BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió
szójababolajés közepes lánchosszúságú trigliceridek
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lipofundin MCT20% emulziós infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPOFUNDIN MCT 20% EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lipofundin MCT 20% egy vízben olaj-emulzió. A Lipofundin MCT 20% biztosítja az energiaszükségletet és esszenciális zsírsavakat tartalmaz a szervezet növekedéséhez vagy felépüléséhez.
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót vénán keresztül kapja (cseppinfúzió) a mesterséges táplálás részeként abban az esetben, amikor nem képes megfelelően táplálkozni vagy kellő tápanyagmennyiséget elfogyasztani.
2. TUDNIVALÓK A LIPOFUNDIN MCT 20% EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió Önnél,
- ha allergiás a tojás- vagy a szójafehérjére, szója vagy földimogyoró termékekre vagy az emulziós infúzió bármely egyéb összetevőjére,
- ha a zsírok mennyisége magas a vérben (súlyos hiperlipidémia),
- ha véralvadási zavara van (súlyos véralvadási zavarok),
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- epepangás esetén (intrahepatikus kolesztázis),
- ha vérrög vagy zsírcseppek elzárhatják a véredényeket (akut tromboembóliás betegség, zsírembólia),
- ha súlyos vérkeringési zavara van súlyos szívműködési, légzési, vese- vagy májműködési zavarral együtt, tehát ájulás vagy sokk,
- ha instabil az anyagcseréje súlyos sérülés, cukorbetegség, a teljes szervezetre kiterjedő fertőzés (súlyos szepszis) következtében vagy olyan állapotokban, ha túl magas a vére savtartalma (acidózis),
- ha Ön a szívroham súlyos fázisában van (szívinfarktus) vagy sztrókja van,
- ha súlyos vesebetegségben szenved, és nem részesül művese-kezelésben,
- ha folyadék-, elektrolit-, és sav-bázis háztartás kezeletlen zavaraiban szenved, pl. alacsony a szervezet víz- és sószintje (hipotóniás dehidráció), alacsony a vér káliumszintje (hipokalémia),
- ha szívbetegségben szenved (dekompenzált szívelégtelenség),
- ha tüdővizenyője van (akut pulmonális ödéma),
- ha túl sok a víz a szervezetében (hiperhidráció).
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bizonyos betegségekben a szervezete nem megfelelően használja fel a zsírokat. Ezért fontos, hogy orvosa tudjon arról, ha Önnél az alábbi állapototok valamelyike fennáll:
- cukorbetegség,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- máj- vagy veseműködési zavar,
- tüdőbetegség,
- vérmérgezés (szepszis),
- pajzsmirigy alulműködése (hipotireoidizmus),
- véralvadási zavarok vagy feltételezett K-vitamin hiány.
A gyógyszer alkalmazása során megfigyelés alatt tartják egy esetleges allergiás reakció jeleinek mielőbbi felismerése érdekében.
Folyamatos megfigyelés alatt lesz, és vizsgálatokat fognak elvégezni, pl. számos vérvizsgálatot annak megállapítása érdekében, hogy a szervezete jól reagál-e a táplálásra.
Az ápoló személyzet gondoskodhat továbbá arról, hogy a szervezet folyadék- és elektrolit-szükséglete biztosítva legyen.
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúzión kívül más táplálékot is kaphat a teljes szükséglet fedezése érdekében.
Alkalmazása egyéb gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel. Tájékoztassa orvosát, ha véralvadást szabályozó gyógyszert szed, név szerint:
- heparint,
- kumarint tartalmazó készítményeket, pl. warfarint.
Az infúzió bekötése előtt tájékoztassa az orvost, hogy szívbetegségére milyen gyógyszereket szed, ill. cukorbeteg-e!
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, akkor az orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kifejezetten szükséges. Nem állnak rendelkezésre adatok a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió alkalmazására vonatkozóan terhes nők esetében. Általában nem ajánlott a szoptatás mesterséges táplálásban részesülő anyák esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lipofundin MCT 10% emulziós infúziót általában fekvő betegeknek adják ellenőrzött körülmények között (kórházban vagy klinikán). Emiatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése kizárt.
Fontos információk a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer literenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes”.
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIPOFUNDIN MCT 20% EMULZIÓS INFÚZIÓT?
Adagolás
Fiatalkorúak és felnőttek
Az orvosa határozza meg a készítmény napi mennyiségét és az infúzió sebességét az Ön számára. Ez általában 5-10 ml/ttkg naponta. Az infúziót változó sebességgel kapja 0,25 ml/ttkg/óra sebességtől 0,75 ml/ttkg/óra sebességig.
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek
Az újszülöttek, csecsemők és gyermekek adagja hozzávetőlegesen:
Újszülöttek: 10-15 (max. 20) ml/ttkg/nap
Csecsemők és kisgyermekek: 5-15 ml/ttkg/nap
Iskolás gyermekek: 5-10 ml/ttkg/nap
Alkalmazás módja
Az infúziót vénán keresztül adják be Önnek, közvetlenül egy vénába helyezett kis csövön keresztül.
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót 1-2 hétig alkalmazzák; hosszabb időn keresztül is adható, ha az orvos szükségesnek találja. Ezalatt Önt megfigyelés alatt tartják.
Ha az előírtnál több Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót kapott
Ha túl sok Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót kapott, akkor előfordulhat Önnél a ”zsír-túltelítődési szindróma”, melynek tünetei a következők:
- túl magas vérzsírszint,
- láz,
- zsírlerakódás a májban és más szervekben,
- májduzzanat, mely sárgasággal járhat együtt,
- lépnagyobbodás,
- a vörösvérsejtek számának csökkenése,
- véralvadási zavar vagy a vérsejtek egyéb rendellenessége,
- a szokásos értéktől eltérő májfunkciós vizsgálati eredmények,
- öntudatvesztés.
A zsíremulziók jelentős túladagolása olyan állapotot is előidézhet, melyben túl magas a vér savtartalma (acidózis).
Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek a kezelés alatt , leállítják a Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót. Az infúziót nem kötik be újra addig, amíg a zsír ki nem ürült a vérből és nem áll vissza az eredeti állapot. Szükség lehet arra, hogy az orvos újra beállítsa a napi zsíradagot. Az orvosa dönt bármilyen további kezelésről.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy a kórházat:
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)
- allergiás reakciók,
- légzési problémák,
- a bőr kékes elszíneződése (cianózis),
- Túl sok zsír ”zsír-túltelítődési szindrómát” okozhat. További információkért, lásd a 3. pont alatt a „Ha az előírtnál több Lipofundin MCT 20% emulziós infúziót kapott” fejezetben.
Egyéb mellékhatások
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)
- megnövekedett véralvadási tendencia,
- túl magas vérzsír- vagy vércukorszint,
- a savas anyagok túl magas szintje a vérben,
- vérnyomáscsökkenés vagy -növekedés,
- álmosság,
- hányinger, hányás,
- fejfájás,
- bőrpír,
- a bőr kipirosodása (eritéma),
- láz,
- verejtékezés,
- hidegrázás,
- mellkasi és hátfájdalmak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LIPOFUNDIN MCT 20% EMULZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lipofundin MCT emulziós infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A lefagyasztott készítményeket meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a külső dobozában.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió
1000 ml Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió hatóanyagai:
szójababolaj 100,0 g
telített közepes lánchosszúságú trigliceridek (MCT) 100,0 g
Egyéb összetevők a glicerin, tojás lecitin, all rac a-tokoferol, nátrium-oleát és injekcióhoz való víz.
Egy liter Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió energiatartalma 7 990 kJ (1 908 kcal).
Milyen a Lipofundin MCT 20% emulziós infúziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lipofundin MCT 20% emulziós infúzió egy fehér, tejszerű emulzió.
Gumidugóval ellátott üvegpalackokban kerül forgalomba az alábbi kiszerelésekben:
- 100 ml, 10 x 100 ml gyűjtőcsomagolásban
- 250 ml, 10 x 250 ml gyűjtőcsomagolásban
- 500 ml, 10 x 500 ml gyűjtőcsomagolásban
- 1000 ml, 6 x 1000 ml gyűjtőcsomagolásban
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Németország
tel.: +49/56616/71-0
fax: +49/5661/71-4567
Postai cím:
34209 Melsungen, Németország
Forgalmazza: B. Braun Medical Kft., Budapest.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: B. Braun Medical Kft., Budapest.
OGYI-T-9114/05 10 x 100 ml
OGYI-T-9114/06 10 x 250 ml
OGYI-T-9114/07 10 x 500 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24
Információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek:
Az infundálás előtt az emulziós infúziót szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
Kizárólag homogén és sértetlen csomagolású emulzió használható fel. Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni az emulziót, hogy van-e fázisszeparáció.
Ha szűrőt tartalmazó infúziós szereléket használnak, annak lipid áteresztőnek kell lennie.
Ha lipid emulziós infúziót egyidejűleg adnak egyéb oldatokkal Y- vagy bypass csatlakozón keresztül, legyünk figyelni kell a kompatibilitásra, főleg ha a vivőoldatok gyógyszerkészítményt tartalmaznak. Különösen figyelni kell arra, amikor az egyidejűleg adott oldatok két vegyértékű elektrolitokat tartalmaznak (mint pl. kalcium).
Kizárólag egyszeri használatra! A felbontást követően a készítmény azonnal felhasználandó. A fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. Nincsenek különleges előírások a megsemmisítésre vonatkozóan.
