BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kabiven Peripheral emulziós infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven Peripheral emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kabiven Peripheral emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kabiven Peripheral emulziós infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kabiven Peripheral emulziós infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kabiven Peripheral egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba, és az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.
A Kabiven Peripheral a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.
A gyógyszer teljes neve Kabiven Peripheral emulziós infúzió. A betegtájékoztatóban a továbbiakban Kabiven Peripheralként szerepel.
2. TUDNIVALÓK A KABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Kabiven Peripheral emulziós infúziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a Kabiven Peripheralra vagy annak bármely összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
- ha vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
- ha májfunkciója jelentősen csökkent,
- akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
- ha egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha aminosav vagy fehérje anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,
- ha súlyos veseproblémája van,
- olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több, mint 6 E inzulin adására van szükség.
- ha vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
- ha metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
- ha túl sok folyadék van a szervezetében - hiperhidráció,
- tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,
- alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
- szívproblémák esetén,
- kómában,
- súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.
A Kabiven Peripheral újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.
A Kabiven Peripheral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát:
- ha májműködése csökkent,
- ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved,
- ha zsíranyagcsere-zavarban szenved,
- ha károsodott a vesefunkciója,
- ha hasnyálmirigy problémája van,
- ha pajzsmirigyproblémája van - pajzsmirigy-alulműködés,
- ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd),
- ha szérum ozmolaritása megnövekedett.
Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse az egészségügyi dolgozót. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredeményeit. Fontos, hogy tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabiven Peripheralt alkalmazzák Önnél.
Lehetséges, hogy orvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabiven Peripheralt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha
- heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását,
- K1-vitaminként warfarint szed, amely szójabab olajat tartalmaz, és befolyásolhatja a vér alvadási képességét,
- inzulint kap a cukorbetegség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Kabiven Peripheral terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor orvosa alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabiven Peripheralt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓT?
A gyógyszert infúzió formájában fogja megkapni.
A Kabiven Peripheral adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven Peripheral infúziót lassan, 12-24 óra alatt kell beadni. Orvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.
Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.
A Kabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére
Ha az előírtnál több Kabiven Peripheralt kapott:
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel orvosa vagy a nővér monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadékvisszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt „ zsír-túltelítődési szindrómának” hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál. Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabiven Peripheralt kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy a nővért. Ilyen esetben az infúziót azonnal le lehet állítani. Lehetséges az infúzió csökkentett adaggal történő folytatása.
A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtették alkalmazni az infúziót:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kabiven Peripheral infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Extrém ritkán a Kabiven Peripheral okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha:
- kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén
- nehézlégzést tapasztal
- nagyon magas a testhőmérséklete
Az alábbi nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg
- borzongás és hidegrázás
- hányinger és hányás
- a májenzim szintek emelkedése. Orvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.
Egyéb extrém ritka mellékhatások
- gyomorfájás
- fejfájás
- magas vagy alacsony vérnyomás
- fáradtság
- férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció
- vese- és májproblémák
- a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták
Zsír-túltelítődési szindróma
A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven Peripheral alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.
Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL A KABIVEN PERIPHERAL ELMUZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Kabiven Peripheral infúzió megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható az emulzió. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kabiven Peripheral emulziós infúzió
A Kabiven Peripheral egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a három kiszerelés méretétől függően:
|
1440 ml | 1920 ml | 2400 ml |
| Glükóz 11% oldat | 885ml | 1180ml | 1475ml |
| Vamin 18 Novum aminosav oldat elektrolitokkal |
300 ml |
400 ml |
500 ml |
| Zsíremulzió (Intralipid 20%) | 255ml | 340ml | 425ml |
A három rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni a felszakítható hegesztések felnyitásával (lsd. Használati utasítás).
| A készítmény hatóanyagai | 2400 ml | 1920 ml | 1440 ml |
| Tisztított szójababolaj | 85 g | 68 g | 51 g |
| Glükóz-monohidrát, | 178 g | 143 g | 107 g |
| Megfelel x g (vízmentes) glükóznak | 162 g | 130 g | 97 g |
| Alanin | 8,0 g | 6,4 g | 4,8 g |
| Arginin | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
| Aszparaginsav | 1,7 g | 1,4 g | 1,0 g |
| Glutaminsav | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Glicin | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Hisztidin | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Izoleucin | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Leucin | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Lizin hidroklorid | 5,6 g | 4,5 g | 2,7 g |
| Metionin | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Fenilalanin | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Prolin | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Szerin | 2,2 g | 1,8 g | 1,4 g |
| Treonin | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Triptofán | 0,95 g | 0,76 g | 0,57 g |
| Tirozin | 0,12 g | 0,092 g | 0,069 g |
| Valin | 3,6 g | 2,9 g | 2,2 g |
| Kalcium-klorid 2 H2O | 0,49 g | 0,39 g | 0,29 g |
| Megfelel x g kalcium-kloridnak | 0,37 g | 0,30 g | 0,22 g |
| Nátrium-glicerofoszfát (vízmentes) | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g |
| Magnézium-szulfát 7 H2O | 1,6 g | 1,3 g | 0,99 g |
| Megfelel x g magnézium-szulfátnak | 0,80 g | 0,64 g | 0,48 g |
| Kálium-klorid | 3,0 g | 2,4 g | 1,8 g |
| Nátrium-acetát 3 H2O | 4,1 g | 3,3 g | 2,5 g |
| Megfelel x g nátrium-acetátnak | 2,4 g | 2,0 g | 1,5 g |
Ennek megfelelően
|
1440 ml | 1920 ml | 2400 ml | 1000 ml |
| Aminosavak | 34 g | 45 g | 57 g | 24 g |
| Nitrogén | 5,4 g | 7,2 g | 9,0 g | 3,8 g |
| Zsírok | 51 g | 68 g | 85 g | 35 g |
| Szénhidrátok |
|
|
|
|
| Glükóz (vízmentes) | 97 g | 130 g | 162 g | 68 g |
| Energiatartalom |
|
|
|
|
| teljes | 1000 kcal 4200 kJ | 1400 kcal 5900 kJ | 1700 kcal 7100 kJ | 720 kcal
2900 kJ |
| nem fehérjéből származó | 900 kcal 3800 kJ | 1200 kcal 5000 kJ | 1500 kcal 6300 kJ | 620 kcal
2600 kJ |
| Elektrolitok |
|
|
|
|
| nátrium | 32 mmol | 43 mmol | 53 mmol | 22 mmol |
| kálium | 24 mmol | 32 mmol | 40 mmol | 17 mmol |
| magnézium | 4,0 mmol | 5,3 mmol | 6,7 mmol | 2,8 mmol |
| kalcium | 2,0 mmol | 2,7 mmol | 3,3 mmol | 1,4 mmol |
| foszfát | 11 mmol | 14 mmol | 18 mmol | 7,5 mmol |
| szulfát | 4,0 mmol | 5,3 mmol | 6,7 mmol | 2,8 mmol |
| klorid | 47 mmol | 62 mmol | 78 mmol | 32 mmol |
| acetát | 39 mmol | 52 mmol | 65 mmol | 27 mmol |
| Ozmolalitás | kb.830 mosmol/kg víz | | | ˇ Ozmolaritás | kb. 750 mosmol/l | | | ˇ pH | kb. 5,6 |
Egyéb összetevők:
11 % glükóz oldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosav oldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20 %: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Kabiven Peripheral emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz és az aminosav oldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven Peripheral háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.
A Kabiven Peripheral . 4 x 1440 ml-es, illetve 2 x 1920 ml-es Excel típusú zsákban, 4 x 1920 ml Biofine típusú zsákban, 2 x 2400 ml Excel típusú zsákban, és 3 x 2400 ml-es Biofine típusú zsákban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártók:
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB,SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8360/01 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4 x 1440 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8360/02 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 2 x 1920 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8360/03 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 2 x 2400 ml, Excel zsák)
OGYI-T-8360/04 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4 x 1440 ml, Biofine zsák)
OGYI-T-8360/05 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4 x 1920 ml, Biofine zsák)
OGYI-T-8360/06 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 3 x 2400 ml, Biofine zsák)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 12.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
A zsír kiürítési (eliminációs) képességet monitorozni kell. Ehhez a szérum trigliceridszint mérése javasolt, egy 5-6 órás zsírbevitel mentes periódus után.
Az infúzió ideje alatt a triglicerid szérumszint nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t.
Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell.
Valamennyi vénába adott (intravénás) infúzió adásának megkezdésekor szükséges a beteg speciális klinikai monitorozása. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Valamennyi központi (centrális) véna igénybevétele esetén fokozott a fertőzés (infekció) kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a fertőzés (kontamináció) elkerülés érdekében a vérmérgezés (szepszis) szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum cukor (glükóz)- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és savbázis egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Hosszabb időn át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges.
A magas szérum foszfát szint (hiperfoszfatémia) és a magas szérum kálium szint (hiperkalémia) kialakulásának megelőzése érdekében veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell.
A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével és a szérumszintek gyakori vizsgálata mellett kell meghatározni.
A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis) /pl. laktát-acidózis/, emelkedett szérum ozmolaritás vagy folyadékpótlásra szorulók esetén.
A Kabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik elektrolit-visszatartásra hajlamosak.
Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
Zsírösszetétele következtében a Kabiven Peripheral emulzió befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hgb), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a zsír kellőképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követően kiürül a vérből.
Ez a gyógyszer szójabab olajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg.
Az aminosavak vénába adott (intravénás) infúziója a nyomelemek - különösen a cink - vizelettel történő fokozott kiválasztásával járhat. Az olyan betegeknél, akik hosszan tartó vénába adott (intravénás) táplálásra szorulnak, a nyomelemek pótlására lehet szükség.
Alultáplált betegeknél a gyomor bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdővizenyőt (tüdőödémát) és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezenkívül 24-48 órán belül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezért a gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék-, az elektrolitok-, a sók- és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával.
A Kabiven Peripheral emulziót nem szabad egyszerre vérrel vagy vérkészítménnyel ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adni.
Magas vércukorszintű (hiperglikémiás) betegeknél inzulin adására lehet szükség.
Felnőtt betegek
A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (például a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. Normál tápláltság vagy enyhe metabolikus stressz esetén ez az igény 0,10-0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes- vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges hiányos táplálkozástól függetlenül 0,15-0,30 g nitrogén/ttkg/nap (1,0-2,0 g aminosav/ttkg/nap).
A szükséges, általánosan elfogadott napi glükóz szükséglet 2,0-6,0 g, míg a zsírszükséglet 1,0-2,0 g testtömeg-kilogrammonként.
A 0,10-0,20 g nitrogén/ttkg/nap (0,7-1,3 g aminosav/ttkg/nap) dózis a betegek többségének szükségletét fedezi. Ez napi 19 ml - 38 ml Kabiven Peripheral-nak felel meg testtömeg kilogrammonként. Egy 70 kg-os beteg esetében ez egyenlő 1330 ml - 2660 ml Kabiven Peripheral -lal naponta.
Az összenergia-szükséglet függ a beteg klinikai állapotától, és leggyakrabban 25-35 kcal/ttkg/nap közé esik. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani.
A Kabiven Peripheral négy különböző méretű kiszerelésben készül, annak megfelelően, hogy a betegnek magas, közepesen emelkedett, bazális vagy alacsony a tápanyagigénye.
Gyermekek
Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni.
Általában kisgyermekek (2-10 év) esetében az infundálást alacsony dózissal, azaz 12,5-25 ml/ttkg-val kell kezdeni (ami 0,49-0,98 g zsír/ttkg/nap, 0,41-0,83 g aminosav/ttkg/nap és 1,2-2,4 g glükóz/ttkg/nap mennyiségeknek felel meg) és napi 10-15 ml/ttkg-val kell emelni a 40 ml/ttkg/nap maximális dózis eléréséig.
10 évnél idősebb gyermekeknél a felnőtt dózist lehet alkalmazni.
Nem ajánlott Kabiven Peripheral adása 2 évnél fiatalabb gyermekeknek, akikben a cisztein feltételesen esszenciálisnak tekinthető.
Az infúzió sebessége:
Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra.
Az aminosav adagja nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát.
A zsír dózisa nem lehet több, mint 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem lehet több, mint 2,6 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,1 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként).
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
Zsír túltelítődési szindróma
A zsír-túltelítődési szindrómát magas vérzsírszint (hiperlipidémia), láz, máj-, lépnagyobbodás (hepatoszplenomegália), vérszegénység (anémia), csökkent fehérvérsejt szám (leukopénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), véralvadási zavar (koagulopátia) és kóma jellemzi. Ezek az elváltozások a zsírinfúzió adásának felfüggesztését követően minden esetben visszafordíthatóak
A tárolásra vonatkozó információk
Összekeverés után max. 25ºC-on tárolva 24 óráig stabil marad.
A Kabiven Peripheral-t kizárólag akkor szabad összekeverni és felhasználni, ha az oldatok tiszták és színtelenek vagy kissé sárgák, és ha az emulzió fehér és homogén.
A zsákot javasolt a külső kartonban tárolni. Nem szabad felhasználni, ha a csomagolás sérült.
A három különálló rekesz tartalmát a beadás előtt össze kell keverni. A hegesztett zárórétegek felbontása után a három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C-on, 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad.
A Kabiven Peripheral-hoz kizárólag dokumentáltan összeférhető (kompatibilis) gyógyszer és táplálék oldatokat szabad hozzáadni. A hozzáadásnak aszeptikus körülmények között kell történnie. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziót az adalékanyagok hozzáadása után azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg rögtön, a beadásra kész oldat felhasználást megelőző tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2-8°C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra. Ha azonban biztosított, hogy az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt, az összekevert emulziót a beadás előtt 2-8°C közötti hőmérsékleten maximum 6 napig lehet tárolni.
A 2-8°C-os tárolóhelyről történt kivétel után a keveréket 24 órán belül be kell adni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használati utasítás
Excel zsák leírása:
1. Bevágások a védőborításon
2. Nyílás a felfüggesztéshez
3. Felszakítható hegesztések
5. Adalék csatlakozó
6. Infúziós szerelék csatlakozó
7. Oxigén abszorber
Műveletek leírása: |
- 1. A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag borítást és dobja ki az oxigén abszorberrel együtt.
- 2. Összekeverés
Helyezze a zsákot - a külső csomagolással együtt, vagy anélkül - vízszintes felületre. Tekerje fel a zsákot a felületen a fogantyú használatával, míg a hegesztések felnyílnak. Keverje össze alaposan a zsák forgatásával.
|
- 3. Adalék hozzáadása:
Mielőtt bármilyen adalékot injektálna, tisztítsa meg a bevezető csatlakozást fertőtlenítővel.
Tartsa szilárdan a bevezető csatlakozást. Szúrja át a csatlakozó membránját. Teljesen vezesse be a tűt és injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. Minden adalék hozzáadása közben alaposan keverje össze a zsák többszöri forgatásával.
Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt fordítsa el a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. |
- 4. Infúziós szerelék csatlakoztatása:
Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Távolítsa el a szerelék csatlakozás fedelét felfelé húzva a gyűrűt. Tartsa szilárdan a csatlakozót. Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Csavaró mozdulattal megkönnyítheti a membrán átszúrását. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt fordítsa el a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. |
- 5. Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
|
Biofine zsák leírása:
- Bevágások
a védőborításon
- Fogantyú
- Nyílás
a felfüggesztéshez
- Felszakítható
hegesztések
- Vakcsatlakozó
(csak gyártáshoz használatos)
- Adalék
csatlakozó
- Infúziós
szerelék csatlakozó
- Oxigén
abszorber
- 1. A külső csomagolás eltávolítása
• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag borítást és dobja ki az oxigén abszorberrel együtt (B).
- 2. Összekeverés
• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.
• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak.
A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.
Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
|
| • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
|
|
- 3. Az előkészítés befejezése
• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril.
• Tartsa szilárdan az adalék csatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 legyen és a tű hossza max. 40 mm.
| • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.
• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.
• Tartsa szilárdan a csatlakozót.
• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.
Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.
|
|
- 4. A zsák felfüggesztése
• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
|
