BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció
Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
metotrexát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat „Ebewe” készítmény, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexat „Ebewe” készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat „Ebewe” készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexat „Ebewe” készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A metotrexát daganatos betegségek gyógyítására szolgál. Adhatják önmagában, de gyakrabban alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban.
Terápiás javallatok
Daganatos betegségek: akut limfoid leukémia, keményagyhártya leukémiás betegsége (meningeális leukémia), non-Hodgkin limfóma, fej-, nyaki-, petefészek-, méhnyak-, gyomor-,
vastagbél-, here-, emlődaganat, csontszarkóma, nőgyógyászati daganatos betegségek (koriokarcinoma és egyéb trofoblaszt tumorok), hörgő tumorok kezelése.
Súlyos, terápia rezisztens pikkelysömör.
2. TUDNIVALÓK A METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a Methotrexat „Ebewe” készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy az Methotrexat „Ebewe” készítmény egyéb összetevőjére,
- terhesség és szoptatás alatt.
- jelentős vese- és májfunkciós zavar esetén,
- immunhiányos állapot esetén,
- vérképzőszervi zavarok, mint csontvelő alulműködés, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, vérszegénység esetén,
- gyermekkorban (a kezelés hatékonysága, biztonságossága nem igazolt).
A Methotrexat „Ebewe” készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Methotrexat "Ebewe" készítmény kizárólag daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Vese- és májfunkció, vérkép vizsgálat, valamint kórtörténet, fizikális és laboratóriumi vizsgálati adatok szükségesek a metotrexát-kezelés megkezdése előtt és időszakonként a kezelés során, a metotrexát-kezelés ismétlésekor, és a kezelési szünet végén. Fontos, hogy a metotrexát-kezelésben részesülő betegek klinikai értékelése, követése közben a következő laborvizsgálatokra sor kerüljön: teljes vérkép, vizeletvizsgálat, vese- és májfunkció vizsgálat, valamint nagydózisú metotrexát‑kezelés esetében a plazma metotrexátszint meghatározás.
Különösen nagy figyelmet kell fordítani a májkárosodás megjelenésére. A májfunkciós vizsgálatokat a metotrexát-kezelés előtt kell elvégezni, valamint 2-4 hónapos időközönként meg kell ismételni a kezelés alatt. A kezelés nem kezdhető el, illetve abba kell hagyni, ha a kezelés előtt vagy alatt kóros májfunkciós értékek észlelhetők, vagy a májbiopszia kóros eredményt ad. A kóros értékeknek 2 hét alatt normalizálódniuk kell, ezután a kezelés ismét elindítható, az orvos megítélése szerint.
Különös elővigyázattal alkalmazható a metotrexát csontvelő alulműködés, vese érintettség, fekélybetegség, kolitisz ulceróza, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, gyengeelméjűség és idős betegek esetében.
Mellkasi vagy hasi folyadékgyülemet a kezelés előtt le kell bocsátani, mert ezek jelenlétében a metotrexát felhalmozódhat és ez a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Gyomor-, bélrendszeri mellékhatásra utaló tünetek első megnyilvánulásaként szájnyálkahártya-gyulladás léphet fel, mely a kezelés felfüggesztését indokolja, ellentétes esetben vérző bélgyulladás, bélátfúródás miatt halál következhet be.
A metotrexát alkalmazásának ideje alatt befolyásolja a hímivarsejt és a petesejt termelődést, így csökkent fogamzóképességet okozhat. Jelen adatok szerint ez a hatás a kezelés elhagyásakor megszűnik. A metotrexát-kezelés befejezése után legalább 6 hónapig a fogamzást el kell kerülni. A metotrexát-kezelésben részesülő beteg partnerét is megfelelően fel kell világosítani.
A metotrexát látszólag biztonságos adagjával történő kezelés esetén is felléphet hirtelen a vérképzés gátlása. A fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám hirtelen jelentős csökkenése a kezelés felfüggesztését és megfelelő támogató kezelés bevezetését indokolja.
A gerincvelői folyadékba (intratekálisan) adott szer a vérkeringésbe kerülve a szisztémás mellékhatások fokozódását okozhatja. A metotrexát szisztémás mellékhatásainak fokozódására lehet számítani vesefunkció károsodás esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A metotrexátot fehérjekötéséből kiszoríthatják a szalicilátok, szulfonamidok, diuretikumok,
szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek, difenilhidantoinok, tetraciklinek, kloramfenikol, szulfazol, doxorubicin, ciklofoszfamid és barbiturátok. A magasabb szabad metotrexát plazmaszint a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- A metotrexát dózisát csökkenteni kell probenecid együttes adásakor.
- A vinka alkaloidák fokozhatják a sejten belüli metotrexát és metotrexát poliglutamát-szintet.
- Fólsavat tartalmazó vitamin vagy szájon át szedett vaskészítmények módosíthatják a
metotrexátra adott terápiás választ.
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentők befolyásolhatják a metotrexát vesén keresztül való
kiürülését, és súlyos mérgezéshez vezethetnek.
- Alkohol és egyéb májkárosító készítmények: egyidejű alkalmazásuk növelheti a májkárosodás
kockázatát.
- Etretinát hatására emelkedhet a metotrexát szérumszintje, együttes alkalmazást követően súlyos
májgyulladásról számoltak be.
- Nem szájon át alkalmazott aciklovirrel (intratekálisan adagolt metotrexáttal egyidejűleg
idegrendszeri tüneteket okozhat).
- Védőoltásokkal (a metotrexát csökkenti az immunológiai reakciókat, a normál reakciókészség
helyreállása 3-12 hónapig is eltarthat; leukémiás betegek először csak 3 hónappal a metotrexát-
kezelés befejezését követően kaphatnak élő vírus vakcinát).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metotrexát magzatkárosítónak bizonyult, magzati halálról és veleszületett rendelleneségekről számoltak be. Ezért nem alkalmazható fogamzóképes korban levő nők esetében, kivéve, ha a kezelés várható előnye meghaladja a kockázatot. Amennyiben a szert daganatellenes javallattal terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg állapotos lesz a gyógyszer alkalmazása során, fel kell világosítani a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
A metotrexát kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT?
Ezt a gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja Önnek beadni, ne alkalmazza saját magának.
Alkalmazható monoterápiában és egyéb citosztatikumokkal, hormonális gyógyszerekkel, sugár- és sebészeti kezeléssel kombinálva.
Felnőttek esetében: izomba, vénába (bolus injekcióban vagy infúzióban), intratekálisan, arteriába beadva alkalmazható. Az adagot a beteg testsúlyától, illetve testfelületétől függően kell megállapítani, kivéve az intratekális alkalmazás esetén, amikor legfeljebb 15 mg/ml adása javasolt. Az adagot csökkenteni kell a vérképzés elégtelensége, máj-, vagy vesekárosodása, idős kor esetén. Nagyobb adagokat (100 mg felett) általában vénába adott infúzióban 24 óránál rövidebb idő alatt alkalmaznak. Az adag egy részét az infúzió kezdetén gyors vénába adott injekcióban lehet beadni.
Az adagolás időrendjét a klinikai alkalmazás nagymértékben befolyásolja. A 150 mg/m2-nél nagyobb adagok alkalmazása után kalcium-folinátot kell adni a normál sejtek védelmére (ún. rescue terápia).
Az alábbi kezelési sémákat példaként említjük:
Koriokarcinoma és más trofoblaszt tumorok: Áttéteket nem adó trofoblaszt tumorokat sikeresen kezeltek 0,25-1 mg/kg (maximum 60 mg) 4 alkalommal, 48 óránként izomba adott injekciós kemoterápiával, melyet kalcium-leukovorin rescue követett. A kezelési ciklusokat hetente, a vizelet korio-gonadotropin szintjének normalizálódásáig kell ismételni. Általában legalább 4 kezelési ciklusra van szükség. Szövődményes, pl. kiterjedt áttétképződéssel járó esetek metotrexát és egyéb citosztatikumok kombinációjával kezelhetők.
Limfóma:Non-Hodgkin limfóma kezelésében 3-30 mg/testtömegkg (hozzávetőlegesen 90-900 mg/m2) a kezdő adag vénába adott injekcióban vagy infúzióban, melyet nagy dózis esetén kalcium-folinát adagolás követ. Kombinált kemoterápia is alkalmazható a betegség valamennyi stádiumában.
Emlődaganat:10-60 mg/m2 vénába adott egyéb citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban. Hasonló eljárást alkalmaznak korai esetekben kiegészítő terápiaként, emlőeltávolítást és/vagy sugárterápiát követően is.
Csontszarkóma (nagydózisú kezelés leukovorinnal kiegészítve):
Kombinált terápiában (pl. doxorubicinnel, ciszplatinnal, bleomicinnel, ciklofoszfamiddal, daktinomicinnel) a nagy dózisú metotrexát terápia kezdőadagja 12 g/m2 4 órás infúzióban, ha ezzel nem érhető el a 10-3 mol/l plazma csúcskoncentráció, az adagot 15 g/m2-re lehet növelni az egymást követő kezelések során lásd alább.
Fej és nyaki daganatok:240-1080 mg/m2 metotrexát iv. infúzióban, melyet kalcium-folinát adagolása követ. Alkalmazható műtét előtti, kiegészítő kezelésre, valamint előrehaladott fej-nyaki daganat kezelésére.
Gliomák: Nagydózisú vénába adott metotrexát (1-7,5 g/m2) kezelés kalcium-leukovorin rescue-val javulást eredményezett.
Előrehaladott petefészekdaganatban: Szekvenciálisan 500 mg/m2 metotrexát adható vinkrisztinnel és doxorubicinnel, felváltva doxorubicin-ciszplatin kezeléssel.
Heredaganat - non-szeminóma: 100-200 mg/m2 metotrexát vénába adott infúzióban, ciklikus, kombinált kemoterápiában mind korai, mind előrehaladott stádiumban.
Gyomordaganat: Műtét előtt, valamint előrehaladott gyomordaganatban 1-1,5 g/m2 metotrexát fluorouracillal, doxorubicinnal és kalcium-leukovorin rescue-val kombinálva.
Vastagbéldaganat: Előrehaladott vastagbéldaganatban 70-150 mg/m2 metotrexát, 5-fluorouracil és kalcium-folinát kombináció részleges javulást eredményezett.
Pikkelysömör: Felnőttekben, a legsúlyosabb, kontrollálhatatlan, hagyományos kezelésre nem reagáló pikkelysömörben a kezdő adag 10-25 mg izomba vagy vénába adva heti 1 alkalommal, a megfelelő hatás eléréséhez. Ezt követően a hagyományos, helyi kezelésre kell visszatérni.
Ha bármilyen szokatlan jelet, tünetet, érzést tapasztal azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Methotrexat „Ebewe” készítményt kapott
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, vagy erős mellékhatásokat észlel azonnal közölje orvosával.
A kalcium-folinát a metotrexát antidotuma az azonnali vérképzőszervi mellékhatások közömbösítésére. Szájon át, izomba vagy vénába bolus injekcióban, illetve infúzióban alkalmazható.
Véletlen túladagolás esetén a metotrexát dózisával megegyező, vagy annál magasabb adagú kalcium-folinát adagot kell 1 órán belül alkalmazni és a leukovorint folytatni kell ameddig a szérum metotrexátszint 10-7 M alá kerül. Egyéb támogató kezelés, vérátömlesztés vagy művese kezelés is szükséges lehet.
Ha elfelejtették alkalmazni a Methotrexat „Ebewe” készítményt
A kezelést az egészségügyi személyzet adja be Önnek, valószínűtlen hogy ez előfordulna.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Methotrexat „Ebewe” készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága és súlyossága dózis-függő.
A leggyakoribb mellékhatások a fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám csökkenés, hányinger, hasi diszkomfort érzés. Nagyon ritkán anafilaktoid reakció is fellépett metotrexát hatására. Egyéb mellékhatások: szem (kötőhártya) irritáció, rossz közérzet, indokolatlan gyengeség, borzongás, láz, szédülés, libidó-, ill. potenciacsökkenés, fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség.
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető.
Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető észlelhető.
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető észlelhető.
Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető észlelhető.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető.
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon gyakori: Átmeneti májfunkciós enzimértékek emelkedése.
Gyakori: Májenzimek jelentős emelkedése.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: Szívburok (perikardiális) folyadék.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Fehérvérsejtszám csökkenés.
Gyakori: Csontvelő csökkent mükődése, ami leggyakrabban a fehérvérsejtszám csökkenésben nyilvánul meg, de vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vérszegénység és ezek kombinációja is felléphet.
Nem gyakori: Vérlemezkeszám, a vér összes elemeinek és a fehérvérsejtek számának (pancitopénia) csökkenése, agranulocitózis.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Szédülés, fejfájás, beszédképtelenség (afázia), féloldali bénulás, görcsök léphetnek fel nagyobb dózisok adása után.
Gyakori: Álmosság.
Nem gyakori: Alacsony dózis adása után átmeneti enyhe gondolkodási (kognitív) funkciózavart, szokatlan koponya táji érzéseket jelentettek.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: Homályos látás.
Nem gyakori: Szemirritáció.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Krónikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumonitisz) - gyakran társul a vér eozinofil sejtjeinek megszaporodásával és halálhoz vezethet.
Akut tüdővízenyőről is beszámoltak szájon át vagy intratekális adagolás után.
Nem gyakori: Orrvérzés, tüdő kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), nem fertőzéses tüdőgyulladás (pneumonitisz), tüdőhólyagocska-gyulladás (alveolitisz), tüdő asztma, mellhártya folyadék.
Nagyon ritka: Mellhártya fájdalom és megvastagodás nagy dózis adása után.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Hasi fájdalom(disztressz), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, hányinger, bélgyulladás, bélfekély és vérzés.
Gyakori: Hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés.
Nagyon ritka: A metotrexát a bélnyálkahártyára kifejtett hatása felszívódási zavarokhoz vagy mérgező (toxikus) vastagbél táguláshoz vezetett.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Veseelégtelenség, vérvizelés, vesebántalom, hólyaggyulladás.
Gyakori: Veseműködés súlyos zavara (urémia).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Bőrviszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka: Lázas, álhártyás nyálkahártyagyulladás, bőrkiütésekkel (Stevens-Johnson- szindróma) és felhám allergiás eredetű elhalása (Lyell-szindróma).
Bőrfekélyek kialakulásáról számoltak be pszoriázisos betegeknél.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: Ízületi fájdalom.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: Étvágytalanság (anorexia).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon gyakori: Fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség, garatgyulladás.
Gyakori: Láz.
Nem gyakori: Herpesz zoszter, gombás eredtű tüdőgyulladás (
Pneumocystitis carinii pneumonia), fertőzések vagy különböző helyekről eredő vérmérgezés (szeptikémia).
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nagyon ritka: Korábbi sugár és napégés jelenségei súlyosbodhatnak.
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: Érgyulladás, vérzés különböző helyeken.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Túlzott gyengeség, bőrelhalás, hidegrázás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Hipogammaglobulinémia.
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (anafilaktoid reakció), reumás csomók számának növekedése.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Gyakori: Májenzimek szintjének jelentős emelkedésében megnyilvánuló májkárosodás, akut májzsugor, zsíros átalakulás, pigment változások, bőrvérzés, hajszálértágulat, pattanás (ekhimózis teleangiektázia, akne).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Hüvelygyulladás.
Nem gyakori: Libidócsökkenés, impotencia, hüvely fekélyesedés.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: Zavartság, nyomott kedélyállapot.
Mellékhatások az intratekális adagolást követően:
Akut: Kémiai, lágy agyburok gyulladás (arachnoiditisz) ami fejfájásban nyilvánul meg, hát és váll fájdalom, tarkó kötöttség és láz.
Szubakut: Bénulás (általában átmeneti), kétoldali bénulás (paraplégia), idegbénulás és kisagyi funkciózavar.
Krónikus: Agyvelőgyulladás (leukoencefalopatia) fellépése, ami ingerlékenység, zavartság, mozgás összehangoltsának zavara (ataxia), görcsök, elbutulás (demencia), aluszékonyság, eszméletlenség (koma), ami ritkán halálhoz vezet.
Egyéb, metotrexátnak tulajdonított, ill. azzal kapcsolatba hozott hatásokról is beszámoltak, mint csontritkulás (oszteoporózis), vérképzési zavarok, cukorbetegség rosszabbodása, egyéb anyagcsereváltozások és hirtelen halál.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza aMethotrexat „Ebewe” készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampulla/injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Methotrexat „Ebewe” készítmény?
A készítmény hatóanyaga: metotrexát.
Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció
10 mg metotrexát 1 ml-es ampullánként.
50 mg metotrexát 5 ml-es ampullánként.
Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
500 mg metotrexát 5 ml-es ampullánként.
1000 mg metotrexát 10 ml-es ampullánként.
5000 mg metotrexát 50 ml-es üvegenként.
Egyéb összetevők:
Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció:
- átrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
- átrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Methotrexat „Ebewe” készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, sárga színű, részecskéktől mentes vizes oldat.
Csomagolás:
Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció
10 mg/ml: 1 ml oldat barna színű, 1-es típusú ampullába töltve. 10 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.
50 mg/5ml: 5 ml oldat barna színű, 1-es tipusú ampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.
Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
500 mg/5ml: 5 ml oldat barna színű, 1-es típusú ampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.
1000 mg/10ml: 10 ml oldat barna színű, 1-es típusú ampullába töltve. 1 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.
5000 mg/50ml: 50 ml oldat szürke gumidugóval és fémkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg műanyag tálcán, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-2161/01 Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció 10 x 1 ml
OGYI-T-2161/02 Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció 5 x 5 ml
OGYI-T-2161/03 Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 x 5 ml
OGYI-T-2161/04 Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 10 ml
OGYI-T-2161/05 Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 50 ml
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
A parenterális metotrexát koncentrátumok nem tartalmaznak antimikrobális tartósítószert. A fel nem használt injekciót meg kell semmisíteni.
A parenteralis metotrexát készítmények 24 óráig eltarthatók, a következő infúziós oldatokkal való hígítás után: 0,9 %-os nátrium-klorid, glukóz, nátrium-klorid és glukóz, összetett nátrium-klorid (Ringer oldat), összetett nátrium-laktát (Ringer-laktát).
Egyéb gyógyszerek nem keverhetők a metotrexátot tartalmazó infúzióba.
Citotoxikus gyógyszerek kezelése
A citotoxikus gyógyszerekkel a területen gyakorlott személy csak kijelölt helyen foglalkozhat.
A munkafelületet eldobható, műanyag hátlappal rendelkező itatóspapírral kell borítani.
Védőkesztyű és védőszemüveg viselése kötelező a szer véletlenszerű bőrrel vagy szemmel való érintkezésének elkerülésére.
A metotrexát nem hólyagképző hatású, és nem okoz veszélyt, ha a bőrrel érintkezésbe kerül, de természetesen azonnal le kell vízzel mosni.
Átmeneti érzékenység esetén a bőr közömbös krémmel ápolható.
Ha jelentősebb mennyiségű metotrexát felszívódott vagy bármely más úton a szervezetbe jutott, kálcium-folinátot kell adni.
Citotoxikus szerekkel terhes személy nem foglalkozhat.
Valamennyi elcsepegett vagy felesleges anyagot közömbösíteni kell. A megsemmisítésre vonatkozóan nincs specifikus ajánlás.
A citosztatikumok helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó előírásokat be kell tartani.
Extravazáció esetén
- Az injekció/infúzió azonnali leállítása.
- Az infúzió/vagy fecskendő helyett 5 ml-es fecskendővel a lehető legassabban ki kell szívni az extravasatumot. CAVE ne alkalmazzon nyomást az extravasalt területre.
- Távolítsa el az iv. hozzáférhetőséget az aspiráció alatt.
- Későbbiekben rendszeres kontroll javasolt.
Inkompatibilitások
Erős antioxidánsok és savak. A turbid oldat precipitációja vagy formációja látható klórpromazin- hidroklorid, droperidol, idarubicin, metoklopramin-hidroklorid, heparin oldat, predizolon-foszfát-dinátrium és prometazin-hidroklorid kombinációkban.
Egyéb gyógyszerek nem keverhetők a metotrexátot tartalmazó infúzióba.
Tárolás és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolásban: 3 év.
A parenteralis metotrexát készítmények 24 óráig eltarthatók, a következő infúziós oldatokkal való hígítás után: 0,9 %-os nátrium-klorid, glukóz, nátrium-klorid és glukóz, összetett natrium-klorid (Ringer-oldat), összetett nátrium-laktát (Ringer-laktát).
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.
Hígított készítmény: mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát.
