Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lotensin 5 mg filmtabletta
Lotensin 10 mg filmtabletta
Lotensin 20 mg filmtabletta
benazepril-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lotensin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lotensin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb i információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lotensin filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére és a pangásos szívelégtelenség kiegészítő kezelésére, valamint idült veseelégtelenség bizonyos eseteinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A magasvérnyomás (ami fokozza a szív és a verőerek munkáját), amennyiben hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, a szív, a vesék ereit, s ennek következtében agyvérzést, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget okozhat. A magasvérnyomás fokozza a szívrohamok kockázatát is.
A vérnyomás normalizálásával a fenti szövődmények kialakulásának kockázata csökken.
A Lotensin az angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, ami egy érszűkítő hatású enzim gátlásával tágítja az ereket, és főleg ezáltal csökkentik a magasvérnyomást.
2. Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lotensin filmtablettát
- ha egyéb ACE-gátló hatására rekedtséggel vagy az arc, a száj, a kéz, a láb duzzanatával, esetleg hirtelen kialakuló légzési nehézséggel járó reakciója alakult ki.
- ha allergiás (túlérzékeny) a benazepril-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy érzi, hogy allergiás, kérjen orvosától tanácsot.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin-t /lásd. a “Terhesség” című részt.).
A Lotensin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha szívbillentyű betegsége van.
- ha dialízis (művese) kezelés alatt áll vagy tervezik annak elkezdését.
- ha tervezett műtét előtt áll (beleértve a fogászati beavatkozásokat is) vagy sürgősségi ellátásban részesül.
- ha nagymértékű folyadékvesztéssel (hányással vagy hasmenéssel) járó betegsége van.
- ha rovarcsípéssel szembeni allergia vizsgálatára vagy kezelésére méh-, ill. darázsméreg (Hymenoptera méreg) alkalmazását tervezik Önnél.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Lotensin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt bevenne bármilyen gyógyszert a Lotensin használatával egyidejűleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Szükséges lehet az adag módosítása, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyása. Ez vonatkozik a receptköteles és vény nélkül beszerezhető gyógyszerekre is, különösen:
- vérnyomáscsökkentőkre
- lítium tartalmú készítményekre (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál)
- káliummegtakarító vízhajtókra, kálium kiegészítésre vagy káliumtartalmú sópótlásra
- indometacinra, ami nemszteroid gyulladáscsökkentő, fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák
- vércukorszint-csökkentő szerek (inzulin, szulfonilkarbamid származékok) egyidejű alkalmazása esetén vércukorszint-csökkentő hatás erősödhet, ezáltal a vércukorérték normális alá történő süllyedésének kockázat fokozódhat.
A Lotensin filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lotensin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lotensin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lotensin-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hasonlóan sok egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, a Lotensin szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielőtt járművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensin hatására, s ki kell kérnie orvosa tanácsát.
Fontos információk a Lotensin filmtabletta egyes összetevőiről
Az 5 mg-os készítmény 142 mg, a 10 mg-os 132 mg, a 20 mg-os 117 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lotensin filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magasvérnyomás tünetei esetenként nem észlelhetőek, Ön teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magas vérnyomást okozó alapbetegségét, hanem annak tünetét - a magas vérnyomást - mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerint szednie a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja: a kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, majd - ha szükséges - a kezelőorvos fokozatosan emelheti az adagot.
Javasolt a gyógyszert minden nap azonos időpontban, lehetőség szerint reggel bevenni.
Néhány esetben kezelőorvosa a készítmény naponta 2-szer történő alkalmazását írja elő.
A tablettát beveheti étkezés előtt, után vagy étkezés közben is.
Időskorúak:
A Lotensin alkalmazható 65 éves vagy annél idősebb betegeknél is.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
:
Magasvérnyomásban szenvedő, 7-16 éves gyermekek és serdülők, akiknek a testsúlya ≥25 kg.
A Lotensin ajánlott kezdő adagja 0,2 mg/testsúlykilogramm (maximum 10 mg-ig) naponta egyszer. Az adagolást a vérnyomás alakulásától függően kell módosítani. A 0,6 mg/ testsúlykilogramm (vagy a napi 40 mg-ot meghaladó) adagokat gyermekeken nem vizsgálták.
A Lotensin filmtabletta nem ajánlott 7 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, vagy azoknak az idősebb gyermekeknek, akik nem tudják a filmtablettát lenyelni, illetve azoknak a gyermekeknek, akiknél a számított adag (mg/ testsúlykilogramm nem adható be az elérhető hatáserősségű tablettákkal.
Ha az előírtnál több Lotensin filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha erősen szédül és /vagy az ájulás tüneteit észleli.. További orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Lotensin filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következő bevétel időpontjához, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszerszedést a következő megszokott időben történő bevétellel folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.
Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint): az arc, az ajkak, a szemhéj, a nyelv duzzanata vagy hirtelen kialakuló rekedtség, nyelési vagy légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatásokról is tájékoztassa kezelőorvosát:
Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint)
: szédülés, ájulás fáradtság (mely főként a kezelés első napjában jelentkezik). köhögés (száraz, nem-produktív, tartós és főleg éjszakai), influenza-szerű tünetek gyomor-bélpanaszok, bőrkipirulás, bőrkiütés,viszketés fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, fejfájás
Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint)
: hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás,hasi fájdalom idegesség, aluszékonyság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, sárgaság, érzék-kiesés vagy zsibbadás (paresztézia); mellkasi fájdalom, szívtáji szorító fájdalom, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, szívritmus zavar, lázzal járó bőrreakciók pl. hólyagok, szérum karbamidnitrogén- és kreatininszint emelkedése
Nagyon ritka(10 000-ből 1-beteget érint) ízérzés zavar. fülcsengés, szívizom infarktus, hasnyálmirigy-gyulladás, károsodott veseműködés, Stevens-Johnson szindróma,
Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): vékonybél ödéma, túlérzékenységi reakciók, magas kálum szint a vérben, a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocytosis), neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben),
A szervezet nagyfokú folyadékvesztesége alacsony vérnyomást okozhat, ami szédüléssel, ájulással is járhat. Ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához hosszantartó, ill. súlyos fokú hasmenés, émelygés, hányás estén. Testedzés vagy meleg időjárás okozta nagyfokú izzadás jelentős folyadék veszteséghez vezethet, ezért a megfelelő folyadékpótlásról ilyen esetekben gondoskodni kell.
Alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülje, mivel az fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és/vagy növelheti a szédülés vagy ájulás fellépésének lehetőségét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a lotensin filmtablettát tárolni?
Lotensin 5 mg filmtabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó, a gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.
Lotensin 10 mg és 20 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó, a gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Lotensin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lotensin filmtabletta
Lotensin 5 mg filmtabletta: 5,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 4,605 mg benazeprilnak) filmtablettánként.
Lotensin 10 mg filmtabletta: 10,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 9,21 mg benazeprilnak) filmtablettánként.
Lotensin 20 mg filmtabletta: 20,0 mg benazepril-hidroklorid (megfelel 18,42 mg benazeprilnak) filmtablettánként.
Lotensin 5 mg filmtabletta: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (142 mg), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Lotensin 10 mg filmtabletta: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (132 mg), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Lotensin 20 mg filmtabletta: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (117 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Milyen a Lotensin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lotensin 5 mg filmtabletta: világossárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű, mindkét oldalukon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.
Lotensin 10 mg filmtabletta: sötét sárga, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.
Lotensin 20 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.
Lotensin 5 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lotensin 10 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lotensin 20 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91
Gyártó
MEDA Manufacturing GmbH
51063 Köln, Neurather Ring 1.
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Meda Pharma Hungary Kft 1139 Budapest Váci út 91.
OGYI-T-1886/01 (5 mg filmtabletta)
OGYI-T-1886/02 (10 mg filmtabletta)
OGYI-T-1886/03 (20 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
