Micardis 80 mg tabletta
Telmizartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a MICARDIS 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a MICARDIS 80 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a MICARDIS 80 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a MICARDIS 80mg tablettát?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICARDIS 80 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
A MICARDIS az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben képződő anyag, és az ereket szűkíti. Ezáltal nehezebben áramlik bennük a vér, és így nő a vérnyomás. A MICARDIS felfüggeszti az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A MICARDIS tabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál. Ez a betegség esszenciális hipertóniaként is ismert.
Orvosa megmérte az Ön vérnyomását és magasabbnak találta a normál értéknél. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat, ez csak szövődményeinek jelentkezése után várható, ezért fontos ellenőrizni a vérnyomást, hogy tudjuk, normális-e vagy attól eltér.
A magas vérnyomás jól kezelhető, illetve megfelelő értéken tartható olyan gyógyszerekkel, mint a MICARDIS. Talán orvosa ajánlotta már, hogy változtasson életmódján a magas vérnyomás csökkentése érdekében (adjon le a testsúlyából, kerülje a dohányzást, csökkentse az alkoholfogyasztást és tartson sószegény diétát). Orvosa javasolhatta a rendszeres, könnyű (nem kimerítő) testedzést is, mint pl. séta és úszás.
2. TUDNIVALÓK A MICARDIS 80 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MICARDIS-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a telmizartánra vagy a MICARDIS tabletta bármelyik összetevőjére;
- ha terhessége második vagy harmadik trimeszterében van;
- ha szoptat;
- ha epepangásban vagy epeúti elzáródásban szenved (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése);
- ha súlyos májbetegségben szenved;
A MICARDIS hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit gyermekekben, ill. 18 évesnél fiatalabb betegekben nem bizonyították.
A MICARDIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetésben részesült;
- ha májbetegségben szenved;
- nagyfokú hányás vagy hasmenés esetén;
- ha szívpanaszai vannak;
- ha kórosan magas szervezetében az aldoszteronszint.
Arról is tájékoztassa orvosát, ha
- sószegény diétát tart,
- örökletes fruktózérzékenységben (gyümölcscukor-érzékenységben) szenved,
- magas a vérének káliumszintje.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MICARDIS-ban található telmizartán a legtöbb gyógyszerrel nem lép kölcsönhatásba.
Különleges óvintézkedésekre (például: vérvizsgálatra) lehet szükség, ha Ön káliumpótló készítményt, kálium-tartalmú sópótlót, kálium-spóroló gyógyszert (diuretikumot, azaz vízhajtót), ACE-gátlót, angiotenzin II receptor antagonistát, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), heparint,immunszuppresszív szereket kap, különösképp trimetoprin kezelés kapcsán, illetve, ha Ön cukorbetegségben vagy veseelégtelenségben szenved, ha Ön 70 évnél idősebb, vagy ha Ön lítium tartalmú gyógyszert szed egyidőben a MICARDIS-szal.
Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő készítmény esetében, a MICARDIS hatása csökkenhet, ha Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményt is szed.
A MICARDIS együttes szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
A MICARDIS tabletta és az ételek vagy italok között bizonyíthatóan nem alakul ki kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
A terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott a MICARDIS tabletta szedése. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön a közeljövőben gyermeket szeretne, illetve ha a kezelés ideje alatt esett teherbe. A terhesség 3-9. hónapjaiban nem szabad szednie MICARDIS-t, mert az súlyosan károsíthatja a magzat fejlődését. Ha szoptat, nem szedhet MICARDIS tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bár nem valószínű, hogy a MICARDIS befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, némely esetben szédülés vagy fáradtság léphet fel a magas vérnyomás kezelése alatt. Ha ezeket Ön is észleli, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt járművet vezetne vagy gépet működtetne.
Fontos információk a MICARDIS 80 mg tabletta egyes összetevőiről
A Micardis 80 mg tabletta 338 mg szorbitot is tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bármilyen cukor érzékenységben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a Micardis-t szedné.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICARDIS 80 MG TABLETTÁT
A MICARDIS-t kizárólag felnőttek szedhetik, gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig nem adható. A MICARDIS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A MICARDIS tablettát minden nap be kell vennie és az orvos által meghatározott ideig szednie ahhoz, hogy a vérnyomását a megfelelő értéken tartsa. Ha Ön úgy érzi, hogy a MICARDIS hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.
A MICARDIS szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A telmizartán olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
Májbetegek esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több MICARDIS 80 mg tablettát vett be
Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt adagban szedje. Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a MICARDIS 80 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap vegye be, amint eszébe jut. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a MICARDIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél): hasi fájdalom, ízületi, hát-, mellkasfájdalom, izomgörcsök vagy végtagfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, influenzához hasonló betegség, izomfájdalom, ekcéma, fertőzés tünetei (húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyaggyulladást is), felső légúti fertőzés, mint pl. torokfájás és arcüreggyulladás.
Az alábbi mellékhatások kevésbé gyakran fordultak elő (100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél): látási zavar, szorongás, fokozott verejtékezés, szájszárazság, bélgázképződés, ínhüvelygyulladás-szerű panaszok, forgó jellegű szédülés.
Emellett ritkán gyomorpanaszokat jelentettek. (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél):
Mindezeken kívül, a telmizartán forgalomba hozatalát követően a következőket észlelték: a bőr kivörösödése és viszketése, ájulás, álmatlanság, nyomott kedélyállapot, hányás, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, gyors szívverés, májműködési zavar, májbetegség, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, a vér káliumszintjének megemelkedése, légszomj, vérszegénység, a vér összetételének megváltozása, erőtlenség és a gyógyszerek hatástalanná válása. A felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Más angiotenzin II antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben angioneurotikus ödéma (az arc vizenyős duzzanata), csalánkiütés és más ehhez kapcsolódó hasonló jelenségek fordultak elő.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MICARDIS 80 MG TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a MICARDIS tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. Különleges tárolást nem igényel. A MICARDIS tablettát nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MICARDIS
A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MICARDIS fehér színű, ovális tabletta egyik oldalon mélynyomású „52H" jelöléssel, a másikon a cég jelzésével ellátva. A tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz. A MICARDIS 14, 28, 28x1, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba, bár nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország | Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 12 rue André Huet 51100 Reims Franciaország |
|---|
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 1805 / 77 90 90
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Espańa
Boehringer Ingelheim Espańa S.A. Tel: +34 93 404 58 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 224 7120
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 72 5 66 24 24
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +4 021 330 99 63
Slovenija
Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 A gyógyszerről részletes információaz Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ellas A.E. | Boehringer Ingelheim AB |
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH | Boehringer Ingelheim Ltd. |
| Pārstāvniecība Latvijā | Tel: +44 1344 424 600 |
| Tel: +371 7 240 068 | |
| Lietuva | |
| Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH | |
| Atstovybė Lietuvoje | |
| Tel.: +370 37 473922 | |
| A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: | |
