE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Imovane filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Imovane filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: zopiklon filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz (31,575 mg/tabl.), kalcium-hidrogén-foszfát, búzakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hypromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta
Fehér színű, szagtalan, íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Filmtabletták átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac, 60200 Compiegne, Franciaország
OGYI-T-1802/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-05
