BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kardegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kardegic 500 mg por oldatos injekcióhoz
acetilszalicilsav
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardegic injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kardegic injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kardegic injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KARDEGIC INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kardegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz és a Kardegic 500 mg por oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Kardegic injekció) hatóanyaga, az acetilszalicilsav, gátolja a vérlemezkék egymáshoz tapadását, ezáltal az artériás vérrög képződését. Ezen kívül csökkenti a fájdalmat és a lázat.
A szív vérellátásának heveny elégtelensége (szívinfarktus heveny szakasza és instabil angina) esetén alkalmazzák. Ezen kívül különféle fájdalmas állapotok, láz kezelésére is javasolt.
2. TUDNIVALÓK A KARDEGIC INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphat Kardegic injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra és nem szteroid gyulladásgátlókra vagy a Kardegic injekció egyéb összetevőjére,
- emésztőrendszeri fekély,
- mindenfajta veleszületett vagy szerzett vérzékenység, ill. a vérzékenység fokozott kockázata,
- súlyosan károsodott májműködés
- súlyosan károsodott veseműködés
- nem kontrollált súlyos szívelégtelenség
- terhesség utolsó harmadában (24. hét után),
- metotrexát-tal együtt, ha a metotrexat adagja 15 mg/hét ill. ennél nagyobb,
- szájon át szedhető alvadásgátlókkal együtt, amennyiben korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély,
- köszvény esetén,
- 15 év alatti életkor esetén.
A Kardegic injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A túladagolás megelőzése miatt jelezze orvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed.
- A fájdalomcsillapítók nagy adagjának hosszú távú alkalmazása fejfájást okozhat. (Fájdalomcsillapítók átlagosan 5 éves folyamatos használata után számoltak be krónikus napi fejfájásról.) A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen ha együttesen alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásával járó veseelváltozások kialakulásához vezethet.
- A Reye szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusos fertőzés tüneteit mutató (kiváltképp bárányhimlős és megfázásos beteg) gyermekekben figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató, 15 év feletti betegeknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. (A Kardegic injekció 15 év alatt ellenjavallt.)
Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav kezelést azonnal abba kell hagyni.
- G6PD (glukóz-6-foszfát dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav.
- A Kardegic injekció
alkalmazását a tervezett műtét előtt (kis műtét esetén is pl. foghúzás)
4-8 nappal abba kell hagyni.
- Fokozott óvatosság ajánlott
korábban jelentkezett gyomor- és nyombélfekély ill. gyomor-bél vérzés,
gyomorgyulladás esetén.
Figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, akár korábban előforduló súlyos emésztőrendszeri betegség nélkül is, bármikor bekövetkezhet emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció a kezelés során. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testsúlyú betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.
Emésztőrendszeri vérzés esetén (vérhányás, véres széklet) a kezelést azonnal abba kell hagyni.
- Vese- és májkárosodás
esetén, asztmában, magas láz, vagy orrpolip esetében, ill. vérrög oldására
alkalmazott szerek használata mellett ill. fokozott menstruációs vérzés
esetén.
- Véralvadásgátlókkal és
vérlemezke összecsapódást gátlókkal kizárólag az orvos kifejezett
utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.
Nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel
:
- 15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (ennek mellékhatásai felerősödnek)
- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal, ha korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély (fokozódik a vérzésveszély)
Együttadása nem javasolt:
- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal, ha gyomor-bélrendszeri fekély nem szerepel a kórelőzményében (fokozódik a vérzésveszély)
- nemszteroid gyulladásgátlókkal (pl. ibuprofen): fokozza az emésztőrendszeri vérzés és fekély kialakulásának a kockázatát
- heparinnal (véralvadásgátló) amennyiben terápiás (nem megelőzésre előírt) adagolásban alkalmazzák vagy ha 65 évnél idősebb,
- vérlemezke összecsapódást (aggregáció) gátlókkal, mert fokozza a vérzésveszélyt,
- húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenecid): az acetilszalicilsav 1‑2 g/nap adagban csökkenti a húgysavürítő hatást,
Óvatossággal ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:
- a szervezetbe bejuttatott glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizont),mert a gyomor-bél-rendszeri vérzés veszélye fokozódik
- alacsony adagú (kevesebb, mint 15 mg/hét) metotrexát-tal (a vérkép ellenőrzése ajánlott),
- gyomorsav-csökkentőkkel, mert csökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és a gyomorsavcsökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el),
- vízhajtókkal (nő a vesekárosodás kockázata) és egyes vérnyomáscsökkentőkkel (a vérnyomáscsökkentő hatás gyengül),
- szájon át adható vércukorszint csökkentőkkel, mert fokozódik a vércukorszint csökkentő hatás. A vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
- interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet,
- depresszió ellenes gyógyszerrel
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A terhesség első és második harmadában (a 6. hónapig) kizárólag akkor adhatók acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség 6. hónapjáig acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség utolsó harmadában (6. hónaptól kezdve) nem alkalmazható az acetilszalicilsav.
Termékenység:
Vannak arra utaló adatok, hogy a hasonló szerek kedvezőtlenül befolyásolják a női termékenységet. A kezelés felfüggesztését követően ez a hatás visszafordítható
Szoptatás:
Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.
A szoptatás alatt nem szabad szedni, amennyiben mégis szükséges a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben gépjárművet vezet, vagy baleseti veszéllyel járó gépeket kezel, beszélje meg kezelőorvosával, mivel ezen tevékenységeket a készítmény szedése esetén, csak az orvos egyedi elbírálása alapján lehet folytatni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KARDEGIC INJEKCIÓT?
Csak orvos által, az általa előírt adagban és időtartamig alkalmazható a készítmény!
A porampulla tartalmából frissen kell elkészíteni az injekciós oldatot.
Alkalmazható izomzatba beadott vagy intravénás injekció formájában vagy infúzióban.
Intravénás alkalmazáskor az injekciós oldatot 1-3 perc alatt kell beadni. Kizárólag teljesen átlátszó oldatot szabad felhasználni!
A szív vérellátásának heveny elégtelensége esetén:
A kezdő dózis a szívinfarktus heveny szakaszában ill. instabil angina esetén: ½-1 ampulla intravénás injekcióban az első tüneteket követően.
Láz- és fájdalomcsillapításra:
Felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek:
Egy, intenzív fájdalom esetében két porampulla tartalma adandó intravénásan.
24 óra alatt általában 1-4 porampullányi adagot lehet adni.
Egyes esetekben a napi adag kivételesen 8 ampulláig emelhető.
Alkalmazása gyermekeknél
15 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Kardegic injekciót kapott
Túladagolás tüneteinek jelentkezése esetén (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, láz, légzésszám jelentős indokolatlan emelkedése, légzési elégtelenség) azonnal szóljon orvosának!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kardegic injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Kardegic injekció mellékhatásainak gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Fokozott
vérzékenység (a kezelés abbahagyását követő 4-8 napig jelentkezhet):
fogínyvérzés, orrvérzés, apró vérzés a bőr és nyálkahártyákon.
Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés veszélyét.
- Koponyaűri
és emésztőrendszeri vérzés.
- Gyomorfekély, gyomorperforáció, vérzés (vérhányás, véres széklet), vashiányos vérszegénységhez vezető kis vérzések, hasi fájdalom. Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázata lényegesen csökken a gyógyszer izomba vagy vénába történő beadása esetén.
- Allergiás reakciók: vizenyő (ödéma, érödéma), csalánkiütés, asztma.
- Fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei).
- A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.
- Megnyúlt vajúdási idő, késleltetheti a szülést.
- Reye-tünetcsoport: Lázas gyerekeknél, légúti vírusos fertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye-tünetcsoport kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavarok vagy kóros viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén a Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
- Fájdalom és helyi reakció
jelentkezhet az injekció helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KARDEGIC INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem használható fel a Kardegic injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kardegic:
- A készítmény hatóanyaga 500 mg acetilszalicilsav (900 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) porampullánként.
- Egyéb összetevők:
A porampulla egyéb összetevője: glicin.
Az oldószerampulla tartalma: 5 ml injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kardegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz: 6 porampulla + 6 oldószerampulla
Kardegic 500 mg por oldatos injekcióhoz: 20 porampulla
A porampulla fehér, illetve gyengén sárga színű port tartalmaz, az oldószer ampulla tartalma tiszta, színtelen folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de”Europe
21800 Quetigny
Franciaország
OGYI-T-8755/05 (Kardegic 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-8755/06 (Kardegic 500 mg por oldatos injekcióhoz)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel. : 3615050050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-09-09
