BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tromboembóliás komplikációk megelőzésére és kezelésére
- öröklött antitrombin III hiányban
- szerzett antitrombin III hiányban
2. TUDNIVALÓK A KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény
- A készítmény hatóanyagával, vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Terhesség és szoptatás
A Kybernin P biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért a Kybernin P alkalmazását terhesség vagy szoptatás alatt gondosan mérlegelni kell.
A Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A klinikai vizsgálatok adatai szerint a légzési elégtelenség (IRDS-ben) (Infant Respiratory Distress Syndrome) esetén AT-III alkalmazása koraszülötteknél nem ajánlott.
Allergiás-túlérzékenység (anafilaxiás) reakciók fellépése esetén a Kybernin P alkalmazását azonnal meg kell szakítani. Az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenség (sokk) kezelésére vonatkozó érvényes előírásnak megfelelően kell eljárni.
Ha szükséges a következő kezelést kell alkalmazni:
a) Enyhe reakció esetén: kortikoszteroidok és antihisztaminok adása javasolt.
b) Súlyos és életveszélyes reakciók (pl.: anafilaxiás sokk) esetén:
- azonnal epinefrin injekciót kell adni nagy adag kortikoszteroiddal (lassan iv.)
- szükség esetén volumenpótlást és oxigénadást kell alkalmazni.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen a fertőző ágensek - eddig ismeretlen természetűek is - átvitelével kiváltott fertőző betegségek előfordulása.
Néhány vírus, mint például a parvovírus B19 és az A hepatitis vírusa különösen nehezen távolítható el vagy inaktiválható a tudomány jelen állása szerint. A parvovírus B19 leginkább a szeronegatív terhesekre és az immunhiányban szenvedő betegekre nézve jelenthet veszélyt.
Humán vérből vagy plazmából készült készítményekkel rendszeresen kezelt betegeknél meg kell fontolni A hepatitis- és B hepatitis- vakcina adásának szükségességét.
A betegek érdekében ajánlott, amennyiben lehetséges, az alkalmazott Kybernin P adatait (gyártási szám) feljegyezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások)
Az antitrombin III hatását a heparin fokozza. A kölcsönhatás következtében fokozódik az antitrombin III eliminációja. Az antitrombin III szubsztitucióval egy időben alkalmazott heparin kezelés fokozza a vérzés kockázatát.
Különösen a vérzésre hajlamos betegeknél az 500 NE-nél nagyobb dózisú nem frakcionált heparin adásának indikációját gondosan mérlegelni kell. Az alvadási paraméterekre gyakorolt hatást és az antitrombin aktivitást folyamatosan ellenőrizni kell.
Az antithrombin III-at egyéb alvadást gátló készítményekkel, pl. aktivált Protein C-vel, különös óvatossággal szabad együtt alkalmazni, mivel a vérzés veszélye nagymértékben növekedhet.
Összeférhetetlenség
Infúzióban 5%-os albuminnal lehet hígítani. Maximum ötszörösére lehet hígítani a következő oldószerekkel is: Ringer laktát, fiziológiás sóoldat, 5%-os glükóz oldat.
Hidroxietil keményítő (HES) oldat oldószerként nem használható, mivel AT III aktivitás csökkenést okozhat.
A Kybernin P egyéb gyógyszerekkel nem keverhető a fecskendőben vagy az infúziós szerelékben. Dopamin, dobutamin és furoszemid nem adható azonos vénába.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓT
A dózist a kezelő orvos határozza meg.
A készítményt az előírásnak megfelelően kell feloldani. Az oldatot lassan (max 4 ml/perc), intravénásan kell beadni.
Zavaros, kicsapódott vagy üledékes oldatot nem szabad használni.
Ha az előírtnál több injekciót kapott
Nem ismert túladagolás.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatási.
Ha olyan mellékhatásokat figyel meg, ami nem szerepel ebben az ismertetőben, kérjük tájékoztassa erről az orvosát vagy a gyógyszerészt.
Ritkán allergiás-túlérzékenységi (anafilaxiás) (mint hidegrázás, nehéz légzés, vizenyő, alacsony, magas vérnyomás, kiütés, bőrpír, szapora szívverés) illetve általános mellékreakciók (mint hidegérzet, fejfájás, láz, émelygés, hányás) előfordulhatnak.
A terápiás kezelést a mellékreakció természete és súlyossága határozza meg (lásd „A Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet).
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25°C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A Kybernin P bontatlan csomagolásban 3 év-ig felhasználható.
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át fiziko-kémiailag stabil marad. A Kybernin P nem tartalmaz tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
A már felbontott injekciós üveg tartalmát haladéktalanul fel kell használni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kybernin injekció
Hatóanyag:
Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként:
450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum
70,0-120 mg Humán plazma frakció, összfehérje
Feloldva 1 ml 50 NE antitrombin III-at tartalmaz.
Segédanyagok:
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Küllem:
port tartalmazó injekciós üveg:250-367 mg fehér liofilizált por
oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat
Csomagolás: Egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, az oldáshoz és beadáshoz szükséges készletek dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76.
35041 Marburg, Németország
Gyártó:
CSL Behring GmbH
P.O.Box 1230 D 35002 Marburg, Németország
OGYI-T-5237/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 3.
