Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lotensin HCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta
Lotensin HCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta
benazepril-hidroklorid és hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lotensin HCT filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lotensin HCT filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lotensin HCT filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lotensin HCT a magas vérnyomás kezelésére szolgál. A magas vérnyomás megnöveli a szív- és artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, akkor ez veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések veszélyét.
A Lotensin HCT egy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót és egy vízhajtót tartalmaz, melyek csökkentik a magas vérnyomást. Az ACE-gátlók a szervezetben az erek összehúzódásáért felelős anyag keletkezését gátolják. Ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken. A vízhajtók a vizelet mennyiségének növelésével csökkentik a szervezet víz- és sótartalmát. Rendszeres, tartós alkalmazásuk segíti a vérnyomás normalizálását és szintentartását.
2. Tudnivalók a Lotensin HCT filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lotensin HCT filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a benazeprilre, bármely egyéb ACE-gátlóra, a hidroklorotiazidra vagy egyéb szulfonamid származékokra illetve a Lotensin HCT filmtabletta (6 pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha korábban bármely ACE-gátló szedése kapcsán rekedtséget, az arc, ajkak, kezek vagy lábak duzzanata/ödémája, illetve hirtelen fellépő légzési probléma jelentkezett,
- ha vérében kezelés ellenére kóros bizonyos elektrolitok szintje (alacsony vérkáliumszint, alacsony vérnátriumszint)
- ha köszvénye van,
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin HCT-t /lásd. a “Terhesség” című részt.).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lotensin HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel :
- ha szívbillentyű rendellenessége van,
- amennyiben egyidejűleg láza, bőrkiütése, ízületi fájdalma jelentkezik - amelyek egy autoimmun betegség (a lupusz eritematózusz) tünetei lehetnek - , vagy ha már volt ilyen betegsége,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha vesebetegsége vagy májbetegsége van
- ha magas a vér koleszterinszintje,
- ha hasmenése, hányása van,
- ha Hymenoptera-méreg (méh vagy darázsméreg) kezelés előtt vagy után áll, beleértve a csípés okozta allergia tesztelését vagy kezelését is,
- ha művese kezelésben részesül vagy művese kezelés előtt áll,
- tervezett műtét (beleértve a szájsebészeti, fogászati beavatkozást is) előtt áll, illetve sürgősségi ellátásban részesül.
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Lotensin HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Lotensin HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert a Lotensin HCT használatával egyidejűleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Szükséges lehet ugyanis az adag módosítása, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyása.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentők,
- lítium tartalmú gyógyszerek (bizonyos pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- kálium-megtakarító vízhajtók, kálium tartalmú gyógyszerek, vagy kálium tartalmú sópótlók,
- fájdalom- és gyulladáscsökkentők, különösen az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok),
- kortizon-szerű gyógyszerek (szteroidok, immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek)
- digoxin (szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- inzulin vagy szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére szolgálnak)
- kolesztiramin és kolesztipol gyanták (epesavak felszívódását gátolják, és általában a magas vérzsírszint csökkentésére használják).
- kuráre származékok (műtét alatt használt izomlazítók)
- allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- amantadin (Parkinson -kór és bizonyos vírosok okozta megbetegedések kezelésére használt gyógyszer)
- daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények
- atropin és biperidin (ún. antikolinerg szerek, különböző betegségek pl. gyomor-bélrendszeri görcsök, húgyhólyag izomfeszülése asztma, mozgászavarok, izomgörcsök, Parkinson-kór, és műtéti érzéstelenítés során kiegészítő kezelésként használják)
- ciklosporin (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer, melyet szervátültetések után alkalmazhatnak)
- metildopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
- D-vitamin és kalcium sók (csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- karbamazepin (elsősorban epilepszia és pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer)
- arany-injekció (ízületi gyulladás, reuma kezelésére alkalmazhatják)
A Lotensin HCT filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lotensin HCT helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Lotensin HCT szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lotensin HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hasonlóan sok egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, a Lotensin HCT szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielőtt járművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensin HCT hatására, s ki kell kérnie orvosa állásfoglalását.
A Lotensin HCT filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Lotensin HCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta 169,75 mg, laktóz-monohidrátot, míg a Lotensin HCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta 200,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lotensin HCT filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomás tünetei esetenként nem észlelhetőek, a beteg teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért ne módosítsa az adagot és ne hagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magas vérnyomást okozó alapbetegséget, hanem annak tünetét - a magas vérnyomást - mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerint szednie a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja: A kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, majd - ha szükséges - a kezelőorvos fokozatosan emelheti az adagot.
Javasolt a gyógyszert minden nap azonos időben, célszerűen reggel bevenni.
Néhány esetben kezelőorvosa a készítmény naponta 2-szer történő alkalmazását írja elő.
A tablettát beveheti étkezés előtt, után vagy étkezés közben is.
Gyermekek
A Lotensin HCT biztonságos alkalmazhatósága és hatékonysága gyermekek esetében még nincs meghatározva.
A Lotensin HCT nem javasolt súlyosan beszűkült veseműködésű betegek kezelésére.
Szedhető-e a Lotensin HCT idős korban?
Igen, de ha Ön elmúlt 65 éves, érzékenyebben reagálhat a Lotensin HCT hatására, melyet a kezelés során mindenképpen figyelembe kell venni.
Fontos az Ön állapotának rendszeres ellenőrzése, hogy orvosa meggyőződhessen a gyógyszer megfelelő hatásáról. Időről időre szükséges a kálium- és egyéb elektrolitok szintjének mérése a vérben, különösen, ha Ön 65 év feletti, bizonyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved vagy káliumpótlásban részesül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szükséges vizsgálatokról.
Ha az előírtnál több Lotensin HCT filmtablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar lehetséges, ha az alábbi tüneteket észleli:
- súlyos szédülés és/vagy ájulás,
- tartós vagy súlyos émelygés, hányás vagy hasmenés,
- szokatlan fáradtság, gyengeség, izomgörcsök,
- vagy ha szabálytalan szívverést érez.
Ha elfelejtette bevenni a Lotensin HCT filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a soron következő adagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következő bevétel idejéhez, hagyja ki az "elfelejtett" adagot és a gyógyszerszedést a következő "rendes" időben történő bevétellel folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásokat észleli:Az arc, szemek, ajkak vagy nyelv duzzanata/ödémája, nyelési vagy hirtelen fellépő légzési zavar esetén.
Lotensin HCT alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték eddig:
Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint):
szívdobogásérzés, szédülés (különösen hirtelen felálláskor, felüléskor), gyomor-bélpanaszok, bőrkiütés, bőrkipirulás, viszketés, fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, köhögés, légzőszervi tünetek, fejfájás, szédülés, fáradtság
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
mellkasi fájdalom, szédüléssel járó vérnyomásesés, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom., a vér káliumszintjének csökkenése, : a vér karbamid-nitrogén (BUN) és szérum kreatininszintjének emelkedése, ízületi fájdalom, csont- és izomfájdalom, aluszékonyság, a kezek, lábak vagy ajkak zsibbadása vagy bizsergés érzete, álmatlanság, idegesség, nyugtalanság, az ajkak és az arc vizenyője, duzzanata (angioödéma), a vér húgysavszintjének emelkedése, alacsony vér hemoglobinszint (vérszegénység),
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1beteget érint):
ízérzés zavar, fülzúgás, a vér nátriumszintjének csökkenése
Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
ájulás, alacsony hemoglobinszint, a vér káliumszintjének csökkenése
Az önmagában alkalmazott benazepril kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték eddig:
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
szívtáji szorító fájdalom (angina pektoris), szívritmuszavarok, májgyulladás(elsősorban epepangásos), epepangásos sárgaság, lázzal járó bőrgyulladás pl. hólyagok
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1beteget érint):
vérszegénység (anémia), vérlemezkeszám csökkenés, szívinfarktus, mellkasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakciók, ami kiütésben, szájban kialakuló fekélyképződésben, a bőr vörösödésében és hólyagosodásában nyilvánulhat meg), károsodott veseműködés
Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocitózis), neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben), túlérzékenységi reakciók, vékonybél ödéma, magas káliumszint a vérben
Az önmagában alkalmazott t
iazid típusú vízhajtók (beleértve a hidroklorotiazidot is) a kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték eddig:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
étvágytalanság, hányinger, hányás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (melyet alkohol, altatók és nyugtatók súlyosbíthatnak), csalán- és más jellegű bőrkiütés, erekciós problémák
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
a vérlemezkék számának a csökkenése mely esetenként a bőr tűszerű bevérzésével járhat, alvászavarok, depresszió, fejfájás, szédülés, a kezek, lábak vagy ajkak zsibbadása vagy bizsergés érzete, szívritmuszavarok, székrekedés, hasmenés,hasi diszkomfort érzés, látászavarok (főleg a kezelés első néhány hetében), epeúti elzáródás, sárgaság, fényérzékenység,
Nagyon ritka (10 000-ből 1beteget érint):
a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia), a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocitózis) vérszegénység (anémia), túlérzékenységi reakciók, nekrotizáló érgyulladás, légzési nehézség, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos bőrreakciók, , toxikus epidermális nekrolízis e néven ismert betegség), szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség
Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
a vér kloridion szintjének és savtartalmának csökkenése.
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha emésztési rendellenességet, különösen ha súlyos émelygést, hányást vagy hasmenést észlel, illetve, ha ezek a tünetek nem szűnnek meg maguktól rövid idő alatt.
A felsorolt tünetek következtében szervezete túl sok vizet veszíthet és vérnyomása nagyon alacsony lesz.
Szédülés, illetve ájulás előfordulhat testedzés vagy nagyon meleg időjárás esetén is. Az erős izzadással sok folyadékot veszít és vérnyomása nagyon lecsökkenhet. Ezért ilyenkor legyen óvatos és pótolja a folyadékveszteséget.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Lotensin HCT filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lotensin HCT filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lotensin HCT filmtabletta?
A készítmény
hatóanyagai:
Lotensin HCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta: 5,00 mg benazepril-hidroklorid és 6,25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként
Lotensin HCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta
: 10,0 mg benazepril-hidroklorid és 12,5 mg hidroklorodiazid filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Mag: hipromellóz, hidrogénezett ricinusolaj, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.
Bevonat:
5/6,25 filmtabletta: makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
10/12,5 filmtabletta: makrogol 8000, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
A Lotensin HCT 5 mg/6,26 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal. Törési felülete fehér színű.
A Lotensin HCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 14 db ill. 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest Váci út 91
Gyártó:
MEDA Manufacturing GmbH,
Neurather Ring 1 DE-51063 Cologne, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Meda Pharma Hungary Kft 1139 Budapest Váci út 91
OGYI-T-4506/01-02. (Lotensin HCT 5 mg/6,25 mg filmtabletta)
OGYI-T-4506/03-04 (Lotensin HCT 10 mg/12,5 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2012. november
