Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inhibace 1 mg filmtabletta
Inhibace 2,5 mg filmtabletta
Inhibace 5 mg filmtabletta
Cilazapril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inhibace szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inhibace egy cilazapril nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. ‘ACE-gátlók” (angiotenzin konvertáló enzim gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Inhibace-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- Magasvérnyomás (hipertónia)
- Krónikus (idült) szívelégtelenség.
A gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket. Ez segít abban, hogy vérnyomása csökkenjen. Amennyiben Ön krónikus szívelégtelenségben szenved, az Inhibace segít a szívének, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.
Kezelőorvosa az Inhibace mellett más gyógyszereket is felírhat a betegsége kezelésére.
2. Tudnivalók az Inhibace szedése előtt
Ne szedje az Inhibace -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a gyógyszer (6. :‘A csomagolás tartalma és egyéb információk” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) más ACE-gátló gyógyszerekre. Ezek közé tartozik a kaptopril, az enalapril, a lizinopril és a ramipril.
- ha Önnél előfordult egy súlyos mellékhatás, az ún. angioödéma más ACE-gátló gyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetű angioödéma. Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata. Az angioödéma mejelenésének kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegség kezelésére való, szájon át bevehető gyógyszereket, vagy az immunredszer működését gátló gyógyszereket szed.
- ha Ön több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni az Inhibace szedését - lásd a ‘Terhesség” és ‘Szoptatás” részt.)
- ha Ön cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkiren nevű gyógyszerrel kezelik, amelyet magasvérnyomás csökkentésére használnak.
Ne szedje az Inhibace -t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace szedése előtt,
- ha Önnek szívbetegsége van. Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára az Inhibace nem megfelelő.
- ha Önnek volt már sztrókja vagy nem megfelelő az agyának vérellátása.
- ha Ön „angiotenzin-receptor blokkolókat”, mint valzartánt, telmizartánt, irbezartánt szed.
- ha Ön aliszkirent, magasvérnyomás kezelésére használt gyógyszert szed.
- ha Ön az immunrendszer működését gátló gyógyszereket szed.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
- ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún. veseartéria szűkülete van.
- ha Ön vese-dialízis kezelésben részesül.
- ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
- ha diétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.
- ha Önnél a méh- vagy darázscsípés okozta allergia csökkenését szolgáló, ún.‘deszenzitizáló” kezelést terveznek.
- ha Önnél műtétet terveznek (beleértve a fogászati műtéteket is). Ez azért fontos, mert egyes érzéstelenítők csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túl alacsony szintre leeshet.
- ha Önnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).
- ha diabéteszben szenved (cukorbeteg) és a cukorbetegség kezelésére való gyógyszereket szed.
- ha kollagén érbetegségben szenved.
- ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibace bevétele előtt.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Inhibace szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek
Az Inhibace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Inhibace
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Inhibace befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Inhibace hatását.
Ne szedje az Inhibace-t, ha Ön cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkiren nevű gyógyszerrel kezelik, amelyet magasvérnyomás csökkentésére használnak.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Diuretikumok (‘vízhajtók”) - lásd a ‘Magasvérnyomás (hipertónia)” részt a 3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t pontban.
- Bármilyen magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Ún. ‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)”. Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav, az indometacin és az ibuprofén.
- Inzulin vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szteroid gyógyszerek (pl. hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését gátolják.
- Káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikumok.
- Aldoszteron antagonisták.
- Szimpatomimetikus szerek.
- Anesztetikumok, narkotikumok.
- Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
- Arany tartalmú összetevők (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
Az Inhibace egyidejű bevétele étellel és itallal
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítőket szed.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Inhibace helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Inhibace szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Inhibace-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Inhibace alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inhibace szedése során szédülést érezhet. Ez leginkább a kezelés elején jelentkezik. Ha szédül, ne vezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az Inhibace laktózt tartalmaz
Az Inhibace laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- Naponta egy tabletta Inhibace-t vegyen be.
- A tablettát vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Inhibace-t a nap melyik szakában veszi be. Azonban körülbelül mindig azonos időpontban vegye be.
- Az Inhibace-t étkezés előtt és után is beveheti.
Magasvérnyomás (hipertónia)
- A javasolt kezdőadag felnőtteknél 1 mg naponta.
- Kezelőorvosa később addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik - a szokásos fenntartó adag 2,5 mg és 5 mg között van naponta.
- Ha Önnek vesebetegsége van, vagy ha Ön idős, akkor kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő.
- Ha Ön már diuretikumot (‘vízhajtót”) szed, kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba kb. 3 nappal az Inhibace elkezdése előtt. Ebben az esetben az Inhibace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta. Ezt követően kezelőorvosa addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.
Krónikus szívelégtelenség
- A javasolt kezdőadag 0,5 mg naponta.
- Kezelőorvosa később emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mg között van naponta.
- Ha veseproblémái vannak, vagy ha Ön idős, kezelőorvosa egy kisebb adagot adhat Önnek.
- Ha hasvízkór nélküli májzsugorodásban szenved, kezelőorvosa nem fog napi 0,5 mg-nál nagyobb adagot adni Önnek és a vérnyomását rendszeresen ellenőrzi majd.
Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be
Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Inhibace tablettáiból, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, gyenge légzés, hideg, nyirkos bőr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú szívverés.
Ha elfelejtette bevenni az Inhibace-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Vegye be a következő adagot amikor esedékes.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos reakciók:
Ha Önnél egy súlyos reakció, ún. angioödéma alakul ki, hagyja abba az Inhibace szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek jele lehet:
- az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
ACE-gátlókkal kapcsolatban közölt vérképeltérések az alábbiak lehetnek:
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység). Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadt bőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.
- Alacsony fehérvérsejtszám (mindegyik típus). Ennek jele lehet fertőzés, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdőben.
- Alacsony vérlemezkeszám. Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások és az orrvérzés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
- Szédülésérzet
- Köhögés
- Hányinger
- Fáradtságérzet
- Fejfájás
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
- Alacsony vérnyomás. Ettől gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezheti magát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat. Egyes betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásának kockázatát.
- Fokozott szívritmus
- Gyengeség érzés
- Mellkasi fájdalom
- Légzési problémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést
- Orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés (orrgyulladás)
- Száraz vagy duzzadt száj
- Étvágytalanság
- Az ízlelés megváltozása
- Hasmenés és hányás
- Bőrkiütés (amely súlyos is lehet)
- Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom
- Impotencia
- A szokásosnál erősebb izzadás
- Kipirulás
- Alvászavarok
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
- A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia)
- Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
- Szívinfarktus (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)
- Szabálytalan szívverés
- A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség
- Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség
- Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban
- Zihálás
- Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás)
- Nyelvfájdalom
- Hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz). Ennek jele lehet az erős gyomorfájdalom, amely a hátba átsugárzik.
- A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja)
- Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását
- Fokozott fényérzékenység
- Hajhullás (amely átmeneti lehet)
- A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól
- Férfiaknál az emlők megnagyobbodása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bárrmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
1 mg: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
2,5 mg: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
5 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inhibace
- A készítmény hatóanyaga a cilazapril. 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cilazapril (cilazapril-monohidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, talkum, hipromellóz 3 cP, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz 6 cP
Inhibace 1mg filmtabletta: kiegészítőleg sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Inhibace 2,5mg filmtabletta: kiegészítőleg sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172 tartalmaz.
Inhibace 5mg filmtabletta: kiegészítőleg vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Inhibace külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta:
1 mg: Világos sárga színű,ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 1” kódjelzéssel ellátva.
2,5 mg: Vörösbarna színű, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 2,5” kódjelzéssel ellátva.
5 mg: Vörösbarna vagy barna színű, ovális, mindkét oldalán domború, , filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 5” kódjelzéssel ellátva.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Inhibace 1mg filmtabletta: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Inhibace 2,5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Inhibace 5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.,
H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-1735/01-03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Inhibace „Roche”
Belgium, Bulgária, Csehország, Magyarország, Luxemburg, Lengyelország: Inhibace
Németország: Dynorm
Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Vascace
Olaszország, Portugália: Inhibace
Hollandia: Vascase
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
