BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Milgamma N oldatos injekció
tiamin-hidroklorid, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N oldatos injekció (továbbiakban Milgamma N injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma N injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Milgamma N injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AMilgamma N injekció magas dózisú vitamin hatóanyagok kombinációja, B1, B6 és B12 vitaminokkal.
AMilgamma N injekciót az alábbi betegségekben alkalmazzák:
Különböző eredetű idegbetegségek;
- ideggyulladás (neuritisz),
- idegfájdalom (neuralgia),
- több ideg károsodása (polineuropátia, pl. többek között diabéteszes, alkoholos stb.),
- izomfájdalom (mialgia),
- a gerincoszlop gyöki érintettsége (radikuláris tünetegyüttes),
- a látóideggyulladás meghatározott formái (retrobulbáris neuritisz),
- övsömör (herpes zooster),
- arcidegbénulás (faciálisz parézis)
és erősítőszerként (roboráns).
2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA N INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt
- ha túlérzékeny (allergiás) a tiamin- hidrokloridra (B1 vitamin), a piridoxin-hidrokloridra (B6 vitamin), a cianokobalaminra (B12 vitamin) vagy a Milgamma N injekció egyéb összetevőjére
- súlyos vezetési zavarok és akut dekompenzált szívelégtelenség fennállása esetén
- ha terhes vagy szoptat.
A Milgamma N injekciót - benzilalkohol tartalma miatt - újszülötteknél, különösen éretlen koraszülötteknél nem szabad használni.
Alkalmazási megszorítások:
Az injekció benzil-alkohol tartalma miatt (40 mg benzil-alkohol 2 ml-es ampullában) figyelembe kell venni, hogy 90 mg-ot meghaladó mennyiségű benzil-alkohol 3 éves, illetve annál fiatalabb gyermekekben toxikus és anafilaktoid (gyors lefolyású, életveszélyes allergiás) reakciókat okozhat. Orvosa szükség esetén megbeszéli ezt Önnel.
Idősebb betegeknél nincs szükség különleges megszorításokra.
A Milgamma N injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Milgamma N injekció 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén több ideg károsodását (neuropátiákat) válthatja ki.
Az injekciós oldatot csak izomba (i.m.) szabad beadni és nem vénába (i.v.) Figyelmetlenségből vénába (i.v.) beadott injekció esetén az okozott tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelésre, illetve esetleg kórházi bentfekvésre lehet szükség.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttadása tilos:
- a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kezelésére szolgáló epinefrinnel és a depresszió, valamint az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló norepinefrinnel (a kardiális mellékhatások erősödnek);
- a gyulladásos bélbetegségek kezelésére is használatos szulfonamid antibiotikumokkal (a szulfonamid-hatás csökkent);
- szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatás csökken).
Óvatosan adható:
- a Parkinson-kór kezelésére szolgáló L-dopával (a B6 vitamin csökkentheti a hatását).
Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások:
- a tuberkulózis kezelésére szolgáló INH-val és cikloszerinnel, valamint a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló D-penicillaminnal.
A B1 vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válhatnak.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, illetve ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Napi 25 mg B6 vitamin dózis alkalmazása terhesség és szoptatás alatt biztonságos. Mivel ez a készítmény ampullánként 100 mg/2 ml-t tartalmaz, ezért a fenti esetekben nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. Nincs szükség speciális óvintézkedésekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N INJEKCIÓT?
A Milgamma N injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az előírásokat, mert különben a Milgamma N injekció nem hat igazán!
Súlyos és akut fájdalommal járó esetekben a cél a magas vérszint gyors elérése eleinte napi 1 injekcióval (2 ml). Az akut stádium elmúlása után és enyhébb tüneteknél: heti 2-3 alkalommal 1 injekció ajánlott.
Az injekciók beadása közti időben, könnyebb esetekben utókezelésként: napi 3 alkalommal 1 db Milgamma neuro bevont tabletta ajánlott.
Az injekciós oldatot mélyen az izomba kell fecskendezni.
A pontos adagot, a kezelés gyakoriságát és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Milgamma N injekciót alkalmazott
Ezt a gyógyszert egy orvos felügyelete alatt fogja kapni. Nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset fog kapni, azonban, ha mégis aggályai vannak, tájékoztassa az orvost vagy a nővért. Túladagolási tünetek fellépése esetén orvosi kezelés szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N injekció alkalmazását
A kezelés megszakításával a kezelés sikerességét veszélyezteti! Kellemetlen mellékhatások fellépése esetén, kérjük, beszélje meg orvosával a további kezelést!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelentős mellékhatásokat vagy jeleket meg kell jegyezni és intézkedni kell, ha fellépnek Önnél.
Ha az alábbi listában felsorolt mellékhatást vesz észre magán, kérjük hagyja abba a Milgamma N injekció alkalmazását és konzultáljon orvosával olyan gyorsan amint csak lehet.
A nemkívánatos események gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 10 beteg közül 1-nél kevesebb, de 100 közül több, mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebb, de 1000 közül több, mint 1 beteget érint
Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb, de 10 000 közül több, mint 1 beteget érint
Nagyon ritka: 10000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő, az elszigetelt eseteket is beleértve
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ritka:
- túlérzékenységi reakciók (pl: bőrkiütés (exanthema), légszomj, sokk állapotok, a szem, az arc, a nyelv és a torok megduzzadása (angioödéma). Ritka esetekben a benzilalkohol okozhat túlérzékenységi reakciókat.
Nagyon ritka:
- gyors szívverés (tachycardia)
- nagyfokú izzadás, akne, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés (urtikária)
Gyakorisága ismeretlen:
- szédülés, kábultság
- lassú szívverés (bradycardia), szívritmuszavarok
- hányás
- görcsök
általános reakciók (az egész szervezetet érintő reakciók) lehetségesek gyors bejutás (véletlen intravénás injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal intenzív orvosi kezelésre van szükség, ha általános túlérzékenységi reakció lép fel.
5. HOGYAN KELL A MILGAMMA N INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltűntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Milgamma N injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Milgamma N injekció?
A 2 ml injekciós oldat tartalma:
Hatóanyagok:
tiamin- hidroklorid (B1 vitamin) 100 mg
piridoxin-hidroklorid (B6 vitamin) 100 mg
cianokobalamin (B12 vitamin) 1 mg
Egyéb összetevők:
benzil-alkohol 40 mg, lidokain-hidroklorid 20 mg, élettani pH biztosítására szolgáló anyagok (nátrium-hidroxid), kálium-hexaciano-ferrát III, nátrium polifoszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Milgamma N injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
25 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
100 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
500 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
71034 Böblingen, Calwer Str 7.
Németország
Tel.: + 49 7031-6204-0
Fax: + 49 7031-6204-31
Email:
info@woerwagpharma.de
Gyártó:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
34212 Melsungen, Industrie Str. 3.
Németország
OGYI-T-1598/01-04
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Wörwag Pharma Ker. Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail: worwag@worwag.hu
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 30.
