Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat
flurtimazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICETAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat hatóanyaga a flutrimazol, helyi hatású gombaellenes szer.
Flutrimazolra érzékeny gombás felszíni bőrfertőzések helyi kezelésére javallott:
- bőrön élősködő gombák okozta bőrfertőzések;
- élesztőgombák okozta bőrfertőzések, főként candidiázis;
- pityriasis versicolor (korpázó hámlással járó bőrbetegség).
2. TUDNIVALÓK A MICETAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a flutrimazolra vagy a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat egyéb összetevőjére
- ha allergiás (túlérzékeny) valamelyik imidazol típusú gombaellenes szerre.
A Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat kizárólag külsőleges használatra alkalmas, és nem alkalmazható nyálkahártyákra.
Szembe nem kerülhet!
10 éven aluli gyermekeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A gyógyszer etanolt tartalmaz, ezért gyakori alkalmazása a bőrön irritálja és kiszárítja a bőrt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nemkívánatos interakcióról nem számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek során a flutrimazol alkalmazásakor mutagén vagy teratogén hatást nem észleltek. Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatban szerzett tapasztalat a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat terhesség idején történő alkalmazásáról.
A Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a beteg állapota szempontjából ez elengedhetetlenül szükséges.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak abban az esetben alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MICETAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOT?
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot lehetőleg naponta egyszer alkalmazzák. Az oldatot az elváltozás és környéke befedéséhez elegendő mennyiségben kell felvinni olyan betegeknél, akikről megállapították, hogy dermatophyta-fertőzésben, illetve bőrön jelentkező candidiázisban szenvednek, vagy ha a beteg teljes törzsén megállapították a
pityriasis versicolor jelenlétét.
A fertőzés vagy felülfertőződés elkerülése érdekében ügyelni kell a szokásos higiénés előírások betartására.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, az elváltozás típusától, a fertőző mikroorganizmustól és a fertőzés helyétől függően. A tünetek enyhülése már a kezelés első néhány napján bekövetkezhet, de a kezelést nem szabad megszakítani az orvos által meghatározott kezelési időtartam végéig. Amennyiben a tünetek 4 hetes kezelés után sem javulnak egyértelműen, tanácsos ezt a kezelőorvossal megbeszélni.
Ha az előírtnál több Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot alkalmazott
Tekintettel a hatóanyag alacsony koncentrációjára és a helyi alkalmazásra, a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat túladagolása, illetve mérgezéses esetek előfordulása valószínűtlen. Azonban észlelhető mennyiségek véletlen bevétele esetén forduljon ovoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, nagyon ritkán előforduló (kevesebb, mint 10 000-ből egy esetben) mellékhatások jelentkezhetnek:
A kezelt területen a kezelés első néhány napján alkalmanként enyhe vörösödés, égető, szúró érzés, irritáció. Ezek a tünetek csak ritka esetben tették szükségessé a kezelés leállítását.
Amennyiben a betegtájékoztatóban nem jelzett, bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MICETAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga a flutrimazol. 1 ml oldat 10 mg flutrimazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: trolamin, oktil-dodekanol, makrogol 400, etanol.
Milyen a Micetal 10 mg/ml külsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga, tiszta, alkoholszagú oldat.
30 ml oldat átlátszó, barna üvegbe töltve, mely műanyag védőkupakkal és csavaros adagoló pumpával van lezárva. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Ausztria
Gyártó:
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità iPlegamans (Barcelona, Spanyolország)
OGY I-T-6945/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 01. 20.
