BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lidocain-adrenalin 20 mg/ 0,01 mg/ml oldatos injekció
lidokain- hidroklorid és adrenalin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Lidocain-adrenalin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-adrenalin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocain-adrenalin injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-ADRENALIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény helyi és regionális érzéstelenítésre szolgál, használata elsősorban a sebészetben, nőgyógyászatban és fogászatban javasolt.
2. TUDNIVALÓK AZ LIDOCAIN-ADRENALIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mikor nem szabad lidokain-adrenalin kezelésben részesülnie?
Az alábbi kórállapotokban a készítmény alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:
- allergiás (túlérzékeny) a lidokainra, az adrenalinra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
- súlyos májműködési zavara van,
- kifejezetten alacsony a pulzusszáma,
- bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk),
- jelentősen csökkent balkamra funkciója van,
- pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó ún. Adams-Stokes szindrómában szenved,
- korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.
A Lidocain-adrenalin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos beteg esetén az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők, így a lidokain, biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.
Gerincközeli érzéstelenítés különös óvatossággal alkalmazandó neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, vérfertőzés és súlyos magas vérnyomás esetén.
Kéz-és lábujj, orr, fül és hímvessző érzéstelenítésére kizárólag adrenalin-mentes oldat használható!
A készítmény közvetlenül érbe nem adható.
Gyulladt, illetve fertőzött bőrterületen alkalmazva a szer hatékonysága csökken.
Adrenalin tartalma miatt óvatosan használandó magas vérnyomás, szívbetegség, agyi érbetegség és súlyos pajzsmirigy túlműködés esetén.
Óvatosság szükséges epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség, májkárosodás esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,, mert a készítmény hatóanyagai és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a következő hatóanyagok:
- cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin - a lidokain hatását növelhetik;
- fenitoin - fokozza a lidokain (un. cardio-depresszív) mellékhatását;
- nyugtatók - hatásfokozódás;
- bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló szerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) - súlyos ritmuszavar léphet fel;
- izomlazító szerek - hatásfokozódás;
Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet.
- agy mennyiségű alkohol fogyasztás fokozza a lidokain légzésközpont érzékenységet csökkentő hatását.
Az adrenalin óvatosan adható együtt egyes depresszió kezelésére szolgáló szerekkel (un. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen az első harmadban. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Fontos információk a Lidocain-adrenalin injekció egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként kálium-metabiszulfitot tartalmaz, ami ritkán túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIDOCAIN-ADRENALIN INJEKCIÓT?
A készítmény szokásos adagolása:
Helyi érzéstelenítésben adagolását az orvos mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni tulajdonságai határozzák meg.
Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.
Gyermekek számára alacsonyabb dózisok szükségesek, korukkal, testsúlyukkal és általános fizikai állapotukkal arányosan.
Maximális dózis:
Átlagos, egészséges
felnőtteknél a lidokain-adrenalin egyszeri maximális adagja nem lépheti túl a
- mg/ttkg-ot, illetve az összdózis az 500 mg-ot. Gyermekeknél a lidokain-adrenalin maximális adagja
- mg/ttkg. Ismételt adása csak 2 óra elteltével javasolható.
Ha az előírtnál több Lidocain-adrenalin injekciót kapott
Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:
Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lidocain-adrenalin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.
Emésztőrendszer: émelygés, hányás (gyakori).
Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.
Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (ödéma), asztmás roham, illetve rendkívül ritkán a keringés- légzés összeomlása (sokkos állapot).
Gerincvelői (spinalis és epiduralis) érzéstelenítés során a hólyag- és végbél funkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye fokozottabb, ha nagyobb adagot alkalmaznak. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt) teljesen vagy részlegesen visszatértek.
ALKALMAZÁSA SORÁN MINDIG KÉZNÉL KELL LEGYENEK AZ ÚJRAÉLESZTÉSHEZ SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK ÉS GYÓGYSZEREK!
5. HOGYAN KELL A Lidocain-ADRENALIN injekcióT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 Cº-on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocain injekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lidocain-adrenalin injekció
A készítmény hatóanyaga
: 20 mg lidokain-hidroklorid , 0,01 mg adrenalin 1 ml injekcióban.
Egyéb összetevők: kálium-metabiszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocain-adrenalin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, szagtalan oldat.
Csomagolás:
100 x 2 ml töltettérfogatú, kettős piros kódgyűrűvel, fehér törőponttal ellátott barna üvegampulla, buborékfóliában és dobozban.
10 x 10 ml töltettérfogatú, zöld kódgyűrűvel, fehér törőponttal ellátott barna üvegampulla, buborékfóliában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3050/02 (Lidocain-adrenalin 20 mg/0,01mg/ml oldatos injekció) 100 x 2 ml
OGYI-T-3050/03 (Lidocain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml oldatos injekció) 10 x 10 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
