BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Isoptin 240 mg retard filmtabletta
verapamil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isoptin 240 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isoptin 240 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isoptin 240 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Isoptin 240 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOPTIN 240 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Isoptin 240 mg filmtabletta hatóanyaga a szív és az érfal izomsejtjeinek működésére hat. Csökkenti a szívizomzat oxigénszükségletét, fokozza a szívizomzat vérátáramlását, és gátolja a koszorúérgörcs kialakulását.
Vérnyomáscsökkentő hatású, de a normális vérnyomásértékeket nem változtatja meg. Gátolja egyes szívritmuszavar-fajták kialakulását és fennállását. A normális szívverést nem befolyásolja, esetleg kis mértékben lassítja.
E hatások következtében az Isoptin 240 mg filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a szívizom elégtelen oxigénellátásából eredő állapotok kezelése és a szívtáji szorító fájdalom (anginás) rohamok megelőzése,
- egyes szívritmuszavar-típusok kezelése és megelőzése,
- a magasvérnyomás-betegség kezelése, különösen annak enyhe és középsúlyos formáiban,
- heveny szívinfarktus utáni másodlagos megelőzés.
2. TUDNIVALÓK AZ ISOPTIN 240 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Isoptin 240 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Isoptin 240 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,
- szív eredetű sokk esetén,
- szövődménnyel társuló szívinfarktus esetén,
- bizonyos szívritmuszavarokban,
- szívelégtelenségben,
- a szív bizonyos elektromos tevékenységének zavara esetén,
- egyes alacsony vérnyomással és kamrai kiáramlási zavarral járó szívizombetegségekben.
Az Isoptin 240 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- az elsőfokú pitvar-kamrai -blokknak nevezett szívritmuszavarban,
- egyes gyors , illetve lassú szívveréssel járó szívritmuszavar-típusokban,
- a szívizombántalom bizonyos eseteiben, ahol ingerképzési és ingerületvezetési zavar, valamint alacsony vérnyomással társuló súlyos véráramlási akadály áll fenn,
- alacsony vérnyomás esetén,
- súlyos májkárosodásban,
- általános izomgyengeséggel járó betegségekben,
- vesekárosodás esetén.
Ha ezen esetek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A nemkívánt gyógyszerkölcsönhatások kockázata különösen fennáll, ha az Isoptin 240 mg filmtablettán kívül alkalmilag, illetve rendszeresen az alábbi csoportokba tartozó gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb szív- és érrendszeri gyógyszerek,
- vizelethajtók,
- asztmaellenes gyógyszerek,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át szedett gyógyszerek,
- koleszterinszint-csökkentők,
- fekélyellenes, illetve gyomorsavcsökkentő készítmények,
- a szervezet védekezési rendszerének működését befolyásoló készítmények,
- gombafertőzés elleni gyógyszerek,
- antibiotikumok,
- daganatellenes szerek,
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek,
- köszvényellenes gyógyszerek,
- izomlazítók,
- szalicilsav származékok,
- epilepszia ellenes gyógyszerek,
- lítium, illetve központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. búskomorság elleni gyógyszerek, köztük az orbáncfű, nyugtatók, szorongásoldók, altatók).
Az Isoptin 240 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását a
grapefruitlé fokozhatja,ezért fogyasztását mellőzni kell.
Az
alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozhatja, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény hatóanyaga tekintetében.
A készítmény hatóanyaga átjut a méhlepényen és a köldökvérben kimutatható, ezért a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, amit kezelőorvosa dönt el.
Szoptatás
Az Isoptin 240 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szájon át történő alkalmazással kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a szoptatott csecsemők szervezetében a hatóanyag mennyisége alacsony (az anya szájon át szedett adagjának 0,1 - 1%‑a), valamint azt, hogy a készítmény alkalmazása összeegyeztethető lehet a szoptatással. A szoptatott csecsemőknél esetlegesen kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az Isoptin 240 mg filmtablettát csak akkor szabad a szoptatás alatt alkalmazni, ha az az anya egészsége érdekében szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyéni érzékenységtől függően a gépkocsivezetői, illetve gépkezelői képességet, vagy a veszélyes körülmények között végzett munka biztonságosságát az Isoptin 240 mg filmtabletta szedése befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdeti szakaszában, az adag emelésekor, másik gyógyszerre való átálláskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor fordulhat elő, ezért ilyenkor nem ajánlott gépjárművet vezetni, ill. veszélyes körülmények között végzett munkát végezni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ISOPTIN 240 MG FILMTABLETTÁT?
Az Isoptin 240 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az
átlagos napi adag mindegyik javallat esetén 240 és 360 mg között van.
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos napi adag hosszú távú kezelés esetén
- em haladhatja meg a 480 mg-ot (2 db filmtabletta).
Májkárosodás esetén a készítmény hatása a károsodás mértékével arányosan fokozódik és elnyújtottá válik. Ezért ilyen esetekben az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja beállítani.
Az Isoptin 240 mg filmtablettákat szétrágás vagy szopogatás nélkül egészben kell lenyelni, kellő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés közben vagy röviddel utána.
A gyógyszer korlátlan ideig szedhető.
Hosszú szedést követően a gyógyszert nem szabad hirtelen elhagyni, hanem fokozatosan kell az adagokat csökkenteni.
Ha az Isoptin 240 mg filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Isoptin 240 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen más orvosi segítséget és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és a keringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!
Az Isoptin 240 mg filmtabletta túladagolásának tünetei a bevett adag nagyságától, a túladagolás kezelésének kezdeti időpontjától, valamint a szív állapotától függ.
Ilyen esetben a kezelés fő célja a hatóanyag kiürülésének elősegítése és a stabil szív- és érrendszeri működés biztosítása.
Ha a túladagolás nagy mennyiségű Isoptin 240 mg filmtablettával történt, a hatóanyag felszabadulása és felszívódása 48 óránál is tovább eltarthat, ezért gyomormosás ajánlott még 12 órával a gyógyszer bevételét követően, vagy még később is.
Ha elfelejtette bevenni az Isoptin 240 mg filmtablettát
Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isoptin 240 mg filmtabletta szedését
Az Isoptin 240 mg filmtabletta szedését ne hagyja abba az orvos előzetes jóváhagyása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Isoptin 240 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a gyógyszer szedése során mélyebben fekvő bőrrétegeket érintő duzzanat jelentkezik, amely az arcot, nyelvet, ajkakat, gégét, vagy a végtagokat érinti,
haladéktalanul értesítse orvosát.
Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők lehetnek, gyakoriságuk nem ismert:
- allergiás reakciók,
- fejfájás, szédülés, fonákérzés, remegés, mozgászavarok,
- szédülés, fülcsengés,
- szívritmuszavarok, szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívelégtelenség alakulhat ki vagy a fennálló szívelégtelenség súlyosbodhat,
- folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon,
- alacsony vérnyomás, a bőr kipirulása,
- émelygés, hányás, székrekedés, bélelzáródás, a fogíny megvastagodása, hasi fájdalom/kellemetlenségérzet,
- lázzal, levertséggel, étvágytalansággal kezdődő, nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép (Stevens-Johnson szindróma),
- göbös, foltos, vörös színű bőrkiütések,
- bikaszemhez hasonlító vörhenyes gyűrű alakú foltok megjelenése a végtagokon, esetleg nedvező elváltozások a szájnyálkahártyán és az ajkakon,
- hajhullás, csalánkiütés, viszketés, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,
- izomgyengeség vagy izom- és ízületi fájdalom
- impotencia, a mellek nőies megnagyobbodása férfiaknál,
- tejcsorgás,
- fáradtságérzet,
- májenzimszint-emelkedés,
- emelkedett prolaktin hormonszint.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ISOPTIN 240 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb25°C-on eredeti csomagolásában tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Isoptin 240 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Isoptin 240 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 240 mg verapamil-hidroklorid retard filmtablettánként
Mag: magnézium-sztearát, povidon K30, tisztított víz, mikrokristályos cellulóz, nátrium alginát.
Bevonat: Quinolone yellow + indigókármin alumínium lakk E104 + E 132, Montan-glikol viasz, makrogol 6000, makrogol 400, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen az Isoptin 240 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világoszöld színű, hosszúkás, egyik oldalán felezővonallal és 2 db háromszög kódjelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
30 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Gyártó:
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen
Németország
OGYI-T-4222/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
