Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Isotrex 0,5 mg/g gél
izotretinoin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrex 0,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrex 0,5 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isotrex 0,5 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrex 0,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve
Isotrex 0,5 mg/g gél. Az Isotrex 0,5 mg/g gél izotretinoin hatóanyagot tartalmaz.
Az Isotrex 0,5 mg/g gélt
pattanásos (aknés) bőr kezelésére használják.
A készítmény használata következtében:
- a bőr kevésbé zsírosodik,
- fellazulnak a fehér és fekete mitesszerek, így könnyebben kinyomhatók,
- megelőzhető újabb fehér és fekete mitesszerek képződése,
- csökken a vörös, gyulladt pattanások száma.
Az Isotrex 0,5 mg/g gél felnőttek és serdülők pattanásos bőrének kezelésére való.
Gyermekeknél nem alkalmazható.
2. Tudnivalók az Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Isotrex 0,5 mg/g gélt
- ha allergiás az izotretinoinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnél vagy közeli családtagjainál bőrrák fordult elő.
- Önnél napfény hatására bőrreakciók fordultak elő.
- Ön ekcémás, bőre vörös, hajszálér-szakadásai és apró bőrkiemelkedései vannak, általában az arc középső részén (rozácea), vagy ha a szája körül a bőr vörös és fájdalmas (száj körüli bőrgyulladás). Az Isotrex 0,5 mg/g gél további irritációt okozhat ezekben az állapotokban.
Csak a bőrén használja a gélt! Ne kezeljen olyan területeket, mint pl. a szája, az ajkai vagy a szeme.
Ne használja a gélt semmilyen irritált bőrfelületen, így vágásokon, horzsolásokon, napégéseken vagy bőrfolytonossági hiányon.
Ne használjon túlságosan sok Isotrex 0,5 mg/g gélt érzékeny bőrfelületen, pl. a nyakon, illetve ne engedje, hogy felhalmozódjon a bőrhajlatokban, köztük az orr és az ajkak közötti területen.
Az Isotrex 0,5 mg/g gél fokozhatja a bőr napfény iránti érzékenységét. Kerülje a kvarclámpák és a szolárium használatát és a napon való hosszú idejű tartózkodást az Isotrex 0,5 mg/g gél használata során. A napégések elkerülése céljából alkalmazzon fényvédő terméket és védőruhát.
Egyéb gyógyszerek és az Isotrex 0,5 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Isotrex 0,5 mg/g gél befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva bőrirritációt okozhat. Ezek közé tartoznak:
- a benzoil-peroxidot tartalmazó gyógyszerek (amelyeket szintén pattanásos bőr kezelésére használnak).
è
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a pattanásos bőr kezelésére bármilyen más készítményt is használ. A kétféle gyógyszert a nap különböző időszakaiban kell alkalmaznia (pl. egyiket reggel, a másikat este).
Terhesség és szoptatás
Az
Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása
terhesség alatt nem javasolt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére, amíg az Isotrex 0,5 mg/g gélt alkalmazza.
- Ha az Isotrex 0,5 mg/g géllel történő kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Isotrex 0,5 mg/g gélt alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a szoptatást választja-e vagy az Isotrex 0,5 mg/g gélt alkalmazza.
3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrex 0,5 mg/g gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Használja az Isotrex 0,5 mg/g gélt naponta egyszer vagy kétszer az érintett bőrfelület egészén.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy hányszor kell használnia gyógyszerét.
- 6-8 hét is eltelhet mire az Isotrex 0,5 mg/g gél teljes hatása jelentkezik a bőrön.
- Addig kell használnia gyógyszerét, amíg a kezelőorvos más utasítást nem ad.
- Az Isotrex 0,5 mg/g gél gyúlékony, ezért kerülje a dohányzást, nyílt lángot az Isotrex 0,5 mg/gél alkalmazásának ideje alatt és közvetlenül azt követően.
Hogyan kell használni az Isotrex 0,5 mg/g gélt?
1.
Mosson kezet.
2.
Távolítson el teljesen
minden kozmetikumot.
3. Mossa le az
érintett bőrfelületet lágy szappannal és meleg vízzel, majd finoman szárítsa meg.
4. Ujjhegyével
kenje rá a gélt vékony filmként az érintett bőrfelületre és simítsa el.
5. Használja a gélt
a pattanásos bőrfelszín egészén, ne csak az egyes pattanásokon.
6.
Ügyeljen arra, hogy ne használjon túlságosan sok gélt, különösen olyan helyeken, ahol bekerülhet a szembe, az orr és az ajkak közötti területen, bármilyen bőrredőben és olyan bőrfelületeken, amelyek nem igényelnek kezelést. A túl sok gél használata vagy a túlságosan gyakori alkalmazás nem gyorsítja a pattanások elmúlását, de bőrvörösséget, hámlást és kellemetlen érzést okozhat. Ha ez bekövetkezik, használja a gélt ritkábban vagy függessze fel az alkalmazását egy pár napig, majd kezdje el újra a kezelést.
7.
Mosson kezet a gél használata után.
Ha elfelejtette alkalmazni az Isotrex 0,5 mg/g gélt
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Használja a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha véletlenül lenyelte az Isotrex 0,5 mg/g gélt
Az Isotrex 0,5 mg/g gél összetevőitől az arcon alkalmazott szokásos kis mennyiségek lenyelése esetén nem várható káros hatás. Ha véletlenül Isotrex 0,5 mg/g gél kerül a szájába, azonnal öblítse ki bő vízzel. Forduljon orvoshoz, ha nagy mennyiséget nyelt le.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos bőrreakciók. Ezek tünetei közé tartozik a
- súlyos égő érzés, hámlás vagy bőrviszketés.
è Forduljon azonnal orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyike előfordul Önnél. Hagyja abba az Isotrex 0,5 mg/g gél használatát.
Az alábbi nagyon gyakori mellékhatásokat jelentették (10 közül legalább 1 betegnél fordultak elő):
- bőrvörösség, különösen a használat első néhány hetében,
- hámlás a használat első néhány hetében,
- bőrfájdalom,
- viszketés,
- bőrirritáció,
- bőrérzékenység,
- melegségérzet a bőrön, különösen az első használat során,
- szúró érzés az alkalmazás helyén,
- bőrszárazság.
Ezek a hatások nem kórosak. Ha problémát okoznak Önnek, próbálja meg ritkábban használni az Isotrex 0,5 mg/g gélt vagy függessze fel az alkalmazását egy pár napig, majd kezdje el újra a kezelést.
Egyéb ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- a világos bőrszín sötétebbé válása,
- a sötétebb bőrszín világosabbá válása,
- napfényérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isotrex 0,5 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
- A tubust tartsa jól lezárva amikor nem használja a gyógyszert.
- Az Isotrex 0,5 mg/g gél gyúlékony. Tartsa távol tűztől, nyílt lángtól és hőforrástól. Ne tegye ki közvetlen napfénynek.
- A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tubus zárókupakját sérült állapotban találja.
- Felbontás után a készítmény 2 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isotrex 0,5 mg/g gél
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg izotretinoin grammonként (0,05% m/m).
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxitoluol, 96%-os etanol.
Milyen az Isotrex 0,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, zöldes-sárga, lágy, alkohol illatú gél.
Kb. 30 g gél fehér, csavaros lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 db tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Busines Park, Sligo
Írország
A Stiefel Laboratories a GlaxoSmithKline vállalatcsoport tagja.
Magyarországi képviselet neve és címe:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo
Írország
vagy
Glaxo Operations UK Ltd.
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham
DL12 8DT
Nagy-Britannia
OGYI-T-7751/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
