BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a MabThera-t
tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MabThera hatóanyaga a rituximab.
A rituximab egy ellenanyag (antitest), amely a fehérjék egyik típusa. A rituximab egy fehérvérsejt fajta, az úgynevezett B-limfocita felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, a sejt pusztulását okozza.
A MabThera két különböző betegség kezelésére alkalmazható. Orvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
a) Non-Hodgkin limfóma
A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer egyfajta betegsége, és a B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera önálló kezelésként vagy más, szintén orvosa által felírt gyógyszerrel együtt alkalmazható. A MabThera 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
b) Reumatoid artritisz
A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége, és a B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak vagy nem értek el megfelelő hatást. A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A MABTHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a MabThera-t
- ha ismert, hogy allergiás (túlérzékeny) a rituximabra, más hasonló fehérjékre vagy az oldatban lévő egyéb összetevőkre. Az egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Amennyiben nem biztos ebben, forduljon orvosához.
A MabThera kezelés előtt közölje orvosával
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz)
van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek
már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet. Ezért
azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, az orvos
gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
- ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy orvosa
javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését
12 órával az infúzió beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken
az infúzió beadása során.
- ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy
szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt. Az orvos
fokozott figyelmet fog szentelni Önnek a MabThera-kezelés alatt.
Ha reumatoid artritiszben szenved, szintén közölje orvosával
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el orvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
- ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Gyermekek kezeléséről jelenleg nincsenek adatok; ha Ön 18 évesnél fiatalabb, Ön vagy a szülő/gondviselő meg kell, hogy kérdezze orvosát arról, hogy kaphat-e MabThera-kezelést.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszertári készítményeket is, valamint az áruházban, drogériában vásárolt gyógyhatású termékekről. Ez azért nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását. Ezért a MabThera mellett egyéb gyógyszereket csak akkor szedhet, ha orvosa biztonságosnak ítéli azokat az Ön számára.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera egy antitest, és átjut a méhlepényen, így hatással lehet a magzatra.
Ha fogamzóképes korban van, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera-kezelés alatt, és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A MabThera bejuthat az anyatejbe is, ezért a kezelés idején és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABTHERA-T?
A MabThera-t „csepp”-infúzió formájában adják be közvetlenül egy vénába. A MabThera infúzió beadása során egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt fogja tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Az infúzió megkezdése előtt gyógyszeres kezelést fog kapni, hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera által kiváltott lehetséges reakciókat.
a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Ha a MabThera-t önmagában kapja, heti 1 infúziót fog kapni 4 héten keresztül, tehát egy kúra általában 22 napig tart. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap. Más gyógyszerekkel kombinált kezelés esetén a MabThera infúziót a többi készítménnyel egy napon fogja megkapni, melyeket általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak. Ha reagált a kezelésre, és tovább kezelik MabThera-val fenntartó kezelésként, 3 havonta egy MabThera infúziót fog kapni 2 éven keresztül. Betegségétől függően az orvos módosíthatja az infúziók számát.
b) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően az orvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MabThera is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás és orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek rosszabbodhatnak.
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy átmeneti felfüggesztése. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken.
Fertőzések
Közölje orvosával ha a MabThera-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, így lázat, köhögést, torokfájást, vizelet ürítésekor égető érzést észlel vagy gyengének kezdi érezni magát vagy rossz közérzete van. MabThera-kezelés után könnyebben kaphat fertőzést. Ez gyakran megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés esetek is előfordultak.
Egyéb reakciók
a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Néhány egyéb mellékhatás, melyek előfordulása kevésbé valószínű
: hasi-, hát-, mellkas-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, fájdalom az infúzió beadásának helyén (ahol a cseppek a vénájába kerülnek), rossz közérzet, haspuffadás, a vérnyomás változása, szívritmus-zavarok, hasmenés, emésztési zavar, étvágytalanság, véralvadási zavar, görcs, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás, szorongás, álmatlanság (alvásképtelenség), idegesség, köhögés, a szem könnyezése vagy viszketése, orrfolyás vagy orrviszketés, izzadás, melléküreggyulladás, hörghurut, ízérzékelési zavar. A MabThera okozhat a normálistól eltérő vérvizsgálati eredményeket, és befolyásolhatja a májfunkciót. Ezért ismételt vérvizsgálatokra lehet szükség a kezelés során. Azoknál a betegeknél, akiknek Waldenström-féle makroglobulinémiája van (a limfóma ritka formája), átmenetileg fokozódhat az IgM nevű fehérje termelődése, ami a vér besűrűsödését okozhatja.
Azonnal közölje orvosával ha bőrreakciókat tapasztal, különösen ha bőrén hólyagok jelennek meg. Néhány súlyos, hólyagos bőrreakció halálos kimenetelű volt. Szintén mondja el orvosának ha látási, hallási és egyéb érzékelési változásokat észlel.
b) Reumatoid artritisz kezelése
Néhány egyéb mellékhatás, melyek előfordulása kevésbé valószínű
: hasi-, hát-, mellkas-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, fájdalom az infúzió beadásának helyén (ahol a cseppek a vénájába kerülnek), rossz közérzet, a vérnyomás változása, szívritmuszavarok, hasmenés, emésztési zavar, görcs, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás, szorongás vagy idegesség, köhögés, a szem könnyezése vagy viszketése, orrfolyás vagy orrviszketés, izzadás, melléküreggyulladás. Néhány betegnél a vérvizsgálati eredmények változása, így a vörösvértestszám vagy fehérvértestszám vagy mindkettő csökkenése fordult elő.
Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MABTHERA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). A gyógyszer fénytől védve a külső csomagolásban tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MabThera
- A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz.
- A koncentrátum egyéb összetevői: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátriumhidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum. Egy csomagolási egységben 2 db 10 ml-es injekciós üveg van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639, Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
РошБългарияЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Espańa
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 2276 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacęutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
