B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oldatos infúzió eptifibatid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INTEGRILIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INTEGRILIN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az INTEGRILIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INTEGRILIN-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTEGRILIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az INTEGRILIN egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Az INTEGRILIN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak.
2. TUDNIVALÓK AZ INTEGRILIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza INTEGRILIN-t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) az eptifibatidre vagy az INTEGRILIN bármely segédanyagára
- - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban
- - ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése)
- - ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket
- - ha Önnek nagyobb műtéte vagy sérülése volt az elmúlt 6 hétben
- - ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt
- - ha Önnek jelenleg vagy korábban véralvadási zavara vagy alacsony vérlemezke száma volt
- - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt
- - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese
- - vagy májproblémái voltak
- - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az INTEGRILIN.
KÉRJÜK, KÖZÖLJE KEZELŐORVOSÁVAL, HA ÖNNÉL EZEKBŐL AZ ÁLLAPOTOKBÓL BÁRMELYIK ELŐFORDULT. HA BÁRMILYEN KÉRDÉSE VAN, KÉRJE KEZELŐORVOSA VAGY A KÓRHÁZI GYÓGYSZERÉSZ TANÁCSÁT.
Az INTEGRILIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az INTEGRILIN csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen. - Az INTEGRILIN nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
- Az INTEGRILIN kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
- Az INTEGRILIN alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Ez különösen a következőkre vonatkozik:
- vérhígítók (orális véralvadásgátlók avagy antikoagulánsok) vagy
- a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve azt az adagot, amit az INTEGRILIN-kezelés részeként kap).
Terhesség és szoptatás Az INTEGRILIN alkalmazása terhesség alatt csak akkor javasolt, ha ez az Ön érdekében nagyon fontos. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelés túlságosan kockázatos-e a magzat szempontjából.
Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a kórházi gyógyszerészétől. Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTEGRILIN-T?
Az INTEGRILIN-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában. Az önnek adott adag az Ön testtömegén alapul. A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2,0 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán át. Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1,0 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az INTEGRILIN kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében ellenjavallatok nincsenek).
Nem valószínű, hogy túl nagy adag INTEGRILIN-t kapjon. Ha azonban váratlan, vagy súlyos vérzés jelentkezik Önnél, az intravénás oldatot le lehet állítani. Nagyon ritka esetben, ha szükséges, vérátömlesztés is adható.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INTEGRILIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
- - kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér,
vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés)
- - vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
Nem gyakori
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- - a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése
- - az agyi vérkeringés csökkenése.
- Nagyon ritka
Ezek 10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek
- - súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban és tüdővérzés)
- - halált okozó vérzés
- - a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése
- - bőrkiütés (pl. csalánkiütés)
- - hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki. Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INTEGRILIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az INTEGRILIN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani. Azonban az alkalmazás alatt az INTEGRILIN-t nem kell fénytől védeni.
Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Ne alkalmazza az INTEGRILIN-t, ha az oldatban részecskék vagy elszíneződés láthatók.
A felbontás után fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INTEGRILIN
- A hatóanyag 0,75 mg/ml eptifibatid.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás INTEGRILIN oldatos infúzió: 100 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg (az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni).
A tiszta, színtelen oldatot 100 ml-es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex. UB6 0NN, Nagy-Britannia
Gyártó:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
vagy
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Áúëăŕđč
ĂëŕęńîŃěčňĘëŕéí ĹÎÎÄ
Ňĺë. + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
ĹëëÜäá
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ôçë: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Espana
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline --Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
www.gsk.ro
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Ęýđńďň
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Ôçë: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/.) található.
