BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Infusamin X5 oldatos infúzió
Mielőtt beadják önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Infusamin X5 oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Infusamin X5 oldatos infúzió alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Infusamin X5 oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Infusamin X5 oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer aZ INFUSAMIN X5 OLDATOS infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infusamin X5 oldatos infúzió aminosavakat, ezenkívül xilitet (cukrot) és elektrolitokat tartalmaz, melyek pótlása alapvetően fontos, ha a beteg vagy sérült nem tud táplálkozni. Az infúzióban található aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosavraktáraiba és onnan belépnek a legkülönbözőbb anyagcsere-folyamatokban.
Az Infusamin X5 oldatos infúzió javallott minden olyan állapot esetén, amelyben a beteg/sérült fehérjeháztartásának szükséglete szájon át vagy gyomor-bélrendszeren keresztül nem fedezhetők:
politraumatizáció,
égésbetegség,
nagyobb vérveszteségek,
tartós hányás, illetve hasmenés,
az emésztőcsatorna krónikus megbetegedései,
általános leromlással járó daganatos megbetegedések,
akut és krónikus fertőzéses-mérgezéses állapotok,
tartós eszméletlenség vagy a táplálkozást/táplálást akadályozó egyéb kórképek,
rosszul táplált, fehérjehiányos betegek műtéti előkészítése.
A parenterális táplálás oldatainak összetevője, lehet az Infusamin X5 oldatos infúzió.
Amennyiben folyadék-megszorítás javallata nem áll fenn, a beteg szükségleteinek megfelelően egyéb kalóriahordozókkal (szénhidrátokkal és zsíremulzióval) valamint vitaminokkal és nyomelemekkel kiegészítve alkalmas a teljes értékű parenterális táplálásra.
2. Tudnivalók aZ INFUSAMIN X5 oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Infusamin X5 oldatos infúziót:
A készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Az aminosav-anyagcsere zavarai esetén.
A mikrokeringés súlyos zavarai (sokk) idején.
Folyadék túlterheléses állapotok (hipo-és hipertoniás hiperhidrációk) esetén.
Az anyagcserezavarok bizonyos formáiban (metabolikus acidosis).
Magas vér kálium szint esetén (hiperkalémia).
Dekompenzált máj- és/vagy szívelégtelenség esetén.
Vesebetegségek végső szakaszában, amennyiben vesepótló eljárásokat (hemo-, illetve peritoneális dialízist, vagy hemofiltrációt) nem alkalmaznak.
Tüdő-és /vagy agyvizenyő (ödéma) esetén.
.
Az Infusamin X5 oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Teljes értékű parenterális táplálás esetén a megfelelő egyidejű kalóriabevitelről (szénhidrát, zsír) gondoskodni kell. A mennyiséget az Ön állapota, illetve a javallatok alapján dönti el kezelőorvosa.
Rendszeresen ellenőrizni kell a folyadék és sav-bázis háztartás egyensúlyát, a vérszérumban lévő ionok mennyiségét, a fehérje-, zsír- és szénhidrát-anyagcsere paramétereit.
Az infúzió csak vénába adva alkalmazható. A vénák melletti szövetekbe kerülve az infúzió helyi szövetkárosodást okozhat. Amennyiben az infúzió beadása helyén égő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Asztmás betegeknél ritkán asztmás rohamot provokálhat/válthat ki.
Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagy más krónikus légúti betegségben szenved.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Infusamin X5 oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Azonban hasonló aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Ezért a terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Infusamin X5 alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.
3. Hogyan kell alkalmazni aZ INFUSAMIN X5 OLDATOS infúziót?
Mire kell figyelni az alkalmazása során?
Az Infusamin X5 oldatos infúziót csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.
A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Infusamin X5 oldatos infúziót kapott:
Mint más aminósav oldatoknál, remegés, hányinger, hányás és megnövekedett aminósav kiválasztás jelentkezhet az Infusamin X5 túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban. A túl gyors infúzió folyadék túlterhelést és elektrolit zavarokat okozhat. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató jellegűek, különös figyelemmel a légző- és a szív- és érrendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így az Infusamin X5 oldatos infúziónak is lehetnek mellékhatásai,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A javallatoknak megfelelő alkalmazás és adagolás mellett a mellékhatások rendkívül ritkák.
Túlérzékenységi reakciók: ritkán bőrkiütés, viszketés.
Gyomor-bélrendszeri tünetek: ritkán hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom.
Szív-érrendszeritünetek: ritkán szívdobogás-érzés, rendszertelen szívverés, nagyon ritkán vérnyomáscsökkenés.
Egyéb: ritkán érfájdalom, fáradtságérzés, borzongás, fejfájás, remegés, szédülés, melegségérzet.
Laboratóriumi eltérések: ritkán májenzim szint növekedés, nagyon ritkán karbamid-nitrogén növekedés
Túl gyors adagolás hányingert, hányást, kipirulást, melegségérzetet válthat ki.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ INFUSAMIN x5 oldatos INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni, és később felhasználni tilos!
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Infusamin X5 oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyagai:
Összetétel üvegenként (500 ml):
Aminosav porkeverék 25,64 g
tartalmaz:
L-izoleucin 1,35 g
L-leucin 2,35 g
L-lizin 1,65 g
[L-lysini hydrochloridum (L-lizin-hidroklorid) formájában 2,0625 g]
L-metionin 0,5 g
L-fenilalanin 2,025 g
L-treonin 1,1 g
L-triptofán 0,4 g
L-valin 1,5 g
L-tirosin 0,175 g
L-cisztein 0,5 g
[L-cysteini hydrochloridum (L-cisztein-hidroklorid) formájában 0,725 g]
L-hisztidin 0,65 g
L-arginin 1,05 g
L-aszparginsav 2,15 g
L-glutaminsav 2,25 g
L-alanin 0,85 g
L-szerin 1,25 g
L-prolin 2,1 g
Glicin 3,15 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,185 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,255 g
Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát 0,26 g
Kálium-acetát 0,98 g
Xilit 25,0 g
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, aktív szén, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, ill. enyhén sárga színű jellegzetes szagú steril vizes oldat.
Csomagolás: Gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen 500 ml-es infúziós üveg.
A Forgalombahozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T- 3590/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-07-15
