BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Midazolam-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció
midazolám
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Midazolam-HUMAN oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM-HUMAN OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A midazolám egy rövid hatástartamú altatószer, szorongásoldó, izomellazító, görcsgátló, nyugtató és altató hatása van.
Műtét előtti gyógyszeres előkészítés során, az altatás bevezetésére és fenntartására használják. Vénába adva egymagában, vagy érzéstelenítőszerrel együtt alvást előidéző szerként, ill. helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások során alkalmazható: pl. hörgőtükrözés, gyomortükrözés, hólyagtükrözés, szívkatéterezés.
2. TUDNIVALÓK A MIDAZOLAM-HUMAN OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Midazolam-HUMAN oldatos injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a midazolámra vagy a Midazolam-HUMAN oldatos injekció egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny a benzodiazepinekre,
- alkohol-mérgezés esetén,
- súlyos légzési elégtelenség, akut légzési nehézség esetén, megtartott tudat melletti nyugtatásra
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön a nagyobb kockázati csoportba tartozó betegek közé tartozik. Ilyenek a:
- 60 év felettiek
- legyengült betegek
- tartósan betegek,
- idült légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májbetegségben, szívbetegségben szenvedők
- gyermekek, főleg nem stabil szív- és érrendszeri működés esetén.
E nagy kockázatú betegek általában alacsonyabb adagokat igényelnek.
- A Midazolam-HUMAN oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő újraélesztési eszközök rendelkezésre állnak!
Néhány esetben beszámoltak súlyos szív ill. légzési mellékhatásokról: légzési gyengeség, átmeneti vagy végleges légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezek a mellékhatások többnyire a magasabb dózisok alkalmazásakor, ill. túl gyors vénás beadás esetén fordultak elő.
Fokozott elővigyázatosságot igényel még
- A 6 hónap alatti csecsemők különösen érzékenyek a légúti elzáródásra és az elégtelen légcserére, ezért ennél a korcsoportnál a Midazolam-HUMAN oldatos injekció adagolása fokozott orvosi figyelmet igényel.
- Ha a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót premedikációként alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyelése szükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetek jöhetnek létre.
- Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön rendszeresen fogyaszt(ott) alkoholt vagy kábító hatású készítményeket, mert a Midazolam-HUMAN oldatos injekció tartós alkalmazása esetén hozzászokás és függőség alakulhat ki, főleg nagy adagok használata esetén. Elhagyásakor (főleg, ha hirtelen történik), megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, zavartság, visszacsapásos álmatlanság, hangulatváltozás, érzékcsalódások, epileptikus rángógörcsök. Ezért a Midazolam-HUMAN kezelést fokozatosan kell elhagyni.
- A Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása során paradox reakciók léphetnek fel: nyugtalanság, akaratlan mozgások (epilepsziás görcsök, remegés), túlzott élénkség, erőszakos cselekedetek, dühkitörés, rohamokban fellépő izgatottság. Főleg nagyobb adagok és/vagy túl gyors intravénás beadás esetén fordul ez elő, elsősorban időseknél és gyermekeknél.
- A légzésleállás fokozott veszélye miatt koraszülötteknél vagy éretlen újszülötteknél csak különös óvatossággal adható Midazolam-HUMAN oldatos injekció nyugtatás céljából. Minden újszülöttnél kerülendő az injekció gyors beadása.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben
- Ön súlyos izomgyengeségben (pl. miaszténia grávisz) szenved, mert a Midazolam-HUMAN oldatos injekció hatására izomgyengesége fokozódhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nyugtatókkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb központi idegrendszerre ható szerekkel együtt alkalmazva a központi idegrendszeri gátló hatás fokozódik.
- Keresztreakció léphet fel a Midazolam-HUMAN oldatos injekció és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit (különösen a citokróm P450 3A4-et) gátolják, vagy működését fokozzák. Egyes antibiotikumok (eritromicin és klaritromicin), szívre és vérnyomásra ható gyógyszerek (verapamil és diltiazem), gyomorsav-csökkentők (cimetidin és ranitidin), gomba- (azol típusú gombaellenes szerek) és vírusellenes (szaquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és amprenavir) szerek a készítmény hatását befolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezet.
Ezeket a kölcsönhatásokat a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie.
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazását követően legalább 12 órán keresztül nem szabad szeszes italt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség:
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció terhesség alatti biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég kontrollált klinikai adat.
A terhesség első 2 trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat. A 3. trimeszterben szülés vagy császármetszés során érzéstelenítés bevezetésére alkalmazott nagy dózisú Midazolam-HUMAN oldatos injekció anyai vagy magzati mellékhatásokat (az anyánál belégzési nehezítettség, az újszülöttben szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés, szopásgyengeség, alacsony testhőmérséklet, gyengült légzés) okozhat. A terhesség utolsó szakaszában tartós benzodiazepin kezelésben részesülő kismamák újszülöttjein fizikai függőség és elvonási tünetek kialakulásának veszélyével is számolni lehet a szülés utáni időszakban.
A benzodiazepinek használata terhesség alatt kerülendő, ha van biztonságosabb kezelési alternatíva. Ezért a
Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt általában kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése alapján nem ítéli feltétlenül szükségesnek. Császármetszéshez történő használata szintén kerülendő.
Szoptatás:
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Amennyiben szoptató anyának szükséges a Midazolam-HUMAN oldatos injekció adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ezért hatásának időtartalma alatt járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.
A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazását követően a beteg csak kísérővel együtt távozhat
el a beavatkozás helyéről. Az utolsó injekció után még legalább 12 órán át nem szabad járművet vezetni és gépeket kezelni.
Fontos információk a Midazolam-HUMAN oldatos injekció egyes összetevőiről
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció 10,45mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.
A készítmény 0,1375 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezért nagyobb mennyiség beadása esetén ezt figyelembe kell venni sószegény diétán lévő betegeknél.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIDAZOLAM-HUMAN OLDATOS INJEKCIÓT?
A készítményt csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, vagy egy kiegészítő eszköz segítségével a végbélbe (főképpen gyermekeknél).
A gyógyszer adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos határozza meg az elérni kívánt nyugtató hatás, az Ön fizikális állapota, kora és a párhuzamosan alkalmazott gyógyszerek függvényében.
A vénás injekciót lassan kell beadni a beavatkozás előtt 5-10 perccel. A gyógyszer a beadás után kb. 2 perccel kezd hatni. Izomba az injekciót a beavatkozás előtt 20-60 perccel kell beadni.
Végbélen át való alkalmazása a fecskendő végére erősített műanyag csővel történhet.
Az injekció alkalmazását követően a betegek legkorábban az utolsó injekciót követően 3-5 óra múlva bocsáthatók el a kórházból, megfelelő kísérővel.
Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Midazolam-HUMAN oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A gyógyszert az orvos adja be Önnek. Amennyiben véletlen túladagolás történik, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, rendezetlen izommozgás, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexkiesés, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, keringési-légzési központ gátlása és kóma. A túladagolás az életfunkciók intenzív ellenőrzését, a keringésre-légzésre gyakorolt hatások tüneti kezelését és megfelelő gyógyszer alkalmazását igényelheti.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót
A kimaradt adag pótlásáról feltétlenül beszéljen orvosával. Ne alkalmazzanak dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazását
A kezelés hirtelen abbahagyásakor mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl.: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound insomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát ,
vagy az egészségügyi személyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Midazolam-Human oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:
| Nagyon gyakori: | 10 kezelt páciensből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték. |
| Gyakori: | 100 kezelt páciensből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 10 kezelt páciensből kevesebb mint 1-nél. |
| Nem gyakori: | 1000 kezelt páciensből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 100 kezelt páciensből kevesebb mint 1-nél. |
| Ritka: | 10 000 kezelt páciensből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 1000 kezelt páciensből kevesebb mint 1-nél. |
| Nagyon ritka: | 10 000 kezelt páciensből kevesebb mint 1-nél észlelték. |
| Nem ismert: | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bőr és függelékei:
- Gyakori: kiütések, csalánkiütés.
- Nem gyakori: bőrpír, fájdalom az injekció beadása helyén, viszketés.
Helyi reakciók: ritkán előfordulhat bőrpír vagy fájdalom az injekció beadása helyén, felületes visszérgyulladás, visszér elzáródás.
Immunrendszer:
- Ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrreakciók, szív és érrendszeri reakciók, hörgőgörcs) allergiás túlérzékenységi reakciók.
Idegrendszer:
- Gyakori: zavartság, álmosság, csökkent éberség, elhúzódó nyugtató hatás, fáradtság, műtét utáni nyugtató hatás, feldobottság, érzékcsalódások (hallucináció), az injekció előtti időre vonatkozó emlékezetkiesés, paradox reakciók: mint nyugtalanság, agresszivitás, fokozott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés, rohamokban jelentkező izgatottság.
- Nem gyakori: fejfájás, szédülés, görcsös rángás, koordinálatlan mozgások, akaratlan mozgások (epileptikus izomrángások, izomremegés).
Főleg éretlen csecsemőknél és újszülötteknél előfordultak izomrángatózások.
Hozzászokás és függőség fejlődhet ki még terápiás adagok hosszabb távú alkalmazása során is. Elhúzódó vénás adagolást követően az adagolás (főleg hirtelen) abbahagyása elvonási tünetekkel, pl. megvonásos rohamokkal járhat.
Gyomor-béltraktus:
- Nem gyakori: hányinger, hányás, szájszárazság, csuklás és székrekedés.
Szív:
- Gyakori: pulzusszám változás.
- Ritka: szívleállás.
Erek:
- Gyakori: vérnyomásesés.
- Nem gyakori: értágulat, visszér gyulladás.
- Nagyon ritka: vérrög okozta visszér elzáródás.
Légzőrendszer:
- Gyakori: légzési gyengeség, átmeneti légzésmegállás, nehézlégzés.
- Nem gyakori: gégegörcs.
- Ritka: légzésleállás.
Ezen mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési- vagy keringési elégtelenségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák. Ezért a
Midazolam-Human oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha adottak az újraélesztési lehetőségek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
5. HOGYAN KELL A MIDAZOLAM-HUMAN OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Midazolam-HUMAN oldatos injekció
5 mg midazolám milliliterenként.
5 mg midazolám 1 ml-es injekciós üvegenként.
10 mg midazolám 2 ml-es injekciós üvegenként.
25 mg midazolám 5 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg midazolám 10 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, sósav 2M (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
A készítmény 0,1375 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.
10,45 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként,
20,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként,
52,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
104,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Milyen a Midazolam-HUMAN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
1 ml, vagy 2 ml, vagy 5 ml oldat zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, barna színű injekciós üvegbe töltve. 10 db 1 ml-es, vagy 10 db 2 ml‑es, vagy 2 db 5 ml-es injekciós üveg dobozban. 1 db 10 ml-es, vagy 10 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
OGYI-T-7898/01 (5 mg/1 ml) (10x1 ml)
OGYI-T-7898/02 (10 mg/2 ml) (10x2 ml)
OGYI-T-7898/03 (25 mg/5 ml) (2x5 ml)
OGYI-T-7898/04 (50 mg/10 ml) (1x10 ml)
OGYI-T-7898/05 (50 mg/10 ml) (10x10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
