Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lomir 2,5 mg tabletta
Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
izradipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lomir tabl etta és a Lomir SRO kapszula (továbbiakban Lomir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lomir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lomir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lomir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lomir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lomir vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
A Lomir hatóanyaga az izradipin, ami az ún. kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek - köztük az izradipin - az erek falának ellazításával csökkentik a vérnyomást, valamint javítják a szív vérkeringését és oxigén-ellátottságát, miközben csökkentik a terhelését.
2. Tudnivalók a Lomir szedése előtt
Kövesse pontosan orvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Lomir‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) az izradipinre vagy a tabletta, illetve az SRO kapszula egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőjére;
- ha a múltban allergiás reakciója volt a felsorolt összetevők bármelyikével, illetve bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóval szemben;
- ha súlyos mellkasi fájdalma (angina) van
- egy bizonyos szívbetegség (kardiogén sokk) esetén;
- ha jelenleg vagy az elmúlt 1 hónapon belül szívrohama (miokardiális infarktus) van/volt;
Ne feledje közölni orvosával, ha tejcukor-érzékeny (laktóz intolerancia), mivel a 2,5 mg‑os tabletta tejcukrot is tartalmaz.
A Lomir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos szívbetegsége van,
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes (lásd később).
Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre,
közölje orvosával a Lomir szedésének megkezdése előtt. Orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.
Idősek (65 éves vagy idősebb)
Ha Ön 65 éves elmúlt, orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.
Gyermekek és serdülők
A Lomir alkalmazásáról gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Lomir általában nem alkalmazható gyermekkorban.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A kezelőorvost
tájékoztatni kell a fennálló terhességről vagy gyermekvállalási szándékról. Jelenleg nincs elegendő tapasztalat a Lomir terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A Lomir‑t általában nem alkalmazzák terhesség alatt, kivéve, ha az orvos kifejezetten ezt javasolja. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lomir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatairól.
Szoptatás
A Lomir szedésének ideje alatt
szoptatni nem szabad. Ha Ön szoptat, kérje ki orvosa véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lomir okozhat szédülést, túlságosan lecsökkentheti az Ön vérnyomását (hipotenzió), látászavart és homályos látás okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, nem vezethet gépjárművet, vagy nem kezelhet gépeket.
Egyéb gyógyszerek és a Lomir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kiemelkedően fontos, hogy orvosa tudjon arról, hogy Ön az alábbi gyógyszerek/gyógyszercsoportok valamelyik képviselőjét szedi:
- bármely más, szívbetegségre szedett gyógyszer,
- epilepsziaellenes gyógyszerek (görcsgátlók, pl. fenitoin, fenobarbitál),
- gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
- antibiotikumok (pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin),
- HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (antivirális szerek, pl. ritonavir),
- gombás fertőzések elleni, szájon át alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol).
A Lomir egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Lomir alkalmazása során ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel ez valószínűleg káros szintre emelheti a vérben levő Lomir mennyiségét.
3. Hogyan kell szedni a Lomir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne lépje túl az orvosa által megadott adagot.
Adagolás
Orvosa pontosan megadja Önnek, hogy naponta mennyi Lomir tablettát vagy SRO kapszulát kell bevennie.
Az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot.
Felnőttek
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 2×1 Lomir 2,5 mg tabletta (2×2,5 mg izradipin) vagy naponta 1×1 Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula (1 x 5 mg izradipin).
Bizonyos esetekben - különösen, ha Ön idős, vagy máj-, ill. veseproblémája van orvosa alacsonyabb kezdő adagot (2×½ Lomir 2,5 mg tabletta) is felírhat Önnek.
Mikor és hogyan kell bevenni a Lomir‑t?
A tablettát vagy a kapszulát a nap azonos időpontjában, reggel és/vagy este, egy pohár tiszta vízzel kell bevenni. A Lomir SRO kapszulát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét a Lomir SRO kapszulát.
Milyen hosszú ideig kell szedni a Lomir‑t?
A Lomir‑t rendszerint hosszú időtartamú kezelés céljára rendeli az orvos. Fontos tudni, hogy a Lomir nem gyógyítja meg a magas vérnyomást, hanem szedésének időtartama alatt segít a vérnyomásértékek normalizálásában. Az optimális hatékonyság biztosítása és a mellékhatások minél teljesebb elkerülése érdekében különösen fontos az orvos utasításainak betartása, és a gyógyszer előírt adagjainak előírt gyakorisággal való bevétele. Ne hagyja abba hirtelen a Lomir szedését.
Nagyon fontos, hogy a kezelés során orvosa rendszeresen ellenőrizze vérnyomását, különösen a Lomir szedésének kezdeti időszakában. Az orvos a kezelés során a gyógyszer hatásától függően módosíthatja az adagot.
Ha elfelejtette bevenni a Lomir‑t
Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha a következő adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idő van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Lomir‑t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Lomir-t vett be,
azonnal értesítsekezelőorvosát vagy a mentőszolgálatot. A túladagolás általában kórházi megfigyelést igényel, mert a túlságosan nagy mennyiségű gyógyszer hatására a vérnyomás kórosan alacsonnyá válhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékelt lefolyásúak.
Bizonyos mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, arc-, nyelv- vagy a test más részein kialakuló duzzanat, zihálás vagy légzési nehézségek (allergiára utaló jelek);
- hirtelen bekövetkező és súlyos mellkasi fájdalom, légszomj, a láb vagy lábszár duzzadása, rendszertelen szívverés (szívelégtelenségre utaló jelek);
- spontán vérzés, zúzódás (vérlemezkék alacsony szintjére utaló jelek);
- szédülés (alacsony vérnyomás jele)
- fertőzések következtében kialakuló láz, torokfájás vagy szájfekélyek (fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló jelek);
- vörösvérsejtek alacsony szintje (vérszegénység);
- sárga bőr és szemfehérje, hányinger, étvágytalanság, világos színű vizelet (májelégtelenség tünetei);
- depresszió.
Néhány beteg idegrendszeri rendellenességre, sztrókra (agyi érkatasztrófa) utaló jeleket tapasztalt, úgy mint a végtagok vagy az arc bénulását vagy gyengeséget, beszédbeli nehézséget, hirtelen tudatvesztést.
Ha a fenti tünetek/panaszok bármelyikét észleli,
azonnal forduljon orvosához.
Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak:
Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1-et érintenek.
- kipirulás/melegségérzés,
- fejfájás,
- végtagödéma (vizenyő kialakulása főként a boka, a lábfej, illetve a lábszár területén).
Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt,
értesítse orvosát.
Bizonyos mellékhatások gyakoriak:
Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-1-et érintenek.
- szívdobogásérzés (gyors ritmusú szívverés érzete),
- szédülés,
- nehézlégzés (dyspnoe),
- fáradtságérzet,
- hasi panaszok,
- bőrkiütés,
- nagy mennyiségű vizelet ürítése.
Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt,
értesítse orvosát.
Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak:
Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10-et érintenek.
- alacsony vérnyomás,
- súlygyarapodás.
Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt,
értesítse orvosát.
Bizonyos mellékhatások nagyon ritkák:
Ezek a mellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek.
- vérszegénység,
- hányinger, hányás,
- étvágytalanság,
- csökkent bőrézékenység,
- fülcsengés vagy zsibbadás,
- depresszió, szorongás, idegesség,
- aluszékonyság,
- látási zavarok, homályos látás,
- szívelégtelenség, szorító érzés a mellkasban,
- köhögés,
- ínygyulladásra utaló tünetek, mint vérzés, érzékeny vagy megnagyobodott fogíny,
- hátfájás, izomgörcsök, ízületi fájdalom, végtagfájdalom,
- erekció elérésének és fenntartásának képtelensége,
- mellnövekedés férfiakban,
- általános rossz közérzet, gyengeség,
- májelégtelenségre utaló tünetek, mint sárga bőr és szemfehérje, hányinger, étvágytalanság, világos színű vizelet
- allergiás bőrreakciók, kiütés, izzadás.
Néhány beteg mellkasi fájdalmat, álmatlanságot, szájszárazságot, székrekedést, hasmenést, fáradtságot tapasztalt vagy elájult a Lomir alkalmazása során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lomir‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lomir 2,5 mg tabletta:A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Lomir SRO 5mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula: Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lomir‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye ki a tablettákat, illetve a kapszulákat csomagolásukból a szükségesnél előbb.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lomir?
Lomir 2,5 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg izradipin tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, polividon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74,4 mg).
Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg izradipin kapszulánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, cetil‑palmitát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, zselatin, sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), sellak.
Milyen a Lomir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lomir 2,5 mg tabletta
:
Sárga színű, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású „SANDOZ” jelzésű, lapos felületű, másik oldalán bemetszéssel és „HL” kódjelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db tabletta piros színű PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:
160 mg sárgás por 3‑as méretű, halványsárga, keményzselatin kapszulába töltve, mely felső részén piros cégjelzéssel, alsó részén piros „LOMIR SRO 5 mg” kódjelzéssel van ellátva.
Csomagolás: 2×10 db módosított hatóanyagleadású kapszula PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft., (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
OGYI‑T‑2202/02 (Lomir 2,5 mg tabletta)
OGYI‑T‑2202/01 (Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
