BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kabiven emulziós infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kabiven emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kabiven emulziós infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kabiven emulziós infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KABIVEN EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kabiven egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba. A Kabiven az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.
A Kabiven a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.
A gyógyszer teljes neve Kabiven emulziós infúzió. A betegtájékoztatóban a továbbiakban Kabivenként szerepel.
2. TUDNIVALÓK A KABIVEN EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Kabiven emulziós infúziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a Kabivenre vagy annak bármely összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
- ha vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
- ha májfunkciója jelentősen csökkent,
- akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
- ha egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha aminosav vagy fehérje anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,
- ha súlyos veseelégtelensége van,
- olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több, mint 6 E inzulin adására van szükség,
- ha vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
- ha metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
- ha túl sok folyadék van a szervezetében - hiperhidráció,
- tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,
- kómában,
- szívproblémák esetén,
- alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
- súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.
A Kabiven újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.
A Kabiven emulziós infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát:
- ha májműködése csökkent,
- ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved,
- ha zsíranyagcsere-zavarban szenved,
- ha károsodott a vesefunkciója,
- ha hasnyálmirigy problémája van,
- ha pajzsmirigyproblémája van - pajzsmirigy-alulműködés,
- ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd),
- elektrolit háztartás zavar esetén,
- ha szervezete sejtjeiben kevés az oxigén,
- ha szérum ozmolaritása megnövekedett.
Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse az egészségügyi dolgozót. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer befolyásolhatja
egyéb vizsgálatok eredeményeit. Fontos, hogy tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabivent alkalmazzák Önnél.
Lehetséges, hogy orvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabivent.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha
- heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását
- K1-vitaminként warfarint szed, amely szójabab olajat tartalmaz, és befolyásolhatja a vér alvadási képességét
- inzulint kap a cukorbetegség kezelésére
Terhesség és szoptatás
A Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor orvosa alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabivent..
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KABIVEN EMULZIÓS INFÚZIÓT?
A gyógyszert centrális vénába beadott infúzió formájában fogja megkapni.
A Kabiven adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven infúziót lassan, 12-24 óra alatt kell beadni. Orvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.
Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.
A Kabiven nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Kabivent kapott:
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel orvosa vagy a nővér monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadékvisszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt „
zsír-túltelítődési szindrómának” hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál. Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabivent kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy a nővért. Az infúziót azonnal le lehet állítani vagy csökkenteni lehet az adagot.
A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha elfelejtették alkalmazni az infúziót:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kabiven emulziós infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..
Extrém ritkán a Kabiven okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha:
- kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén
- nagyon magas a testhőmérséklete
- nehézlégzést tapasztal
Az alábbi nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg
- borzongás és hidegrázás
- hányinger és hányás
- a májenzim szintek emelkedése. Orvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.
Egyéb extrém ritka mellékhatások
- gyomorfájás
- fejfájás
- magas vagy alacsony vérnyomás
- fáradtság
- férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció
- a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták
- vérrel kapcsolatos problémák
Zsír-túltelítődési szindróma
A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.
Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL A KABIVEN ELMUZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Kabiven infúzió megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.
Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható az emulzió. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kabiven emulziós infúzió
A Kabiven egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a négy kiszerelés méretétől függően:
|
1026 ml | 1540 ml | 2053 ml | 2566 ml |
| Glükóz 19% oldat | 526ml | 790ml | 1053ml | 1316ml |
| Vamin 18 Novum aminosav oldat elektrolitokkal |
300 ml |
450 ml |
600 ml |
750 ml |
| Zsíremulzió (Intralipid 20%) | 200ml | 300ml | 400ml | 500ml |
A három rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni a felszakítható hegesztések felnyitásával (lsd. Használati utasítás)
| A készítmény hatóanyagai |
|
|
|
|
| Tisztított szójababolaj | 100g | 80 g | 60 g | 40 g |
| Glükóz (vízmentes) | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
| Aminosavak |
|
|
|
|
| Alanin | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
| Arginin | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| Aszparaginsav | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
| Glutaminsav | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Glicin | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Hisztidin | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Izoleucin | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Leucin | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Lizin | 6,8 g | 5,4 g | 4,1 g | 2,7 g |
| Metionin | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Fenilalanin | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Prolin | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Szerin | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
| Treonin | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Triptofán | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
| Tirozin | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
| Valin | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
| Vízmentes nátrium-glicerofoszfát | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
| Kalcium-klorid | 0,56 g | 0,44 g | 0,33 g | 0,22 g |
| Kálium-klorid | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
| Magnézium-szulfát | 1,2 g | 0,96 g | 0,72 g | 0,48 g |
| Nátrium-acetát | 3,7 g | 2,9 g | 2,2 g | 1,5 g |
Ennek megfelelően
|
g / 1000 ml |
| Aminosavak | 33 g |
| Nitrogén | 5,3 g |
| Zsírok | 39 g |
| Szénhidrátok |
|
| Glükóz (vízmentes) | 97 g |
| Energiatartalom |
|
| teljes | 910 kcal |
| nem fehérjéből származó | 780 kcal |
| Elektrolitok |
|
| nátrium | 31 mmol |
| kálium | 23 mmol |
| magnézium | mmol |
| kalcium | mmol |
| foszfát | 9,7 mmol |
| szulfát | mmol |
| klorid | 45 mmol |
| acetát | 38 mmol |
|
|
| Ozmolalitás | kb. 1230 mosm / kg víz |
| Ozmolaritás | kb. 1060 mosm / l |
| pH | kb. 5,6 |
Egyéb összetevők:
tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Kabiven emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz és az aminosav oldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával
A Kabiven 2 x 2566 ml-es Excel típusú, 2566 ml-es Biofine típusú zsákban, 2 x 2053 ml-es Excel típusú , ill. 4 x 2053 ml-es Biofine típusú zsákban, . 3 x 2566 ml-es Biofine típusú zsákban, 4 x 1540 ml: 4 x 1026 ml-es zsákban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala
, Rapstagan 7, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala
, Rapstagan 7, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8356/01 (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1026 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8356/02 (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1540 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8356/03 (Kabiven emulziós infúzió 2 x 2053 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8356/04 (Kabiven emulziós infúzió 2 x 2566 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8356/05 (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1026 ml, Biofine zsák)
OGYI-T-8356/06 (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1540 ml, Biofine zsák)
OGYI-T-8356/07 (Kabiven emulziós infúzió 4 x 2053 ml, Biofine zsák)
OGYI-T-8356/08 (Kabiven emulziós infúzió 3 x 2566 ml, Biofine zsák)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2011. július
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A zsír kiürítési (eliminációs) képességet monitorozni kell. Ehhez a szérum trigliceridszint mérése javasolt, egy 5-6 órás zsírbevitel mentes periódus után.
Az infúzió ideje alatt a triglicerid szérumszint nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t.
Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell.
Valamennyi vénába adott (intravénás) infúzió adásának megkezdésekor szükséges a beteg speciális klinikai monitorozása. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Valamennyi központi (centrális) véna igénybevétele esetén fokozott a fertőzés (infekció) kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a fertőzés (kontamináció) elkerülés érdekében a vérmérgezés (szepszis) szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum cukor (glükóz)- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és savbázis egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Hosszabb időn át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges.
A magas szérum foszfát szint (hiperfoszfatémia) és a magas szérum kálium szint (hiperkalémia) kialakulásának megelőzése érdekében veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell.
A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével és a szérumszintek gyakori vizsgálata mellett kell meghatározni.
A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis) /pl. laktát-acidózis/, emelkedett szérum ozmolaritás vagy folyadékpótlásra szorulók esetén.
A Kabiven csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik elektrolit-visszatartásra hajlamosak.
Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
Zsírösszetétele következtében a Kabiven emulzió befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hgb), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a zsír kellőképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követően kiürül a vérből.
Ez a gyógyszer szójabab olajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg.
Az aminosavak vénába adott (intravénás) infúziója a nyomelemek - különösen a cink - vizelettel történő fokozott kiválasztásával járhat. Az olyan betegeknél, akik hosszan tartó vénába adott (intravénás) táplálásra szorulnak, a nyomelemek pótlására lehet szükség.
Alultáplált betegeknél a gyomor bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdővizenyőt (tüdőödémát) és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezenkívül 24-48 órán belül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezért a gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék-, az elektrolitok-, a sók- és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával.
A Kabiven emulziót nem szabad egyszerre vérrel vagy vérkészítménnyel ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adni.
Magas vércukorszintű (hiperglikémiás) betegeknél inzulin adására lehet szükség.
Felnőtt betegek
A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (például a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. Normál tápláltság vagy enyhe metabolikus stressz esetén ez az igény 0,10-0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes- vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges hiányos táplálkozástól függetlenül 0,15-0,30 g nitrogén/ttkg/nap (1,0-2,0 g aminosav/ttkg/nap).
A szükséges, általánosan elfogadott napi glükóz szükséglet 2,0-6,0 g, míg a zsírszükséglet 1,0-2,0 g testtömeg-kilogrammonként.
A 0,10-0,20 g nitrogén/ttkg/nap (0,7-1,3 g aminosav/ttkg/nap) dózis a betegek többségének szükségletét fedezi. Ez napi 19 ml - 38 ml Kabiven-nek felel meg testtömeg kilogrammonként. Egy 70 kg-os beteg esetében ez egyenlő 1330 ml - 2660 ml Kabiven-nel naponta.
Az összenergia-szükséglet függ a beteg klinikai állapotától, és leggyakrabban 25-35 kcal/ttkg/nap közé esik. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani.
A Kabiven négy különböző méretű kiszerelésben készül, annak megfelelően, hogy a betegnek magas, közepesen emelkedett, bazális vagy alacsony a tápanyagigénye.
Gyermekek
Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni.
Általában kisgyermekek (2-10 év) esetében az infundálást alacsony dózissal, azaz 12,5-25 ml/ttkg-val kell kezdeni (ami 0,49-0,98 g zsír/ttkg/nap, 0,41-0,83 g aminosav/ttkg/nap és 1,2-2,4 g glükóz/ttkg/nap mennyiségeknek felel meg) és napi 10-15 ml/ttkg-val kell emelni a 40 ml/ttkg/nap maximális dózis eléréséig.
10 évnél idősebb gyermekeknél a felnőtt dózist lehet alkalmazni.
Nem ajánlott Kabiven adása 2 évnél fiatalabb gyermekeknek, akikben a cisztein feltételesen esszenciálisnak tekinthető.
Az infúzió sebessége:
Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra.
Az aminosav adagja nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát.
A zsír dózisa nem lehet több, mint 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem lehet több, mint 2,6 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,1 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként).
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
Zsír túltelítődési szindróma
A zsír-túltelítődési szindrómát magas vérzsírszint (hiperlipidémia), láz, máj-, lépnagyobbodás (hepatoszplenomegália), vérszegénység (anémia), csökkent fehérvérsejt szám (leukopénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), véralvadási zavar (koagulopátia) és kóma jellemzi. Ezek az elváltozások a zsírinfúzió adásának felfüggesztését követően minden esetben visszafordíthatóak
A tárolásra vonatkozó információk
Összekeverés után max. 25ºC-on tárolva 24 óráig stabil marad.
ˇA Kabivent csak akkor szabad összekeverni és felhasználni, ha az oldatok tiszták és színtelenek vagy kissé sárgák, és ha az emulzió fehér és homogén.
ˇA zsákot javasolt a külső kartonban tárolni. Nem szabad felhasználni, ha a csomagolás sérült.
ˇA három különálló rekesz tartalmát a beadás előtt össze kell keverni. A hegesztett zárórétegek felbontása után a három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C-on, 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad.
A Kabivenhez csak dokumentáltan összeférhető (kompatibilis) gyógyszer és táplálék oldatokat szabad hozzáadni. A hozzáadásnak aszeptikus körülmények között kell történnie. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziót az adalékanyagok hozzáadása után azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg rögtön, a beadásra kész oldat felhasználást megelőző tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2-8°C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra. Ha azonban biztosított, hogy az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt, az összekevert emulziót a beadás előtt 2-8°C közötti hőmérsékleten maximum 6 napig lehet tárolni.
A 2-8°C-os tárolóhelyről történt kivétel után a keveréket 24 órán belül be kell adni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használati utasítás
Excel zsák leírása:
1. Bevágások a védőborításon
2. Nyílás a felfüggesztéshez
3. Felszakítható hegesztések
5. Adalék csatlakozó
6. Infúziós szerelék csatlakozó
7. Oxigén abszorber
| Műveletek leírása: |
- 1. A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag borítást és dobja ki az oxigén abszorberrel együtt.
- 2. Összekeverés
Helyezze a zsákot - a külső csomagolással együtt, vagy anélkül - vízszintes felületre. Tekerje fel a zsákot a felületen a fogantyú használatával, míg a hegesztések felnyílnak. Keverje össze alaposan a zsák forgatásával.
|
- 3. Adalék hozzáadása:
Mielőtt bármilyen adalékot injektálna, tisztítsa meg a bevezető csatlakozást fertőtlenítővel.
Tartsa szilárdan a bevezető csatlakozást. Szúrja át a csatlakozó membránját. Teljesen vezesse be a tűt és injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. Minden adalék hozzáadása közben alaposan keverje össze a zsák többszöri forgatásával.
Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt fordítsa el a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. |
- 4. Infúziós szerelék csatlakoztatása:
Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Távolítsa el a szerelék csatlakozás fedelét felfelé húzva a gyűrűt. Tartsa szilárdan a csatlakozót. Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Csavaró mozdulattal megkönnyítheti a membrán átszúrását. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt fordítsa el a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. |
- 5. Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
|
Biofine zsák leírása:
1. Bevágások a védőborításon
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
6. Adalék csatlakozó
7. Infúziós szerelék csatlakozó
8. Oxigén abszorber
- 1. A külső csomagolás eltávolítása
• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag borítást és dobja ki az oxigén abszorberrel együtt (B).
- 2. Összekeverés
• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.
• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak.
A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.
Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
|
| • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
|
|
- 3. Az előkészítés befejezése
• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril.
• Tartsa szilárdan az adalék csatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 legyen és a tű hossza max. 40 mm.
| • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.
• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.
• Tartsa szilárdan a csatlakozót.
• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.
Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.
|
|
- 4. A zsák felfüggesztése
• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
