BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat
mikronizált omokonazol-nitrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló készítmény.
2. TUDNIVALÓK A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikronizát omokonazol-nitrátra, vagy a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt az emlőbimbó és az emlőbimbó környékének kezelésére.
- a szemkörnyék, az orr- és szájnyálkahártyák kezelésére. A készítmény használata alatt ügyelni kell, hogy a szemkörnyék, illetve az orr- és szájnyálkahártyák ne érintkezzenek az oldattal.
A Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Alkalmazásának ideje alatt un. savanyú pH-jú szappanokat nem ajánlatos használni.
- Gombás fertőzések esetén különös gondot kell fordítani a ruhaneműk, törülközők, mosdókesztyű fertőtlenítésére, és naponkénti váltására.
- Fokozott elővigyázatosságra van szükség nagy felületű sérült bőr kezelésekor.
- Ajánlott a kezelésben részesülő beteg partnerének is felkeresni a kezelőorvost az ún. „ping‑pong” fertőzés elkerülése érdekében.
- A készítmény gyermekeknél is alkalmazható, azonban fokozott elővigyázatosságra van szükség csecsemők és 5 év alatti gyermekek kezelésekor.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek hatását a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omokonazollal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért terhesség esetén kizárólag orvosi előírás szerint, gondos mérlegelés alapján használható. Szoptatás ideje alatt az emlőbimbó és környékének kezelése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetés és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOT?
A Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni a megbetegedett testfelületen, a fertőzés jellegétől függően.
Nagy felületű fertőzések és hajas fejbőr kezelésére is alkalmas. Kb. 5 cm távolságból kell a megbetegedett bőrfelületre permetezni, majd könnyedén bedörzsölni.
Minimum átlagos kezelési időtartam: a gombás fertőzés jellegétől függően 2-6 hét. A kezelést a teljes gyógyulás után (gyulladásos tünetek, szubjektív panaszok megszűnése) legalább 1 hétig kell még folytatnia a visszaesés megelőzése miatt.
Ha az előírtnál több Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot alkalmazott
Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott, az valószínűleg nem jár káros hatással. Túladagolásról eddig nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál hamarabb, még akkor sem, ha a tünetei javultak, mivel a fertőzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha mégis megszakítja a kezelést, keresse fel kezelőorvosát a továbbiakban szükséges kezelés megbeszélésére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetben fordulhat elő): bőrirritáció.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetben fordulhat elő): lokális égő érzés.
Ezek a tünetek a legtöbb esetben nem teszik szükségessé a kezelés abbahagyását. Panasza súlyosbodása esetén a kezelőorvost azonnal fel kell keresni.
Más gyógyszerekhez hasonlóan azonban egyes esetekben az alkalmazás helyén allergiás bőrreakciók (pl. viszketés, bőrpír, kiütések) léphetnek fel, ezek a kezelés felfüggesztésével megszűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat
- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg mikronizált omokonazol-nitrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, 96%-os alkohol.
Milyen a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, jellegzetes szagú, viszkózus, külsőleges oldat.
30 ml töltettérfogatú, védőkupakkal ellátott, pumpás adagolóval lezárt műanyag tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
4042 Debrecen
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava - Komárom
Cseh Köztársaság
OGYI-T-6409/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 13.
