BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Motilium 10 mg filmtabletta
domperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Motilium szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Motiliumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Motiliumot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOTILIUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Felnőtteknek a tünetek enyhítésére javasolt hányinger és hányás, korai jóllakottságérzés/gyomortáji teltségérzet, felhasi panaszok és a gyomortartalom felböfögése esetén.
Serdülőknek hányinger és hányás tüneteinek enyhítésére javallt.
2. TUDNIVALÓK A MOTILIUM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Motiliumot
- ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra, a Motilium hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;
- a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődése, agyfüggelék‑mirigy megbetegedése (prolaktinóma) esetén,
- hasi görcsök, illetve gyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy peforáció (a tápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén;
- ha Ön bizonyos enzimet gátló hatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicin, és telitromicin (ún. makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumok) vagy amiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga),
- ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett.
A Motilium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bármilyen vesebetegségben szenved, közölje orvosával. Kezelőorvosa a Motilium tartós szedése esetén módosítja az adagot.
A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha bármilyen gyomor vagy bélműködést csökkentő gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Egyes gyógyszereket tilos a Motiliummal együtt szedni. Ezek listáját a „Ne szedje a Motiliumot” címszó alatt találja.
Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Motiliummal együtt, de szedésük esetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy időben szedje, mert így hatásuk csökkenhet. A Motiliumot
étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket
étkezés után kell bevenni.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Motilium hatását:
- amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir (vírusellenes gyógyszerek),
- diltiazem vagy verapamil (egyes szívbetegségek és magas vérnyomás, ill. szívritmuszavar kezelésére),
- aprepitant (hányáscsillapító),
- nefazodon (depresszió kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje orvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumot vagy sem.
A Motilium igen kis mennyisége átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt a Motilium szedése nem ajánlott. Ha Ön szoptat, beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.
Fontos információk a Motilium egyes összetevőiről
A gyógyszer 54,2 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOTILIUMOT?
A Motiliumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és serdülőknek (12 év és 35 testtömegkilogramm felett) naponta 3‑4‑szer 1-2 tabletta. Ha a kívánt hatást nem éri el, vagy hányingere tovább tart, az adag megkettőzhető. Naponta legfeljebb 8 tabletta (80 mg domperidonnak felel meg) vehető be.
12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
A kezelés időtartama 4 hét, ezután kezelőorvosa megvizsgálja állapotát és dönt a kezelés folytatásának szükségességéről.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer abban az esetben hat a legmegfelelőbben, ha étkezés előtt negyed‑fél órával, illetve - ha szükséges - lefekvés előtt veszi be. Ha étkezés alatt vagy után diszkomfort érzése, panasza van, akkor is beveheti a gyógyszert. A tablettát kis mennyiségű folyadékkal vegye be.
Ha az előírtnál több Motiliumot vett be
Ha túl sok Motiliumot vett be, akkor a következőket észlelheti: izgatottság, zavartság, görcsroham, a tájékozódás zavara, aluszékonyság, akaratlan mozgások (pl. rendellenes szemmozgások, kóros testtartás, nyak kicsavarodása), izommerevség. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvoshoz, különösen, ha serdülőknél fordul elő a túladagolás.
Aktív szén bevétele hasznos lehet ebben az esetben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Motilium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Gyakori (100 betegből 1‑10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1‑10 beteget érint)
Ritka (10 000 betegből 1‑10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Gyakori:
Nem gyakori:
- a szexuális érdeklődés (libidó) megszűnése, szorongás,
- aluszékonyság, fejfájás,
- hasmenés,
- bőrkiütés, viszketés,
- tejcsorgás az emlőből, emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége,
- általános gyengeségérzet.
Nem ismert:
- súlyos allergiás reakciók,
- nyugtalanság, idegesség,
- görcsroham, az arc, a karok vagy lábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagy görcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes,
- a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham),
- súlyos szívritmuszavar, hirtelen szívhalál, szívritmus változása (ezt „QT‑intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható),
- csalánkiütés, kifejezett bőr‑ vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma),
- a húgyhólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),
- férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia),
- a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrea),
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek,
- a tejelválasztást befolyásoló hormon (prolaktin) szintjének növekedése.
Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket, görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Motilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MOTILIUMOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Motiliumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Motilium 10 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 10 mg domperidon filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos-cellulóz, hidegen
duzzadó burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, hidrogénezett gyapotmagolaj,
filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (F42).
Milyen a Motilium 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány krémszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „M/10” jelzéssel, a másikon „JANSSEN” felirattal.
30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Gyártó
Janssen-Cilag S.A.
Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil
Franciaország
OGYI-T-2223/01 (30 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
