BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lendormin 0,25 mg tabletta
brotizolám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendormin 0,25 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Lendormin 0,25 MG tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény gyógyszeres kezelést indokoló álmatlanság gyógyítására szolgál.
2. TUDNIVALÓK A lendormin 0,25 MGtabletta SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lendormin tablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Lendormin egyéb összetevőjére,
- Egyéb benzodiazepin-származékkal szembeni ismert túlérzékenység esetén,
- Általános izomgyengeségben (miaszténia grávisz),
- Súlyos légzési elégtelenségben,
- Alvás során előforduló átmeneti légzésmegállással járó, ún. alvási apnoe szindrómában,
- Súlyos májelégtelenségben,
- Gyermekkorban (18 éves kor alatt),
- A készítmény egyik segédanyagával szembeni ritkán előforduló örökletes intoleranciában a készítmény alkalmazása ellenjavallt (lásd a “Fontos információk a Lendormin tabletta egyes összetevőiről” részt).
A Lendormin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány héten keresztül ismételten alkalmazva csökkenhet valamelyest a készítmény altató hatása.
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat; ennek kockázata a gyógyszeradaggal és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kórelőzményben szereplő túlzott alkohol- és gyógyszerfogyasztás esetén is jelentős a hozzászokás veszélye.
A készítmény közvetlenül az elalvás előtti időre vonatkozó emlékezetkiesést okozhat; ez általában néhány órával a készítmény bevétele után lép fel. Ezért ügyeljen arra, hogy a tabletta bevétele után elegendően hosszú ideje (7-8 óra) legyen alvásra.
Időskorú vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelésekor kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszeradagot. Ez az óvintézkedés idült, a vér széndioxid-tartalmának növekedésével járó légzési elégtelenségben is érvényes, mert ebben az állapotban - különösen éjszaka - jelentős a légzészavar veszélye.
Depressziós vagy szorongásos depresszióban szenvedő betegek önmagában nem szedhetik, mivel ezeknél a betegeknél öngyilkossági késztetést válthat ki.
Benzodiazepinek adása után, elsősorban idős betegeken, a készítmény hatásával ellentétes reakciókat is észleltek (nyugtalanság, ingerlékenység, dühkitörés, agresszió, érzékcsalódás, rémálmok, hallucinációk), amelyeket a készítmény terápiás adagjai is előidézhetnek. Ha ezek bármelyike előfordul, abba kell hagyni a kezelést.
Alkohol egyidejű fogyasztása nem javasolt, a nyugtató hatás, a fáradtság és a koncentrációzavar mértékének fokozódása miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lendormint és egyéb, központi idegrendszeri működéseket tompító gyógyszereket együtt alkalmazva azok fokozhatják egymás hatását. Ezt a lehetőséget többek között pszichés betegségekre szedett gyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók, nyugtatók, depresszió elleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános érzéstelenítő szerek és nyugtató hatású antihisztaminok egyidejű alkalmazásakor kell figyelembe venni. A brotizolám fokozza a kábító fájdalomcsillapítók euforizáló hatását, így növelheti a pszichés gyógyszerfüggőség kialakulását.
A brotizolám és egy gombaellenes szer (ketokonazol) egyidejű alkalmazásakor is gyógyszerkölcsönhatás lehetőségével kell számolni.
Alkohol egyidejű fogyasztása nem javasolt. A nyugtató hatás, a fáradtság és a koncentrációzavar mértéke fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet is.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség vagy a szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ennek következében a brotizolám alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény farmakológiai tulajdonságai következtében az újszülött szervezetében testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia), vérnyomásesés (hipotónia) és mérsékelt légzésdepresszió léphet fel. Ezen kívül, a terhesség késői szakaszában hosszú időn át benzodiazepint szedő anyák csecsemőinél fizikai gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
Mivel benzodiazepineket kimutattak az anyatejben, a brotizolám alkalmazása nem javasolt szoptató anyák esetében.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a készítmény alkalmazása során jelentkező, mellékhatásként fellépő nyugtató hatás, emlékezetkiesés, csökkent koncentráció, valamint izomgyengeség károsan hatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol és/vagy központi idegrendszer működéseit tompító gyógyszerek fokozzák ezeket a hatásokat. Túlságosan rövid alvási idő esetén az ébrenlét ideje alatt az éberség csökkenésére lehet számítani. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, akkor tartózkodjon az olyan potenciális veszélyeket rejtő tevékenységektől, mint gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Fontos információk a Lendormin tabletta egyes összetevőiről
Tablettánként 82,75 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A lendormin 0,25 MGtablettáT?
A Lendormin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést önkényesen nem szabad sem módosítani, sem abbahagyni.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli,
felnőttek szokásos adagja napi 1 tabletta,
időseknek ½‑1 tabletta naponta.
A tablettát közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell lenyelni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni. A Lendormin tablettát éhgyomorra kell bevenni és ezt követően 6-7 órányi időszakot kell alvásra/pihenésre biztosítani.
A nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt az ajánlott napi dózist (0,25 mg) nem szabad túllépni. Csökkent májfunkció esetén az adagot csökkenteni kell. Erre a célra a tabletta két egyenlő részre felezhető.
A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni,ami általában néhány nap, de legfeljebb 2 hét lehet. A kezelést kizárólag orvosi utasításra lehet folytatni, az Ön állapotának újbóli felmérése után. A kezelés megszakítását és ezzel a gyógyszer elvonásának módját egyénileg kell meghatározni.
Ha az előírtnál több Lendormin tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Tünetek
A túladagolás mértékétől függően rendszerint mély - olykor kómáig mélyülő - alvás következik be.
Ha elfelejtette bevenni a Lendormin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Lendormin tabletta szedését
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idéz elő. Ezek súlyossága az enyhe panaszoktól (pl. fejfájás, izomfájdalom), a súlyos pszichiátriai tünetekig változhat (pl. rendkívül heves szorongás és szellemi feszültség, nyugtalanság, zavartság, és ingerlékenység). Súlyos elvonási szindrómában a valóságérzék elvesztése, a személyiség széthullása, rendkívül érzékeny hallás, végtagzsibbadás és fonákérzés, fény- és zajhatásokkal, valamint fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, hallucinációk, továbbá epilepsziás görcsök jelentkezhetnek.
A kezelés hirtelen abbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma (rebound-jelenség) kialakulásának kockázata, aminek során az enyhíteni kívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki. Az elvonási szindróma ezen kívül kedélyhullámzással, szorongással és nyugtalansággal is társulhat. Ezért a Lendormin szedését mindig a gyógyszeradag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lendormin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Gyakori mellékhatások:
- appali álmosság, fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok.
Nem gyakori mellékhatások:
Rémálmok, depresszió, hangulatingadozás, szorongás, gyógyszerfüggőség, érzelmi zavarok, szokatlan viselkedés, agitáltság, a nemi vágyban bekövetkező zavarok, szédülés, nyugtató hatás, mozgáskoordináció hiánya, emlékezetkiesés, elbutulás, mentális ill. pszichomotoros képességek romlása, látászavarok (kettős látás), szájszárazság, a májműködés rendellenességei, sárgaság, bőrreakciók, izomgyengeség, fáradtság, ingerlékenység, paradox benzodiazepin‑reakció (különösen időskorúaknál), elvonási tünetek vagy rebound jelenség, májfunkciós értékek megváltozása, országúti baleset, elesés.
Ritka mellékhatások:
- yugtalanság, zavartság, csökkent éberség
A készítmény terápiás adagjainak alkalmazása esetén is felléphet emlékezetkiesés, aminek a kockázata az adag növelésével párhuzamosan nő. Az emlékezetkiesés viselkedészavarral társulhat.
A már korábban fennálló, lappangó depresszió a benzodiazepin-kezelés során aktiválódhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A lendormin 0,25 MGtablettáT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lendormin tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lendormin 0,25 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg brotizolám tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A‑típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (82,75 mg).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta: fehér színű, korong alakú, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású törővonallal és 13 A kóddal, másik oldalán BI logóval ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
10 db, ill. 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Binger Straße 173
Németország
A gyártó:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
F 51100 Reims
Franciaország
OGYI-T-2276/01 (10 db)
OGYI-T-2276/02 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-04
