BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Monopril 10 mg tabletta
Monopril 20 mg tabletta
fozinopril-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monopril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Monopril tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Monopril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Monopril tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONOPRIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Monopril az úgynevezett ACE gátlók csoportjába tartozik. A Monopril csökkenti a vérnyomást és mérsékli a szív megterhelését a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Monoprilt a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
- magas vérnyomás,
- szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe).
2. TUDNIVALÓK A MONOPRIL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Monopril tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fozinoprilre, más ACE gátlókra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont további információk a készítmény egyéb összetevőiről),
- ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában már bárkinél előfordult angioödéma (ez a tulajdonság öröklődhet),
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Monopril tablettát / lásd a ˝Terhesség és szoptatás˝ című részt),
A Monopril használata 18 év alatti gyermekek- és serdülők számára nem javallott.
A Monopril tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Monopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával:
- ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van,
- ha káliumpótló készítményt, káliumspóroló gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van,
- ha vizelethajtó gyógyszereket (vízhajtó tablettákat) szed. Orvosa megszakíthatja a vizelethajtó kezelést és korrigálhatja a víz- és/vagy sóhiányos állapotot, mielőtt a Monopril adását megkezdi,
- ha szívgyengeségben (szívelégtelenségben) szenved,
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, illetve a veséket ellátó erei beszűkültek. Ilyen esetben orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját.
- ha cukorbetegségben szenved. Lehet, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés első hónapjában (lásd ˝Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről˝ szakasz).
- ha méh vagy darázs mérgével szembeni túlérzékenység miatt kezelésben részesül (ún. (hiposzenzitizációs kezelés).
- ha művese-kezelésre szorul. Közölje orvosával, hogy olyan eljárást tudjon választani, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat.
- ha véréből a rossz koleszterint eltávolították egy eljárással (LDL-koleszterin-aferézis), nem szedheti a Monoprilt. Ez a túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében van.
- ha lítium tartalmú gyógyszert szed depresszió vagy mániás betegség kezelésére.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. A Monopril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Monoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye.
A kezelés megkezdésekor, vagy ha egyidejűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed, a Monopril kiválthatja a túl alacsony vérnyomással járó tüneteket (szédülés, ájulás). Közölje orvosával, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetekor és/vagy az adagbeállítás időszaka során gyakoribb orvosi felülvizsgálatok válhatnak szükségessé. Ne mulassza el ezeket a felülvizsgálatokat, még akkor sem, ha jól érzi magát. Orvosa fogja meghatározni a kontroll vizsgálatok gyakoriságát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha a Monoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Monopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény‑készítményeket is.
Különösen fontos orvosának tudnia, hogy Önt már kezelték az alábbi készítmények bármelyikével:
- egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),
- vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták),
- káliumspóroló gyógyszerek (pl. amilorid, spironolakton és triamteren készítmények),
- káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok),
- lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények),
- nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), mint pl. acetilszalicilsav, ibuprofen vagy keptoprofen rendszeresen és hosszú ideig szedve (a vérrögképződés megakadályozására kis mennyiségben az acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható Monoprillel együtt).
Ha Ön Monoprilt és antacidokat (gyomorégés vagy savas felböfögés kezelésére alkalmazott gyomorsavlekötő gyógyszertípus) egyidejűleg szed, bevételük között legalább 2 órának kell eltelnie.
A Monopril tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Monopril tablettát folyadékkal kell bevenni (kb. 1/2 pohár vízzel), étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető.
Az alkohol fokozhatja a Monopril vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Monopil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Monopril szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Monoprilt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Monopril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülést tapasztalhat (a túlzott vérnyomáscsökkentő hatás következtében), és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetekor fordul elő vagy akkor, amikor az adagot emelik.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Ez a készítmény vízmentes laktózt (tejcukor) is tartalmaz. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 136 mg, a 20 mg-os 126 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONOPRIL TABLETTÁT?
A Monopril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- Magas vérnyomás kezelése:
A szokásos kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető.
- Szívelégtelenség kezelése:
A szokásos ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető.
- Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek és időskorúak:
A szokásos kezdő adagja ugyanaz, napi 10 mg.
- Gyermekek és serdülőkorúak:
A Monopril tabletta nem ajánlott gyermekeknek 18 éves kor alatt. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Monopril kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan gyermekeknél.
Ha a Monopril tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Monoprilt vett be
Amennyiben túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke véletlenül Monoprilt vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy egy kórházzal, hogy szakértő tájékoztatást kapjon a kockázatokról és javaslatot a szükséges teendőkről.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése szédüléssel és ájulással.
Ha elfelejtette bevenni a Monoprilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Monoprilt szedését
Ne hagyja abba a Monopril tabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja. Ha abbahagyja a Monopril kezelést, az Ön vérnyomása újra emelkedhet, és ez befolyásolhatja a szív és a vese működését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Monporil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához:
- Ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal,bőrkiütése,viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van, ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással illetve vizeletűrítési problémák.
- Bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet.
Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja:
- Szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei).
- Ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van.
A gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
felső légúti fertőzés, garatgyulladás, nátha vírusfertőzés, hangulatváltozás, alvászavar, szédülés, fejfájás, érzészavar, látászavar, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, szorító mellkasi fájdalom
alacsony vérnyomás, testhelyzetváltozáskor kialakuló alacsony vérnyomás, köhögés, melléküreg rendellenesség, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, ízérzészavar, csontrendszeri - és izomfájdalom (mialgia), bőrkiütés, vizeletürítési zavar, szexuális működési zavar, fáradtság, mellkasi fájdalom, vizenyőképződés, gyengeség
A nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
ájulás, sokk, angioödema.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
tüdőgyulladás, gégegyulladás, arcüreggyulladás, légcső- és hörgőgyulladás, nyirokcsomó-betegség, különböző típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, köszvény, étvágytalanság, testsúly-ingadozás, magas káliumszint a vérben, depresszió, viselkedészavar, zavarodottság, agyi infarktus, átmeneti agyi vérkeringési zavar, remegés, egyensúlyzavar, emlékezetkiesés, aluszékonyság, agyi történések, fülcsengés, szédülés fülfájás, szívleállás, szívizom infarktus, magas pulzusszám, szív- és légzés- leállás, ingerületvezetési zavar, túlérzékenységi krízis, perifériás érbetegségek, vérzés, magas vérnyomás, kipirulás, nehézlégzés, hörgőgörcs, vízfelhalmozódás a tüdőben, hangadási nehezítettség, orrvérzés, melléküreg-gyulladás, mellhártya eredetű mellkasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, nyelési nehézség, elváltozások a szájban, hasi puffadás, székrekedés, szájszárazság, májgyulladás, verejtékezés, bőrvérzés, viszketés, bőrgyulladás, csalánkiütés, izomgyengeség, ízületi gyulladás, veseelégtelenség, prosztata rendellenesség, perifériás vizenyők, fájdalom, láz, hirtelen halál, súlynövekedés, eltérések a májfunkciós teszt eredményekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MONOPRIL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Monopril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Monopril tabletta
- A készítmény hatóanyaga 10 mg, ill. 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz.
Milyen a Monopril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Monopril 10 mg tabletta: fehér, ill. csaknem fehér színű, lekerekített rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „158”, másik oldalán csillag bevéséssel ellátott tabletta.
Monopril 20 mg tabletta: fehér, ill. csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású „609” kódszámmal, másik oldalán felező vonallal ellátva.
A Monopril tabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Anagni
Olaszország
vagy
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Str.
35-959 Rzeszów
Lengyelország
OGYI-T-6122/01 Monopril 10 mg tabletta
OGYI-T-6122/02 Monopril 20 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:.2014. március.
